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PRO-RSTAP : Effet des blocs TAP et RS sur la récupération après chirurgie de la hernie inguinale (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 février 2026 mis à jour par: Tampere University Hospital

Effet du blocage du plan transverse abdominal (TAP) médial et du blocage de la gaine du muscle droit (RS) sur la récupération après chirurgie de hernie inguinale, une étude prospective randomisée en double aveugle (PRO-RSTAP)

La réparation de la hernie inguinale est une intervention chirurgicale courante, souvent réalisée en chirurgie ambulatoire. Malgré des techniques chirurgicales standardisées, la douleur postopératoire peut retarder la récupération et occasionnellement entraîner une hospitalisation non planifiée.

L'étude PRO-RSTAP est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle évaluant si le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) échoguidé, le bloc de la gaine des droits (RS), ou leur combinaison améliore la récupération postopératoire après une chirurgie ouverte de la hernie inguinale. Les patients adultes subissant une réparation unilatérale ouverte de la hernie inguinale sont randomisés en quatre groupes recevant soit des blocs combinés TAP et RS, soit un bloc TAP uniquement, soit un bloc RS uniquement, soit des blocs placebo, en plus des soins périopératoires standards.

Le critère principal est la consommation totale d'opioïdes périopératoires mesurée en équivalents de morphine intraveineuse. Les critères secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours, les nausées et vomissements postopératoires, le délai jusqu'à la sortie, l'hospitalisation non planifiée et la douleur postopératoire chronique lors du suivi à long terme.

L'objectif de cette étude est de déterminer les effets individuels et combinés des blocs TAP et RS sur l'analgésie postopératoire et la récupération chez les patients subissant une réparation ouverte de la hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle évaluant les effets du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie et du bloc de la gaine des droits (RS) sur la récupération postopératoire après une chirurgie ouverte de la hernie inguinale. L'étude utilise un plan factoriel 2 × 2, avec les participants randomisés en quatre groupes recevant des blocs combinés TAP et RS, un bloc TAP uniquement, un bloc RS uniquement, ou des blocs placebo, en plus des soins périopératoires standards.

Le critère d'évaluation principal est la consommation totale d'opioïdes périopératoires mesurée en dose équivalente de morphine intraveineuse. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours, les nausées et vomissements postopératoires, le délai de sortie et l'hospitalisation non planifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Réparation élective unilatérale de hernie inguinale par chirurgie ouverte
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Hernie inguinale bilatérale ou récurrente
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale ou aux interventions de l'étude
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc combiné TAP + RS
Les participants reçoivent un bloc TAP actif et un bloc RS actif en plus des soins périopératoires standard.
Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie réalisé en préopératoire à l'aide d'un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire.
Bloc du gaine des muscles droits (RS) guidé par échographie réalisé en préopératoire avec anesthésique local pour analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel. Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Expérimental: Bloc TAP uniquement
Les participants reçoivent un bloc TAP actif et un bloc RS placebo en plus des soins périopératoires standard.
Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie réalisé en préopératoire à l'aide d'un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel. Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.
Expérimental: Bloc RS uniquement
Les participants reçoivent un bloc RS actif et un bloc TAP placebo en plus des soins périopératoires standard.
Bloc du gaine des muscles droits (RS) guidé par échographie réalisé en préopératoire avec anesthésique local pour analgésie postopératoire.
Ropivacaïne 7,5 mg/ml diluée 1:1 avec une solution saline, utilisée pour des blocs actifs du plan transverse de l'abdomen (TAP) et/ou de la gaine des droits (RS) administrés en préopératoire pour une analgésie postopératoire.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel. Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.
Comparateur placebo: Placebo TAP + Placebo RS
Les participants reçoivent un bloc placebo du plan transverse de l'abdomen (TAP) et un bloc placebo de la gaine des droits (RS) en plus des soins périopératoires standards.
Guidage par ultrasons utilisé pour réaliser des blocs du plan transverse abdominal (TAP) et de la gaine des muscles droits (RS).
Analgésiques opioïdes périopératoires standard administrés peropératoirement et postopératoirement selon le protocole institutionnel. Les doses d'opioïdes sont enregistrées et converties en dose équivalente de morphine intraveineuse pour l'évaluation des résultats.
Bloc simulé échoguidé réalisé avec du sérum physiologique pour maintenir l'aveuglement, sans anesthésique local actif.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % utilisée comme placebo dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) et rectus sheath (RS) factices pour maintenir l’insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative totale d'opioïdes (dose équivalente de morphine intraveineuse, mg)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Dose cumulative totale d'opioïde administrée en peropératoire et en postopératoire, convertie en dose équivalente de morphine intraveineuse (mg) à l'aide de facteurs de conversion équianalgésiques standardisés.
Périopératoire/Periprocedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (Échelle numérique d'évaluation, ENE 0-10)
Délai: 1 heure et 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle numérique (NRS, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
1 heure et 24 heures après la chirurgie
Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants nécessitant un médicament analgésique de secours supplémentaire en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants avec nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
Survenue de nausées et/ou vomissements postopératoires et besoin d'un traitement antiémétique.
Jusqu'à 24 heures
Délai de réalisation des critères de sortie
Délai: Jusqu'à 24 heures
Temps entre la fin de la chirurgie et la satisfaction des critères de sortie prédéfinis selon le protocole de chirurgie ambulatoire institutionnel
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant eu une admission hospitalière non planifiée dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants nécessitant une admission hospitalière non planifiée ou un séjour hospitalier prolongé suite à une chirurgie ambulatoire programmée.
Jusqu'à 24 heures
Présence de douleur postopératoire chronique
Délai: 1 semaine et 1, 3, 5 et 10 ans après l'opération
Présence de douleur postopératoire persistante évaluée lors du suivi à l'aide de l'auto-évaluation du patient.
1 semaine et 1, 3, 5 et 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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