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PRO-RSTAP：鼠径ヘルニア手術後の回復に対するTAPブロックとRSブロックの効果（PRO-RSTAP） (PRO-RSTAP)

2026年2月13日 更新者：Tampere University Hospital

内側腹横筋面（TAP）ブロックと腹直筋鞘（RS）ブロックが鼠径ヘルニア手術の回復に及ぼす影響に関する前向き無作為化二重盲検研究（PRO-RSTAP）

鼠径ヘルニア修復術は一般的な外科手術であり、しばしば日帰り手術として行われます。 標準化された外科的技術にもかかわらず、術後疼痛は回復を遅らせ、時には予定外の入院につながることがあります。

PRO-RSTAP研究は、超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロック、腹直筋鞘（RS）ブロック、またはそれらの組み合わせが、開放式鼠径ヘルニア手術後の術後回復を改善するかどうかを評価する前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 片側開放式鼠径ヘルニア修復術を受ける成人患者は、標準的な周術期管理に加えて、TAPブロックとRSブロックの併用、TAPブロックのみ、RSブロックのみ、またはプラセボブロックの4つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。

主要評価項目は、静注モルヒネ換算値として測定される周術期オピオイド総使用量です。 副次評価項目には、術後疼痛スコア、救済鎮痛の必要性、術後悪心嘔吐、退院までの時間、予定外の入院、および長期フォローアップ中の慢性術後疼痛が含まれます。

本研究の目的は、開放式鼠径ヘルニア修復術を受ける患者における、TAPブロックとRSブロックの個別および併用効果が術後鎮痛と回復に及ぼす影響を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、超音波ガイド下横腹筋面（TAP）ブロックおよび腹直筋鞘（RS）ブロックが、開腹鼠径ヘルニア手術後の術後回復に及ぼす効果を評価する前向き、無作為化、二重盲検臨床試験です。 本研究では2×2の因子デザインを使用し、参加者は標準的な周術期管理に加えて、TAPブロックとRSブロックの併用、TAPブロックのみ、RSブロックのみ、またはプラセボブロックの4群に無作為割り付けされます。

主要評価項目は、静注モルヒネ等価量として測定される総周術期オピオイド消費量です。 副次評価項目には、術後疼痛強度、レスキュー鎮痛の必要性、術後悪心嘔吐、退院までの時間、予定外の入院が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 18歳以上の成人
  • 選択的片側開放式鼠径ヘルニア修復術
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 緊急手術
  • 両側性または再発性鼠径ヘルニア
  • 局所麻酔または研究介入の禁忌
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAP + RS ブロックの併用
参加者は、標準的な周術期ケアに加えて、アクティブTAPブロックとアクティブRSブロックを受けます。
手順：横腹筋平面ブロック（TAPブロック）
術後鎮痛のための局所麻酔薬を用いた術前超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロック
手順：腹直筋鞘ブロック（アクティブ）
術前に行われる超音波ガイド下の腹直筋鞘（RS）ブロックは、局所麻酔薬を用いて術後鎮痛を目的としています。
薬：ロピバカイン
術後鎮痛のため、術前に投与される能動的腹横筋面（TAP）ブロックおよび/または腹直筋鞘（RS）ブロックに使用される、生理食塩水で1:1に希釈されたロピバカイン7.5 mg/ml。
デバイス：超音波デバイス
超音波ガイドを用いて腹横筋面（TAP）および直筋鞘（RS）ブロックを実施。
薬：モルヒネ
標準的な周術期オピオイド鎮痛薬を、施設のプロトコルに従って術中および術後に投与します。
オピオイド投与量を記録し、結果評価のために静脈内モルヒネ相当量に換算します。
実験的：TAPブロックのみ
参加者は、標準的な周術期ケアに加えて、有効なTAPブロックとプラセボのRSブロックを受けます。
手順：横腹筋平面ブロック（TAPブロック）
術後鎮痛のための局所麻酔薬を用いた術前超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロック
薬：ロピバカイン
術後鎮痛のため、術前に投与される能動的腹横筋面（TAP）ブロックおよび/または腹直筋鞘（RS）ブロックに使用される、生理食塩水で1:1に希釈されたロピバカイン7.5 mg/ml。
デバイス：超音波デバイス
超音波ガイドを用いて腹横筋面（TAP）および直筋鞘（RS）ブロックを実施。
薬：モルヒネ
標準的な周術期オピオイド鎮痛薬を、施設のプロトコルに従って術中および術後に投与します。
オピオイド投与量を記録し、結果評価のために静脈内モルヒネ相当量に換算します。
手順：プラセボ神経ブロック
盲検性を維持するために生理食塩水を用いて行われた超音波ガイド下偽ブロック、有効な局所麻酔薬は使用せず。
薬：塩化ナトリウム
偽薬として使用された0.9%塩化ナトリウム溶液は、偽の腹横筋面（TAP）および腹直筋鞘（RS）ブロックで二重盲検法を維持するために使用された。
実験的：RSブロックのみ
参加者は、標準的な周術期管理に加えて、有効なRSブロックとプラセボTAPブロックを受けます。
手順：腹直筋鞘ブロック（アクティブ）
術前に行われる超音波ガイド下の腹直筋鞘（RS）ブロックは、局所麻酔薬を用いて術後鎮痛を目的としています。
薬：ロピバカイン
術後鎮痛のため、術前に投与される能動的腹横筋面（TAP）ブロックおよび/または腹直筋鞘（RS）ブロックに使用される、生理食塩水で1:1に希釈されたロピバカイン7.5 mg/ml。
デバイス：超音波デバイス
超音波ガイドを用いて腹横筋面（TAP）および直筋鞘（RS）ブロックを実施。
薬：モルヒネ
標準的な周術期オピオイド鎮痛薬を、施設のプロトコルに従って術中および術後に投与します。
オピオイド投与量を記録し、結果評価のために静脈内モルヒネ相当量に換算します。
手順：プラセボ神経ブロック
盲検性を維持するために生理食塩水を用いて行われた超音波ガイド下偽ブロック、有効な局所麻酔薬は使用せず。
薬：塩化ナトリウム
偽薬として使用された0.9%塩化ナトリウム溶液は、偽の腹横筋面（TAP）および腹直筋鞘（RS）ブロックで二重盲検法を維持するために使用された。
プラセボコンパレーター：プラセボ TAP + プラセボ RS
参加者は、標準的な周術期管理に加えて、プラセボ横腹筋面（TAP）ブロックとプラセボ腹直筋鞘（RS）ブロックを受けます。
デバイス：超音波デバイス
超音波ガイドを用いて腹横筋面（TAP）および直筋鞘（RS）ブロックを実施。
薬：モルヒネ
標準的な周術期オピオイド鎮痛薬を、施設のプロトコルに従って術中および術後に投与します。
オピオイド投与量を記録し、結果評価のために静脈内モルヒネ相当量に換算します。
手順：プラセボ神経ブロック
盲検性を維持するために生理食塩水を用いて行われた超音波ガイド下偽ブロック、有効な局所麻酔薬は使用せず。
薬：塩化ナトリウム
偽薬として使用された0.9%塩化ナトリウム溶液は、偽の腹横筋面（TAP）および腹直筋鞘（RS）ブロックで二重盲検法を維持するために使用された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総累積オピオイド消費量（静注モルヒネ換算量、mg）
時間枠：周術期／周処置期
標準化された等価鎮痛換算係数を用いて、術中および術後に投与された累積オピオイド総投与量を静注モルヒネ相当量（mg）に換算したもの。
周術期／周処置期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS 0-10）
時間枠：手術後1時間および24時間後
術後疼痛強度をNumeric Rating Scale（NRS、0〜10）を用いて評価。0は痛みなし、10は想像できる最大の痛みを示す。
手術後1時間および24時間後
24時間以内に救済鎮痛を必要とする参加者数
時間枠：最大24時間
不十分な疼痛管理のため追加のレスキュー鎮痛薬を必要とした参加者の数。
最大24時間
術後の悪心および/または嘔吐を有する参加者数
時間枠：最大24時間
術後吐き気および／または嘔吐の発生と制吐剤の必要性。
最大24時間
退院基準達成までの時間
時間枠：最大24時間
施設の日帰り手術プロトコルに基づき、手術完了から事前に定義された退院基準を満たすまでの時間
最大24時間
24時間以内の計画外入院をした参加者数
時間枠：最大24時間
計画された日帰り手術後に予定外の入院または入院期間の延長を必要とした参加者数。
最大24時間
慢性術後疼痛の存在
時間枠：手術後1週間、1年、3年、5年、10年後
フォローアップ期間中に患者自己申告を用いて評価された持続性術後疼痛の有無
手術後1週間、1年、3年、5年、10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aki Lumme、Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2038年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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