- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423910
PRO-RSTAP : Effet des blocs TAP et RS sur la récupération après chirurgie de la hernie inguinale (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)
Effet du blocage du plan transverse abdominal (TAP) médial et du blocage de la gaine du muscle droit (RS) sur la récupération après chirurgie de hernie inguinale, une étude prospective randomisée en double aveugle (PRO-RSTAP)
La réparation de la hernie inguinale est une intervention chirurgicale courante, souvent réalisée en chirurgie ambulatoire. Malgré des techniques chirurgicales standardisées, la douleur postopératoire peut retarder la récupération et occasionnellement entraîner une hospitalisation non planifiée.
L'étude PRO-RSTAP est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle évaluant si le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) échoguidé, le bloc de la gaine des droits (RS), ou leur combinaison améliore la récupération postopératoire après une chirurgie ouverte de la hernie inguinale. Les patients adultes subissant une réparation unilatérale ouverte de la hernie inguinale sont randomisés en quatre groupes recevant soit des blocs combinés TAP et RS, soit un bloc TAP uniquement, soit un bloc RS uniquement, soit des blocs placebo, en plus des soins périopératoires standards.
Le critère principal est la consommation totale d'opioïdes périopératoires mesurée en équivalents de morphine intraveineuse. Les critères secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours, les nausées et vomissements postopératoires, le délai jusqu'à la sortie, l'hospitalisation non planifiée et la douleur postopératoire chronique lors du suivi à long terme.
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets individuels et combinés des blocs TAP et RS sur l'analgésie postopératoire et la récupération chez les patients subissant une réparation ouverte de la hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle évaluant les effets du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie et du bloc de la gaine des droits (RS) sur la récupération postopératoire après une chirurgie ouverte de la hernie inguinale. L'étude utilise un plan factoriel 2 × 2, avec les participants randomisés en quatre groupes recevant des blocs combinés TAP et RS, un bloc TAP uniquement, un bloc RS uniquement, ou des blocs placebo, en plus des soins périopératoires standards.
Le critère d'évaluation principal est la consommation totale d'opioïdes périopératoires mesurée en dose équivalente de morphine intraveineuse. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours, les nausées et vomissements postopératoires, le délai de sortie et l'hospitalisation non planifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aki Lumme, MD
- Numéro de téléphone: +358331167232
- E-mail: aki.lumme@pirha.fi
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Réparation élective unilatérale de hernie inguinale par chirurgie ouverte
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Hernie inguinale bilatérale ou récurrente
- Contre-indication à l'anesthésie régionale ou aux interventions de l'étude
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc combiné TAP + RS
Les participants reçoivent un bloc TAP actif et un bloc RS actif en plus des soins périopératoires standard.
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Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie réalisé en préopératoire à l'aide d'un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire.
Bloc du gaine des muscles droits (RS) guidé par échographie réalisé en préopératoire avec anesthésique local pour analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel.
Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
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Expérimental: Bloc TAP uniquement
Les participants reçoivent un bloc TAP actif et un bloc RS placebo en plus des soins périopératoires standard.
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Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie réalisé en préopératoire à l'aide d'un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel.
Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.
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Expérimental: Bloc RS uniquement
Les participants reçoivent un bloc RS actif et un bloc TAP placebo en plus des soins périopératoires standard.
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Bloc du gaine des muscles droits (RS) guidé par échographie réalisé en préopératoire avec anesthésique local pour analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel.
Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.
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Comparateur placebo: Placebo TAP + Placebo RS
Les participants reçoivent un bloc placebo du plan transverse de l'abdomen (TAP) et un bloc placebo de la gaine des droits (RS) en plus des soins périopératoires standards.
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Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel.
Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative totale d'opioïdes (dose équivalente de morphine intraveineuse, mg)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Dose cumulative totale d'opioïde administrée en peropératoire et en postopératoire, convertie en dose équivalente de morphine intraveineuse (mg) à l'aide de facteurs de conversion équianalgésiques standardisés.
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Périopératoire/Periprocedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (Échelle numérique d'évaluation, ENE 0-10)
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle numérique (NRS, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
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1 heure et 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants nécessitant un médicament analgésique de secours supplémentaire en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur.
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Jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants avec nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Survenue de nausées et/ou vomissements postopératoires et besoin d'un traitement antiémétique.
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Jusqu'à 24 heures
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Délai de réalisation des critères de sortie
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Temps entre la fin de la chirurgie et la satisfaction des critères de sortie prédéfinis selon le protocole de chirurgie ambulatoire institutionnel
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Jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants ayant eu une admission hospitalière non planifiée dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants nécessitant une admission hospitalière non planifiée ou un séjour hospitalier prolongé suite à une chirurgie ambulatoire programmée.
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Jusqu'à 24 heures
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Présence de douleur postopératoire chronique
Délai: 1 semaine et 1, 3, 5 et 10 ans après l'opération
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Présence de douleur postopératoire persistante évaluée lors du suivi à l'aide de l'auto-évaluation du patient.
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1 semaine et 1, 3, 5 et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Hernie abdominale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hernie inguinale
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Imagerie diagnostique
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Ropivacaïne
- Morphine
- Exercice
- Échographie
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- R24107M
- 2024-513406-59-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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