Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-RSTAP: Effekten av TAP- og RS-blokker på rekonvalesens etter lyskebruddoperasjon (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13. februar 2026 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekten av medial Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk og Rectus Sheath (RS)-blokk på rekonvalesens etter lyskebrokkoperasjon, en prospektiv randomisert dobbelblind studie (PRO-RSTAP)

Reparasjon av lyskebrokk er en vanlig kirurgisk prosedyre, ofte utført som døgnkirurgi. Til tross for standardiserte kirurgiske teknikker, kan postoperativ smerte forsinke rekonvalesens og av og til føre til uplanlagt sykehusinnleggelse.

PRO-RSTAP-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vurderer om ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-blokkade, rectus sheath (RS)-blokkade eller kombinasjonen av disse forbedrer postoperativ rekonvalesens etter åpen lyskebrokkoperasjon. Voksne pasienter som gjennomgår ensidig åpen lyskebrokkreparasjon randomiseres til fire grupper som mottar enten kombinert TAP- og RS-blokkade, kun TAP-blokkade, kun RS-blokkade eller placebo-blokkade, i tillegg til standard perioperativ behandling.

Primært utfallsmål er totalt perioperativ opioidforbruk målt som intravenøse morfinekvivalenter. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperative smerteskår, behov for redningsanalgesi, postoperativ kvalme og oppkast, tid til utskrivelse, uplanlagt sykehusinnleggelse og kronisk postoperativ smerte under langtids oppfølging.

Målet med denne studien er å fastslå de individuelle og kombinerte effektene av TAP- og RS-blokkader på postoperativ analgesi og rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår åpen lyskebrokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effekten av ultralydstyrt transversus abdominis plan (TAP)-blokk og rectus sheath (RS)-blokk på postoperativ rekonvalesens etter åpen lyskebrokkoperasjon. Studien bruker et 2 × 2 faktorielt design, hvor deltakerne randomiseres til fire grupper som mottar kombinerte TAP- og RS-blokker, kun TAP-blokk, kun RS-blokk eller placebo-blokker, i tillegg til standard perioperativ behandling.

Primært utfallsmål er totalt perioperativt opioidforbruk målt som intravenøs morfinekvivalent dose. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperativ smerteintensitet, behov for redningsanalgesi, postoperativ kvalme og oppkast, utskrivningstid og uplanlagt sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Elektiv ensidig åpen lyskebruddsoperasjon
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttoperasjon
  • Dobbeltsidig eller tilbakevendende lyskebrudd
  • Kontraindikasjon for regional anestesi eller studieintervensjoner
  • Kjent allergi mot lokalbedøvende midler
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert TAP + RS-blokk
Deltakerne mottar aktiv TAP-blokk og aktiv RS-blokk i tillegg til standard perioperativ behandling.
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plane-blokk (TAP-blokk)
Ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP)-blokk utført preoperativt ved bruk av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Rectus-skjede-blokk (aktiv)
Ultralydveiledet rectus sheath (RS)-blokk utført preoperativt ved bruk av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortynnet 1:1 med salin, brukt for aktiv transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokker gitt preoperativt for postoperativ analgesi.
Enhet: Ultralydenhet
Ultralydveiledning brukt til å utføre transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokkeringer.
Legemiddel: Morfin
Standard perioperative opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institusjonens protokoll. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinekvivalent dose for resultatvurdering.
Eksperimentell: Kun TAP-blokk
Deltakerne mottar aktiv TAP-blokkering og placebo RS-blokkering i tillegg til standard perioperativ behandling.
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plane-blokk (TAP-blokk)
Ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP)-blokk utført preoperativt ved bruk av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortynnet 1:1 med salin, brukt for aktiv transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokker gitt preoperativt for postoperativ analgesi.
Enhet: Ultralydenhet
Ultralydveiledning brukt til å utføre transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokkeringer.
Legemiddel: Morfin
Standard perioperative opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institusjonens protokoll. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinekvivalent dose for resultatvurdering.
Fremgangsmåte: Placebo nerveblokkade
Ultralydveiledet falsk blokkering utført med salin for å opprettholde blinderingen, uten aktiv lokalbedøvelse.
Legemiddel: Natriumklorid
0,9 % natriumkloridløsning brukt som placebo i falske transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokker for å opprettholde blinding.
Eksperimentell: RS-blokk kun
Deltakerne får aktiv RS-blokk og placebo TAP-blokk i tillegg til standard perioperativ behandling.
Fremgangsmåte: Rectus-skjede-blokk (aktiv)
Ultralydveiledet rectus sheath (RS)-blokk utført preoperativt ved bruk av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortynnet 1:1 med salin, brukt for aktiv transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokker gitt preoperativt for postoperativ analgesi.
Enhet: Ultralydenhet
Ultralydveiledning brukt til å utføre transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokkeringer.
Legemiddel: Morfin
Standard perioperative opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institusjonens protokoll. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinekvivalent dose for resultatvurdering.
Fremgangsmåte: Placebo nerveblokkade
Ultralydveiledet falsk blokkering utført med salin for å opprettholde blinderingen, uten aktiv lokalbedøvelse.
Legemiddel: Natriumklorid
0,9 % natriumkloridløsning brukt som placebo i falske transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokker for å opprettholde blinding.
Placebo komparator: Placebo TAP + Placebo RS
Deltakerne mottar placebo transversus abdominis plane (TAP)-blokkade og placebo rectus sheath (RS)-blokkade i tillegg til standard perioperativ behandling.
Enhet: Ultralydenhet
Ultralydveiledning brukt til å utføre transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokkeringer.
Legemiddel: Morfin
Standard perioperative opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institusjonens protokoll. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinekvivalent dose for resultatvurdering.
Fremgangsmåte: Placebo nerveblokkade
Ultralydveiledet falsk blokkering utført med salin for å opprettholde blinderingen, uten aktiv lokalbedøvelse.
Legemiddel: Natriumklorid
0,9 % natriumkloridløsning brukt som placebo i falske transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokker for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ opioidforbruk (intravenøs morfinekvivalent dose, mg)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Total kumulativ opioid dose administrert intraoperativt og postoperativt, konvertert til intravenøs morfinekvivalent dose (mg) ved bruk av standardiserte ekvianalgetiske konverteringsfaktorer.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS 0-10)
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
1 time og 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som krever redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Opp til 24 timer
Antall deltakere som krever ytterligere redningsanalgetisk medisin på grunn av utilstrekkelig smertelindring.
Opp til 24 timer
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast og behov for antiemetisk medikasjon.
Opptil 24 timer
Tid til oppfyllelse av utskrivningskriterier
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid fra fullført kirurgi til oppfyllelse av forhåndsdefinerte utskrivningskriterier i henhold til institusjonens døgnkirurgiprotokoll
Opptil 24 timer
Antall deltakere med uplanlagt innleggelse på sykehus innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall deltakere som krever uplanlagt sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold etter planlagt døgnkirurgi.
Opptil 24 timer
Tilstedeværelse av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen
Forekomst av vedvarende postoperativ smerte vurdert under oppfølging ved bruk av pasientens selvrapportering.
1 uke og 1, 3, 5 og 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Transversus abdominis plane-blokk (TAP-blokk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere