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PRO-RSTAP: Efecto de los Bloques TAP y RS en la Recuperación Tras la Cirugía de Hernia Inguinal (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Tampere University Hospital

Efecto del Bloqueo del Plano Transverso Abdominal Medial (TAP) y del Bloqueo de la Vaina del Recto (RS) en la Recuperación de la Cirugía de Hernia Inguinal, un Estudio Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego (PRO-RSTAP)

La reparación de hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico común, a menudo realizado como cirugía ambulatoria. A pesar de las técnicas quirúrgicas estandarizadas, el dolor postoperatorio puede retrasar la recuperación y ocasionalmente conducir a un ingreso hospitalario no planificado.

El estudio PRO-RSTAP es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que evalúa si el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía, el bloqueo de la vaina del recto (RS) o su combinación mejoran la recuperación postoperatoria después de la cirugía abierta de hernia inguinal. Los pacientes adultos sometidos a reparación abierta unilateral de hernia inguinal se aleatorizan en cuatro grupos que reciben bloqueos combinados de TAP y RS, solo bloqueo TAP, solo bloqueo RS o bloqueos placebo, además de la atención perioperatoria estándar.

El resultado principal es el consumo total de opioides perioperatorios medido como equivalentes de morfina intravenosa. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor postoperatorio, necesidad de analgesia de rescate, náuseas y vómitos postoperatorios, tiempo hasta el alta, ingreso hospitalario no planificado y dolor postoperatorio crónico durante el seguimiento a largo plazo.

El objetivo de este estudio es determinar los efectos individuales y combinados de los bloqueos TAP y RS en la analgesia y recuperación postoperatorias en pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que evalúa los efectos del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía y el bloqueo de la vaina del recto (RS) en la recuperación postoperatoria tras la cirugía abierta de hernia inguinal. El estudio utiliza un diseño factorial 2 × 2, con participantes aleatorizados en cuatro grupos que reciben bloqueos combinados de TAP y RS, solo bloqueo TAP, solo bloqueo RS o bloqueos placebo, además de la atención perioperatoria estándar.

El resultado principal es el consumo total de opioides perioperatorios medido como dosis equivalente de morfina intravenosa. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio, la necesidad de analgesia de rescate, las náuseas y vómitos postoperatorios, el tiempo hasta el alta y el ingreso hospitalario no planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aki Lumme, MD
  • Número de teléfono: +358331167232
  • Correo electrónico: aki.lumme@pirha.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de urgencia
  • Hernia inguinal bilateral o recidivante
  • Contraindicación para la anestesia regional o las intervenciones del estudio
  • Alergia conocida a anestésicos locales
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque combinado TAP + RS
Los participantes reciben bloqueo TAP activo y bloqueo RS activo además de la atención perioperatoria estándar.
Procedimiento: Bloqueo del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP)
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente con anestésico local para analgesia postoperatoria.
Procedimiento: Bloqueo de la vaina del recto (activo)
Bloqueo de la vaina del recto (RS) guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente con anestésico local para analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 7.5 mg/ml diluida 1:1 con solución salina, utilizada para bloqueos activos del plano transverso del abdomen (TAP) y/o de la vaina del recto (RS) administrados preoperatoriamente para analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido
Se utilizó guía por ultrasonido para realizar bloqueos del plano transverso abdominal (TAP) y de la vaina del recto (RS).
Droga: Morfina
Analgésicos opioides perioperatorios estándar administrados intraoperatoriamente y postoperatoriamente según el protocolo institucional. Las dosis de opioides se registran y se convierten a dosis equivalente de morfina intravenosa para la evaluación de resultados.
Experimental: Bloque TAP solamente
Los participantes reciben bloqueo TAP activo y bloqueo RS con placebo, además de la atención perioperatoria estándar.
Procedimiento: Bloqueo del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP)
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente con anestésico local para analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 7.5 mg/ml diluida 1:1 con solución salina, utilizada para bloqueos activos del plano transverso del abdomen (TAP) y/o de la vaina del recto (RS) administrados preoperatoriamente para analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido
Se utilizó guía por ultrasonido para realizar bloqueos del plano transverso abdominal (TAP) y de la vaina del recto (RS).
Droga: Morfina
Analgésicos opioides perioperatorios estándar administrados intraoperatoriamente y postoperatoriamente según el protocolo institucional. Las dosis de opioides se registran y se convierten a dosis equivalente de morfina intravenosa para la evaluación de resultados.
Procedimiento: Bloqueo nervioso con placebo
Bloqueo simulado guiado por ultrasonido realizado con solución salina para mantener el enmascaramiento, sin anestésico local activo.
Droga: Cloruro de sodio
Solución de cloruro sódico al 0,9% utilizada como placebo en los bloqueos transversus abdominis plane (TAP) y rectus sheath (RS) simulados para mantener el enmascaramiento.
Experimental: Solo bloque RS
Los participantes reciben un bloqueo RS activo y un bloqueo TAP con placebo además del cuidado perioperatorio estándar.
Procedimiento: Bloqueo de la vaina del recto (activo)
Bloqueo de la vaina del recto (RS) guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente con anestésico local para analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 7.5 mg/ml diluida 1:1 con solución salina, utilizada para bloqueos activos del plano transverso del abdomen (TAP) y/o de la vaina del recto (RS) administrados preoperatoriamente para analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido
Se utilizó guía por ultrasonido para realizar bloqueos del plano transverso abdominal (TAP) y de la vaina del recto (RS).
Droga: Morfina
Analgésicos opioides perioperatorios estándar administrados intraoperatoriamente y postoperatoriamente según el protocolo institucional. Las dosis de opioides se registran y se convierten a dosis equivalente de morfina intravenosa para la evaluación de resultados.
Procedimiento: Bloqueo nervioso con placebo
Bloqueo simulado guiado por ultrasonido realizado con solución salina para mantener el enmascaramiento, sin anestésico local activo.
Droga: Cloruro de sodio
Solución de cloruro sódico al 0,9% utilizada como placebo en los bloqueos transversus abdominis plane (TAP) y rectus sheath (RS) simulados para mantener el enmascaramiento.
Comparador de placebos: Placebo TAP + Placebo RS
Los participantes reciben bloqueo placebo del plano transverso del abdomen (TAP) y bloqueo placebo de la vaina del recto (RS) además de la atención perioperatoria estándar.
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido
Se utilizó guía por ultrasonido para realizar bloqueos del plano transverso abdominal (TAP) y de la vaina del recto (RS).
Droga: Morfina
Analgésicos opioides perioperatorios estándar administrados intraoperatoriamente y postoperatoriamente según el protocolo institucional. Las dosis de opioides se registran y se convierten a dosis equivalente de morfina intravenosa para la evaluación de resultados.
Procedimiento: Bloqueo nervioso con placebo
Bloqueo simulado guiado por ultrasonido realizado con solución salina para mantener el enmascaramiento, sin anestésico local activo.
Droga: Cloruro de sodio
Solución de cloruro sódico al 0,9% utilizada como placebo en los bloqueos transversus abdominis plane (TAP) y rectus sheath (RS) simulados para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total acumulado de opioides (dosis equivalente de morfina intravenosa, mg)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Dosis acumulada total de opioides administrada intraoperatoriamente y postoperatoriamente, convertida a dosis equivalente de morfina intravenosa (mg) utilizando factores de conversión equianalgésicos estandarizados.
Perioperatorio/Periprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posoperatorio (Escala de Valoración Numérica, EVN 0-10)
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
1 hora y 24 horas después de la cirugía
Número de participantes que requieren analgesia de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Número de participantes que requieren medicación analgésica de rescate adicional debido a un control inadecuado del dolor.
Hasta 24 horas
Número de participantes con náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Aparición de náuseas y/o vómitos posoperatorios y necesidad de medicación antiemética.
Hasta 24 horas
Tiempo hasta el cumplimiento de los criterios de alta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el cumplimiento de los criterios de alta predefinidos según el protocolo de cirugía ambulatoria institucional
Hasta 24 horas
Número de participantes con ingreso hospitalario no planificado en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Número de participantes que requieren ingreso hospitalario no planificado o estancia hospitalaria prolongada tras una cirugía programada de día.
Hasta 24 horas
Presencia de dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía
Presencia de dolor postoperatorio persistente evaluado durante el seguimiento mediante autoinforme del paciente.
1 semana y 1, 3, 5 y 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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