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PRO-RSTAP: Auswirkung von TAP- und RS-Blockaden auf die Genesung nach Leistenbruchoperation (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Effekt des medialen Transversus-Abdominis-Ebenen (TAP)-Blocks und des Rektusscheiden (RS)-Blocks auf die Genesung nach Leistenbruchoperation, eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie (PRO-RSTAP)

Die Leistenhernienreparatur ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der oft als ambulante Operation durchgeführt wird.
Trotz standardisierter chirurgischer Techniken kann postoperative Schmerzen die Genesung verzögern und gelegentlich zu ungeplanten Krankenhausaufenthalten führen.

Die PRO-RSTAP-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die untersucht, ob ein ultraschallgeführter Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block, ein Rektusscheiden-(RS)-Block oder deren Kombination die postoperative Genesung nach offener Leistenhernienchirurgie verbessert.
Erwachsene Patienten, die sich einer einseitigen offenen Leistenhernienreparatur unterziehen, werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die entweder kombinierte TAP- und RS-Blöcke, nur TAP-Block, nur RS-Block oder Placebo-Blöcke erhalten, zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung.

Das primäre Ergebnis ist der gesamte perioperative Opioidverbrauch, gemessen als intravenöse Morphinäquivalente.
Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores, Bedarf an Rettungsanalgesie, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Entlassungszeitpunkt, ungeplante Krankenhausaufnahme und chronische postoperative Schmerzen während der Langzeitnachbeobachtung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die individuellen und kombinierten Effekte von TAP- und RS-Blöcken auf die postoperative Analgesie und Genesung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer offenen Leistenhernienreparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Auswirkungen des ultraschallgeführten transversus abdominis plane (TAP)-Blocks und des rectus sheath (RS)-Blocks auf die postoperative Genesung nach offener Leistenbruchoperation bewertet. Die Studie verwendet ein 2 × 2 faktorielles Design, wobei die Teilnehmer in vier Gruppen randomisiert werden, die zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung kombinierte TAP- und RS-Blöcke, nur TAP-Block, nur RS-Block oder Placebo-Blöcke erhalten.

Das primäre Ergebnis ist der gesamte perioperative Opioidverbrauch, gemessen als intravenöse Morphinäquivalentdosis. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzintensität, Bedarf an Rettungsanalgesie, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Entlassungszeit und ungeplante Krankenhausaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Elektiver einseitiger offener Leistenbruchverschluss
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Beidseitiger oder rezidivierender Leistenbruch
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie oder Studieninterventionen
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter TAP + RS-Block
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung einen aktiven TAP-Block und einen aktiven RS-Block.
Verfahren: Transversus-abdominis-Ebenenblock (TAP-Block)
Präoperativ durchgeführter Ultraschall-geführter Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie.
Verfahren: Rectusscheideblock (aktiv)
Präoperativ durchgeführter Ultraschall-geführter Rektusscheidenblock (RS) mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 7,5 mg/ml, verdünnt 1:1 mit Kochsalzlösung, verwendet für aktive transversus abdominis plane (TAP)- und/oder rectus sheath (RS)-Blöcke, präoperativ zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Gerät: Ultraschallgerät
Ultraschallführung zur Durchführung von Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken verwendet.
Arzneimittel: Morphin
Standardmäßige perioperative Opioidanalgetika werden intraoperativ und postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Opioiddosen werden aufgezeichnet und zur Ergebnisbewertung in intravenöse Morphinäquivalentdosen umgerechnet.
Experimental: TAP-Blockade nur
Die Teilnehmer erhalten einen aktiven TAP-Block und einen Placebo-RS-Block zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung.
Verfahren: Transversus-abdominis-Ebenenblock (TAP-Block)
Präoperativ durchgeführter Ultraschall-geführter Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 7,5 mg/ml, verdünnt 1:1 mit Kochsalzlösung, verwendet für aktive transversus abdominis plane (TAP)- und/oder rectus sheath (RS)-Blöcke, präoperativ zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Gerät: Ultraschallgerät
Ultraschallführung zur Durchführung von Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken verwendet.
Arzneimittel: Morphin
Standardmäßige perioperative Opioidanalgetika werden intraoperativ und postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Opioiddosen werden aufgezeichnet und zur Ergebnisbewertung in intravenöse Morphinäquivalentdosen umgerechnet.
Verfahren: Placebo-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte Scheinblockade unter Verwendung von Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Verblindung, ohne aktives Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: Natriumchlorid
0,9%ige Natriumchloridlösung, die als Placebo bei Schein-Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken zur Aufrechterhaltung der Verblindung verwendet wird.
Experimental: Nur RS-Block
Die Teilnehmer erhalten einen aktiven RS-Block und einen Placebo-TAP-Block zusätzlich zur Standard-Perioperativ-Versorgung.
Verfahren: Rectusscheideblock (aktiv)
Präoperativ durchgeführter Ultraschall-geführter Rektusscheidenblock (RS) mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 7,5 mg/ml, verdünnt 1:1 mit Kochsalzlösung, verwendet für aktive transversus abdominis plane (TAP)- und/oder rectus sheath (RS)-Blöcke, präoperativ zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Gerät: Ultraschallgerät
Ultraschallführung zur Durchführung von Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken verwendet.
Arzneimittel: Morphin
Standardmäßige perioperative Opioidanalgetika werden intraoperativ und postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Opioiddosen werden aufgezeichnet und zur Ergebnisbewertung in intravenöse Morphinäquivalentdosen umgerechnet.
Verfahren: Placebo-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte Scheinblockade unter Verwendung von Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Verblindung, ohne aktives Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: Natriumchlorid
0,9%ige Natriumchloridlösung, die als Placebo bei Schein-Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken zur Aufrechterhaltung der Verblindung verwendet wird.
Placebo-Komparator: Placebo TAP + Placebo RS
Teilnehmer erhalten Placebo-Transversus-abdominis-Ebenen (TAP)-Blockade und Placebo-Rektusscheide (RS)-Blockade zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung.
Gerät: Ultraschallgerät
Ultraschallführung zur Durchführung von Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken verwendet.
Arzneimittel: Morphin
Standardmäßige perioperative Opioidanalgetika werden intraoperativ und postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Opioiddosen werden aufgezeichnet und zur Ergebnisbewertung in intravenöse Morphinäquivalentdosen umgerechnet.
Verfahren: Placebo-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte Scheinblockade unter Verwendung von Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Verblindung, ohne aktives Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: Natriumchlorid
0,9%ige Natriumchloridlösung, die als Placebo bei Schein-Transversus-abdominis-Ebene (TAP)- und Rektusscheiden (RS)-Blöcken zur Aufrechterhaltung der Verblindung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch (intravenöse Morphin-Äquivalentdosis, mg)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gesamte kumulative Opioiddosis, die intraoperativ und postoperativ verabreicht wurde, umgerechnet in intravenöse Morphin-Äquivalenzdosis (mg) unter Verwendung standardisierter äquianalgetischer Umrechnungsfaktoren.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala, NRS 0-10)
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine Rettungsanalgesie benötigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle zusätzliche Notfall-Schmerzmedikamente benötigen.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen und Bedarf an Antiemetika.
Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur Erfüllung der vordefinierten Entlassungskriterien gemäß dem institutionellen Tageschirurgie-Protokoll
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Krankenhausaufnahme innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer geplanten ambulanten Operation eine ungeplante Krankenhausaufnahme oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt benötigen.
Bis zu 24 Stunden
Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Erfassung von persistierenden postoperativen Schmerzen während der Nachsorge mittels Patientenselbstbericht.
1 Woche und 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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