PRO-RSTAP: Effect van TAP- en RS-blokkades op herstel na liesbreukoperatie (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)
Effect van Medial Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade en Rectus Sheath (RS)-blokkade op herstel na liesbreukoperatie, een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie (PRO-RSTAP)
Inguinale liesbreukreparatie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep, vaak uitgevoerd als dagbehandeling. Ondanks gestandaardiseerde chirurgische technieken kan postoperatieve pijn het herstel vertragen en af en toe leiden tot ongeplande ziekenhuisopname.
De PRO-RSTAP-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die onderzoekt of een echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade, rectus sheath (RS)-blokkade of hun combinatie het postoperatieve herstel na open liesbreukchirurgie verbetert. Volwassen patiënten die een eenzijdige open liesbreukreparatie ondergaan, worden gerandomiseerd in vier groepen die ofwel gecombineerde TAP- en RS-blokkades, alleen TAP-blokkade, alleen RS-blokkade of placebo-blokkades ontvangen, naast standaard perioperatieve zorg.
De primaire uitkomstmaat is het totale perioperatieve opioïdenverbruik gemeten als intraveneuze morfine-equivalenten. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijnscores, behoefte aan aanvullende pijnstilling, postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot ontslag, ongeplande ziekenhuisopname en chronische postoperatieve pijn tijdens langdurige follow-up.
Het doel van deze studie is om de individuele en gecombineerde effecten van TAP- en RS-blokkades op postoperatieve pijnstilling en herstel bij patiënten die een open liesbreukreparatie ondergaan, te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die de effecten evalueert van echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade en rectus sheath (RS)-blokkade op het postoperatief herstel na open liesbreukoperaties. De studie gebruikt een 2 × 2 factorieel ontwerp, waarbij deelnemers worden gerandomiseerd in vier groepen die gecombineerde TAP- en RS-blokkades, alleen TAP-blokkade, alleen RS-blokkade of placebo-blokkades ontvangen, naast de standaard perioperatieve zorg.
De primaire uitkomstmaat is het totale perioperatieve opioïdegebruik, gemeten als intraveneuze morfine-equivalente dosis. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan reddingsanalgesie, postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot ontslag en ongeplande ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aki Lumme, MD
- Telefoonnummer: +358331167232
- E-mail: aki.lumme@pirha.fi
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Elektieve unilaterale open liesbreukoperatie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie
- Bilaterale of recidiverende liesbreuk
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie of studie-interventies
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Onvermogen om aan de studieprocedures te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde TAP + RS-blokkade
Deelnemers ontvangen een actief TAP-blok en een actief RS-blok in aanvulling op de standaard perioperatieve zorg.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade met lokale anesthetica voor postoperatieve pijnstilling.
Preoperatief uitgevoerde echogeleide rectusschede (RS) blokkade met lokale anesthetica voor postoperatieve analgesie.
Ropivacaine 7,5 mg/ml verdund 1:1 met zoutoplossing, gebruikt voor actieve transversus abdominis plane (TAP) en/of rectus sheath (RS) blokkades die preoperatief worden toegediend voor postoperatieve analgesie.
Ultrasoundbegeleiding gebruikt om transversus abdominis vlak (TAP) en rectusschede (RS) blokkades uit te voeren.
Standaard perioperatieve opioïde analgetica toegediend intraoperatief en postoperatief volgens het institutionele protocol.
Opioïde doseringen worden geregistreerd en omgezet naar intraveneuze morfine-equivalente dosis voor uitkomstbeoordeling.
|
|
Experimenteel: TAP-blok alleen
Deelnemers ontvangen een actief TAP-blok en een placebo RS-blok naast de standaard perioperatieve zorg.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade met lokale anesthetica voor postoperatieve pijnstilling.
Ropivacaine 7,5 mg/ml verdund 1:1 met zoutoplossing, gebruikt voor actieve transversus abdominis plane (TAP) en/of rectus sheath (RS) blokkades die preoperatief worden toegediend voor postoperatieve analgesie.
Ultrasoundbegeleiding gebruikt om transversus abdominis vlak (TAP) en rectusschede (RS) blokkades uit te voeren.
Standaard perioperatieve opioïde analgetica toegediend intraoperatief en postoperatief volgens het institutionele protocol.
Opioïde doseringen worden geregistreerd en omgezet naar intraveneuze morfine-equivalente dosis voor uitkomstbeoordeling.
Echogeleide shamblokkade uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing om de blindering te behouden, zonder actief lokaal anestheticum.
0,9% natriumchloride-oplossing gebruikt als placebo in scham transversus abdominis plane (TAP) en rectus sheath (RS) blokkades om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Alleen RS-blok
Deelnemers ontvangen een actief RS-blok en een placebo TAP-blok naast de standaard perioperatieve zorg.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide rectusschede (RS) blokkade met lokale anesthetica voor postoperatieve analgesie.
Ropivacaine 7,5 mg/ml verdund 1:1 met zoutoplossing, gebruikt voor actieve transversus abdominis plane (TAP) en/of rectus sheath (RS) blokkades die preoperatief worden toegediend voor postoperatieve analgesie.
Ultrasoundbegeleiding gebruikt om transversus abdominis vlak (TAP) en rectusschede (RS) blokkades uit te voeren.
Standaard perioperatieve opioïde analgetica toegediend intraoperatief en postoperatief volgens het institutionele protocol.
Opioïde doseringen worden geregistreerd en omgezet naar intraveneuze morfine-equivalente dosis voor uitkomstbeoordeling.
Echogeleide shamblokkade uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing om de blindering te behouden, zonder actief lokaal anestheticum.
0,9% natriumchloride-oplossing gebruikt als placebo in scham transversus abdominis plane (TAP) en rectus sheath (RS) blokkades om de blindering te behouden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TAP + Placebo RS
Deelnemers ontvangen een placebo transversus abdominis plane (TAP)-blokkade en een placebo rectus sheath (RS)-blokkade naast de standaard perioperatieve zorg.
|
Ultrasoundbegeleiding gebruikt om transversus abdominis vlak (TAP) en rectusschede (RS) blokkades uit te voeren.
Standaard perioperatieve opioïde analgetica toegediend intraoperatief en postoperatief volgens het institutionele protocol.
Opioïde doseringen worden geregistreerd en omgezet naar intraveneuze morfine-equivalente dosis voor uitkomstbeoordeling.
Echogeleide shamblokkade uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing om de blindering te behouden, zonder actief lokaal anestheticum.
0,9% natriumchloride-oplossing gebruikt als placebo in scham transversus abdominis plane (TAP) en rectus sheath (RS) blokkades om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve opioïde consumptie (intraveneus morfine-equivalente dosis, mg)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Totale cumulatieve opioïde dosis toegediend intraoperatief en postoperatief, omgezet naar intraveneuze morfine-equivalente dosis (mg) met behulp van gestandaardiseerde equianalgetische conversiefactoren.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS 0-10)
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10), waarbij 0 aangeeft geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur noodanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal deelnemers dat aanvullende reddingsanalgetica nodig heeft vanwege ontoereikende pijncontrole.
|
Tot 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en/of braken en behoefte aan anti-emetische medicatie.
|
Tot 24 uur
|
|
Tijd tot voldoen aan ontslagcriteria
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijd tussen de voltooiing van de operatie en het voldoen aan de vooraf bepaalde ontslagcriteria volgens het institutionele dagchirurgieprotocol
|
Tot 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande ziekenhuisopname binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal deelnemers dat ongeplande ziekenhuisopname of verlengde ziekenhuisopname nodig heeft na geplande dagbehandeling.
|
Tot 24 uur
|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
|
Aanwezigheid van aanhoudende postoperatieve pijn beoordeeld tijdens follow-up met behulp van zelfrapportage door patiënten.
|
1 week en 1, 3, 5 en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia
- Hernia, buik
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hernia, lies
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Diagnostische beeldvorming
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Ropivacaine
- Morfine
- Oefening
- Ultrasonografie
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- R24107M
- 2024-513406-59-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .