Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO-RSTAP: Účinek TAP a RS bloků na zotavení po operaci tříselné kýly (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13. února 2026 aktualizováno: Tampere University Hospital

Vliv blokády mediální transversus abdominis (TAP) a blokády pochvy přímého břišního svalu (RS) na rekonvalescenci po operaci tříselné kýly, prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie (PRO-RSTAP)

Oprava tříselné kýly je běžný chirurgický výkon, který se často provádí jako jednodenní chirurgie. Navzdory standardizovaným chirurgickým technikám může pooperační bolest zpomalit zotavení a občas vést k neplánované hospitalizaci.

Studie PRO-RSTAP je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která hodnotí, zda ultrazvukem řízený blok transversus abdominis plane (TAP), blok rectus sheath (RS) nebo jejich kombinace zlepšuje pooperační zotavení po otevřené operaci tříselné kýly. Dospělí pacienti podstupující jednostrannou otevřenou opravu tříselné kýly jsou randomizováni do čtyř skupin, které dostávají buď kombinovaný blok TAP a RS, pouze blok TAP, pouze blok RS nebo placebo bloky, kromě standardní perioperativní péče.

Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů v perioperativním období měřená jako intravenózní morfínové ekvivalenty. Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti, potřebu záchranné analgezie, pooperační nevolnost a zvracení, čas do propuštění, neplánovanou hospitalizaci a chronickou pooperační bolest během dlouhodobého sledování.

Cílem této studie je určit individuální a kombinované účinky bloků TAP a RS na pooperační analgezii a zotavení u pacientů podstupujících otevřenou opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická zkouška hodnotící účinky ultrazvukem vedené blokády transversus abdominis plane (TAP) a blokády rectus sheath (RS) na pooperační zotavení po otevřené operaci tříselné kýly. Studie využívá faktoriální design 2 × 2, přičemž účastníci jsou randomizováni do čtyř skupin, které kromě standardní perioperační péče dostávají kombinovanou blokádu TAP a RS, pouze blokádu TAP, pouze blokádu RS nebo placebo blokády.

Primárním cílovým ukazatelem je celková perioperační spotřeba opioidů měřená jako ekvivalentní dávka intravenózního morfinu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují intenzitu pooperační bolesti, potřebu záchranné analgezie, pooperační nevolnost a zvracení, dobu do propuštění a neplánovanou hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Plánovaná jednostranná otevřená operace tříselné kýly
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Akutní operace
  • Oboustranná nebo recidivující tříselná kýla
  • Kontraindikace regionální anestezie nebo studijních zákroků
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost dodržovat studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný TAP + RS blok
Účastníci dostávají aktivní blok TAP a aktivní blok RS navíc ke standardní perioperační péči.
Postup: Transversus abdominis plane block (TAP block)
Ultrasonem navigovaný blok transversus abdominis (TAP) provedený před operací s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii.
Postup: Blokáda rectus sheath (aktivní)
Ultrazvukem navigovaná blokáda pochvy přímého břišního svalu (RS) provedená před operací s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii.
Lék: Ropivakain
Ropivacain 7,5 mg/ml naředěný 1:1 fyziologickým roztokem, používaný pro aktivní blokádu transversus abdominis plane (TAP) a/nebo rectus sheath (RS) podanou předoperačně pro pooperační analgezii.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení
Ultrazvukové vedení použité k provedení blokád transversus abdominis plane (TAP) a rectus sheath (RS).
Lék: Morfium
Standardní perioperační opioidní analgetika podávaná intraoperativně a pooperačně podle institucionálního protokolu. Dávky opioidů jsou zaznamenávány a přepočítány na ekvivalentní intravenózní dávku morfinu pro hodnocení výsledků.
Experimentální: TAP blok pouze
Účastníci dostávají aktivní TAP blok a placebo RS blok kromě standardní perioperativní péče.
Postup: Transversus abdominis plane block (TAP block)
Ultrasonem navigovaný blok transversus abdominis (TAP) provedený před operací s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii.
Lék: Ropivakain
Ropivacain 7,5 mg/ml naředěný 1:1 fyziologickým roztokem, používaný pro aktivní blokádu transversus abdominis plane (TAP) a/nebo rectus sheath (RS) podanou předoperačně pro pooperační analgezii.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení
Ultrazvukové vedení použité k provedení blokád transversus abdominis plane (TAP) a rectus sheath (RS).
Lék: Morfium
Standardní perioperační opioidní analgetika podávaná intraoperativně a pooperačně podle institucionálního protokolu. Dávky opioidů jsou zaznamenávány a přepočítány na ekvivalentní intravenózní dávku morfinu pro hodnocení výsledků.
Postup: Placebo nervový blok
Šam blok pod kontrolou ultrazvuku provedený pomocí fyziologického roztoku k udržení zaslepení studie bez použití aktivního lokálního anestetika.
Lék: Chlorid sodný
0,9% roztok chloridu sodného použitý jako placebo při falešných blocích transversus abdominis (TAP) a rectus sheath (RS) k udržení zaslepení.
Experimentální: Pouze blok RS
Účastníci obdrží aktivní RS blok a placebo TAP blok navíc k standardní perioperační péči.
Postup: Blokáda rectus sheath (aktivní)
Ultrazvukem navigovaná blokáda pochvy přímého břišního svalu (RS) provedená před operací s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii.
Lék: Ropivakain
Ropivacain 7,5 mg/ml naředěný 1:1 fyziologickým roztokem, používaný pro aktivní blokádu transversus abdominis plane (TAP) a/nebo rectus sheath (RS) podanou předoperačně pro pooperační analgezii.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení
Ultrazvukové vedení použité k provedení blokád transversus abdominis plane (TAP) a rectus sheath (RS).
Lék: Morfium
Standardní perioperační opioidní analgetika podávaná intraoperativně a pooperačně podle institucionálního protokolu. Dávky opioidů jsou zaznamenávány a přepočítány na ekvivalentní intravenózní dávku morfinu pro hodnocení výsledků.
Postup: Placebo nervový blok
Šam blok pod kontrolou ultrazvuku provedený pomocí fyziologického roztoku k udržení zaslepení studie bez použití aktivního lokálního anestetika.
Lék: Chlorid sodný
0,9% roztok chloridu sodného použitý jako placebo při falešných blocích transversus abdominis (TAP) a rectus sheath (RS) k udržení zaslepení.
Komparátor placeba: Placebo TAP + Placebo RS
Účastníci dostávají placebový blok transversus abdominis plane (TAP) a placebový blok rectus sheath (RS) kromě standardní perioperační péče.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení
Ultrazvukové vedení použité k provedení blokád transversus abdominis plane (TAP) a rectus sheath (RS).
Lék: Morfium
Standardní perioperační opioidní analgetika podávaná intraoperativně a pooperačně podle institucionálního protokolu. Dávky opioidů jsou zaznamenávány a přepočítány na ekvivalentní intravenózní dávku morfinu pro hodnocení výsledků.
Postup: Placebo nervový blok
Šam blok pod kontrolou ultrazvuku provedený pomocí fyziologického roztoku k udržení zaslepení studie bez použití aktivního lokálního anestetika.
Lék: Chlorid sodný
0,9% roztok chloridu sodného použitý jako placebo při falešných blocích transversus abdominis (TAP) a rectus sheath (RS) k udržení zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní spotřeba opioidů (ekvivalentní dávka intravenózního morfinu, mg)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Celková kumulativní dávka opioidů podaná intraoperativně a pooperačně, přepočtená na ekvivalentní intravenózní dávku morfinu (mg) pomocí standardizovaných ekvianalgetických konverzních faktorů.
Perioperativní/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (číselná škála hodnocení bolesti, NRS 0-10)
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
1 hodinu a 24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících záchrannou analgezii do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků vyžadujících další záchrannou analgetickou medikaci z důvodu nedostatečné kontroly bolesti.
Až 24 hodin
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení a potřeba antiemetické medikace.
Až 24 hodin
Čas do splnění kritérií pro propuštění
Časové okno: Až 24 hodin
Čas od dokončení operace do splnění předdefinovaných kritérií propuštění podle institucionálního protokolu jednodenní chirurgie
Až 24 hodin
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků vyžadujících neplánovanou hospitalizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici po plánované jednodenní operaci.
Až 24 hodin
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 5 a 10 let po operaci
Přítomnost přetrvávající pooperační bolesti hodnocená během sledování pomocí vlastního vyjádření pacienta.
1 týden a 1, 3, 5 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Transversus abdominis plane block (TAP block)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit