Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-RSTAP: Effekten af TAP- og RS-blokke på bedring efter lyskebrudskirurgi (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13. februar 2026 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekten af Medial Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokade og Rectus Sheath (RS)-blokade på genopretning efter lyskebrokkirurgi, et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie (PRO-RSTAP)

Operation for lyskebrokk er en almindelig kirurgisk procedure, der ofte udføres som dagkirurgi. På trods af standardiserede kirurgiske teknikker kan postoperative smerter forsinke bedringen og af og til føre til uplanlagt hospitalsindlæggelse.

PRO-RSTAP-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer, om ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blokade, rectus sheath (RS)-blokade eller deres kombination forbedrer den postoperative bedring efter åben lyskebrokkirurgi. Voksne patienter, der gennemgår ensidig åben lyskebrokoperation, randomiseres til fire grupper, der enten modtager kombineret TAP- og RS-blokade, kun TAP-blokade, kun RS-blokade eller placebo-blokade, ud over standard perioperativ pleje.

Det primære resultat er det samlede perioperative opioidforbrug målt som intravenøse morfinaequivalenter. Sekundære resultater omfatter postoperative smertevurderinger, behov for redningssmertestillende, postoperative kvalme og opkastning, tid til udskrivning, uplanlagt hospitalsindlæggelse og kroniske postoperative smerter under langtidsopfølgning.

Formålet med dette studie er at fastslå de individuelle og kombinerede effekter af TAP- og RS-blokader på postoperative smertelindring og bedring hos patienter, der gennemgår åben lyskebrokoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blok og rectus sheath (RS)-blok på postoperativ restitution efter åben lyskebroksoperation.
Studiet anvender et 2 × 2 faktorielt design, hvor deltagerne randomiseres til fire grupper, der modtager kombineret TAP- og RS-blokke, kun TAP-blok, kun RS-blok eller placebo-blokke, ud over standard perioperativ pleje.

Det primære resultat er det samlede perioperative opioidforbrug målt som intravenøs morfinækvivalent dosis.
Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet, behov for redningsanalgesi, postoperativ kvalme og opkastning, tid til udskrivelse og uplanlagt hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt ensidig åben lyske-brokoperation
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut operation
  • Dobbeltsidig eller tilbagevendende lyske-brok
  • Kontraindikation mod regional anæstesi eller undersøgelsesinterventioner
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret TAP + RS-blok
Deltagerne modtager aktiv TAP-blokering og aktiv RS-blokering udover standard perioperativ behandling.
Procedure: Transversus abdominis planeblok (TAP-blok)
Præoperativt udført ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP)-blokering med lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling.
Procedure: Rectus-skindblok (aktiv)
Ultralydsvejledet rectus sheath (RS) blok udført præoperativt ved hjælp af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortyndet 1:1 med saltvand, anvendt til aktive transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokader administreret præoperativt til postoperativ analgesi.
Enhed: Ultrasound-enhed
Ultrasonisk vejledning anvendt til udførelse af transversus abdominis plan (TAP) og rectus sheath (RS) blokader.
Medicin: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institutionel protokol. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinaekvivalentdosis til resultatvurdering.
Eksperimentel: TAP-blokering alene
Deltagerne modtager aktiv TAP-blokade og placebo RS-blokade ud over standard perioperativ pleje.
Procedure: Transversus abdominis planeblok (TAP-blok)
Præoperativt udført ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP)-blokering med lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortyndet 1:1 med saltvand, anvendt til aktive transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokader administreret præoperativt til postoperativ analgesi.
Enhed: Ultrasound-enhed
Ultrasonisk vejledning anvendt til udførelse af transversus abdominis plan (TAP) og rectus sheath (RS) blokader.
Medicin: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institutionel protokol. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinaekvivalentdosis til resultatvurdering.
Procedure: Placebo nerveblokade
Ultrasoundvejledt placebo-blok udført ved brug af saltvand for at opretholde blindingen uden aktivt lokalbedøvelsesmiddel.
Medicin: Natriumchlorid
0,9% natriumkloridopløsning anvendt som placebo i simulerede transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokader for at opretholde blinding.
Eksperimentel: RS-blok kun
Deltagerne modtager aktiv RS-blok og placebo TAP-blok ud over standard perioperativ pleje.
Procedure: Rectus-skindblok (aktiv)
Ultralydsvejledet rectus sheath (RS) blok udført præoperativt ved hjælp af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine 7,5 mg/ml fortyndet 1:1 med saltvand, anvendt til aktive transversus abdominis plane (TAP) og/eller rectus sheath (RS) blokader administreret præoperativt til postoperativ analgesi.
Enhed: Ultrasound-enhed
Ultrasonisk vejledning anvendt til udførelse af transversus abdominis plan (TAP) og rectus sheath (RS) blokader.
Medicin: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institutionel protokol. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinaekvivalentdosis til resultatvurdering.
Procedure: Placebo nerveblokade
Ultrasoundvejledt placebo-blok udført ved brug af saltvand for at opretholde blindingen uden aktivt lokalbedøvelsesmiddel.
Medicin: Natriumchlorid
0,9% natriumkloridopløsning anvendt som placebo i simulerede transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokader for at opretholde blinding.
Placebo komparator: Placebo TAP + Placebo RS
Deltagerne modtager placebo transversus abdominis plane (TAP) blok og placebo rectus sheath (RS) blok ud over standard perioperativ pleje.
Enhed: Ultrasound-enhed
Ultrasonisk vejledning anvendt til udførelse af transversus abdominis plan (TAP) og rectus sheath (RS) blokader.
Medicin: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgetika administreres intraoperativt og postoperativt i henhold til institutionel protokol. Opioiddoser registreres og konverteres til intravenøs morfinaekvivalentdosis til resultatvurdering.
Procedure: Placebo nerveblokade
Ultrasoundvejledt placebo-blok udført ved brug af saltvand for at opretholde blindingen uden aktivt lokalbedøvelsesmiddel.
Medicin: Natriumchlorid
0,9% natriumkloridopløsning anvendt som placebo i simulerede transversus abdominis plane (TAP) og rectus sheath (RS) blokader for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ opioidforbrug (intravenøs morfinækvivalent dosis, mg)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Total kumulativ opioiddosis administreret intraoperativt og postoperativt, konverteret til intravenøs morfinækvivalent dosis (mg) ved brug af standardiserede ækvianalgetiske konverteringsfaktorer.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS 0-10)
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operation
Postoperativ smertestyrke vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
1 time og 24 timer efter operation
Antal deltagere, der kræver redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal deltagere, der kræver yderligere redningsanalgetisk medicin på grund af utilstrækkelig smertelindring.
Op til 24 timer
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning og behov for antiemetisk medicin.
Op til 24 timer
Tid til opfyldelse af udskrivningskriterier
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid fra afslutning af operation til opfyldelse af foruddefinerede udskrivningskriterier i henhold til institutionens dagkirurgiprotokol
Op til 24 timer
Antal deltagere med uplanlagt hospitalsindlæggelse inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal deltagere, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold efter planlagt døgnkirurgi.
Op til 24 timer
Forekomst af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 5 og 10 år efter operation
Tilstedeværelse af vedvarende postoperativ smerte vurderet under opfølgning ved hjælp af patientens selvrapportering.
1 uge og 1, 3, 5 og 10 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Transversus abdominis planeblok (TAP-blok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner