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PRO-RSTAP: 서혜부 탈장 수술 후 회복에 대한 TAP 및 RS 차단술의 효과 (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

2026년 2월 13일 업데이트: Tampere University Hospital

복부 횡근 평면(TAP) 차단과 복직근 초막(RS) 차단이 서혜부 탈장 수술 회복에 미치는 영향, 전향적 무작위 이중 맹검 연구(PRO-RSTAP)

서혜부 탈장 수복술은 일일 수술로 자주 시행되는 일반적인 외과적 시술입니다. 표준화된 외과적 기술에도 불구하고, 수술 후 통증은 회복을 지연시키고 때때로 계획되지 않은 입원으로 이어질 수 있습니다.

PRO-RSTAP 연구는 초음파 유도 횡복근 경막(TAP) 차단, 복직근(RS) 차단 또는 이들의 조합이 개방성 서혜부 탈장 수술 후 수술 후 회복을 개선하는지 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상시험입니다. 일측성 개방성 서혜부 탈장 수복술을 받는 성인 환자는 표준 수술 전후 관리에 추가하여 TAP 및 RS 차단을 결합한 차단, TAP 차단만, RS 차단만 또는 위약 차단 중 하나를 받는 네 그룹으로 무작위 배정됩니다.

주요 결과는 정맥 내 모르핀 등가물로 측정된 총 수술 전후 오피오이드 소비량입니다. 2차 결과에는 수술 후 통증 점수, 구제 진통제 필요성, 수술 후 오심 및 구토, 퇴원까지의 시간, 계획되지 않은 입원, 장기 추적 관찰 중 만성 수술 후 통증이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 개방성 서혜부 탈장 수복술을 받는 환자에서 TAP 및 RS 차단의 개별 및 결합 효과가 수술 후 진통 및 회복에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방 서혜부 탈장 수술 후 회복에 대한 초음파 유도 횡복근 평면(TAP) 차단과 직근초(RS) 차단의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 연구는 2×2 요인 설계를 사용하며, 참가자는 표준 수술 전후 관리 외에 TAP와 RS 차단을 함께 받는 그룹, TAP 차단만 받는 그룹, RS 차단만 받는 그룹, 또는 위약 차단을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.

주요 결과는 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 측정된 총 수술 전후 오피오이드 소비량입니다. 부차적 결과에는 수술 후 통증 강도, 추가 진통제 필요성, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 퇴원까지의 시간, 계획되지 않은 입원이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 선택적 단측 서혜부 탈장 개복 수술
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 양측 또는 재발성 서혜부 탈장
  • 지역 마취 또는 연구 중재에 대한 금기증
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 연구 절차 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAP + RS 블록의 조합
참가자는 표준 수술 주기 관리에 추가적으로 활성 TAP 차단 및 활성 RS 차단을 받습니다.
절차: 횡복근 신경 차단 (TAP 차단)
수술 후 진통을 위해 국소 마취제를 사용하여 수술 전에 시행한 초음파 유도 횡복근 평면(TAP) 차단술.
절차: 직복근 피막 차단 (활성)
수술 후 통증 완화를 위해 국소 마취제를 사용하여 수술 전 초음파 유도하에 직복근막(RS) 차단술을 시행합니다.
의약품: 로피바카인
수술 후 진통을 위해 수술 전에 시행하는 능동 복횡근막(TAP) 및/또는 복직근초(RS) 차단에 사용되는, 생리식염수로 1:1로 희석한 Ropivacaine 7.5 mg/ml.
장치: 초음파 장치
횡복근막(TAP)과 직근초(RS) 차단술을 수행하기 위해 초음파 유도가 사용되었습니다.
의약품: 모르핀
기관 프로토콜에 따라 수술 중 및 수술 후 투여되는 표준 수술 전후 아편유사제 진통제. 아편유사제 용량은 기록되고 결과 평가를 위해 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
실험적: TAP 차단만
참가자는 표준 수술 주기 관리 외에도 활성 TAP 차단과 위약 RS 차단을 받습니다.
절차: 횡복근 신경 차단 (TAP 차단)
수술 후 진통을 위해 국소 마취제를 사용하여 수술 전에 시행한 초음파 유도 횡복근 평면(TAP) 차단술.
의약품: 로피바카인
수술 후 진통을 위해 수술 전에 시행하는 능동 복횡근막(TAP) 및/또는 복직근초(RS) 차단에 사용되는, 생리식염수로 1:1로 희석한 Ropivacaine 7.5 mg/ml.
장치: 초음파 장치
횡복근막(TAP)과 직근초(RS) 차단술을 수행하기 위해 초음파 유도가 사용되었습니다.
의약품: 모르핀
기관 프로토콜에 따라 수술 중 및 수술 후 투여되는 표준 수술 전후 아편유사제 진통제. 아편유사제 용량은 기록되고 결과 평가를 위해 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
절차: 위약 신경 차단
블라인딩을 유지하기 위해 생리식염수를 사용하여 수행된 초음파 유도 샴 차단술(진통제 없음).
의약품: 염화 나트륨
블라인딩을 유지하기 위해 가짜 횡복막 평면(TAP) 및 복직근 피막(RS) 차단에서 위약으로 사용된 0.9% 염화나트륨 용액.
실험적: RS 블록만
참가자들은 표준 수술 전후 관리 외에도 활성 RS 차단과 위약 TAP 차단을 받습니다.
절차: 직복근 피막 차단 (활성)
수술 후 통증 완화를 위해 국소 마취제를 사용하여 수술 전 초음파 유도하에 직복근막(RS) 차단술을 시행합니다.
의약품: 로피바카인
수술 후 진통을 위해 수술 전에 시행하는 능동 복횡근막(TAP) 및/또는 복직근초(RS) 차단에 사용되는, 생리식염수로 1:1로 희석한 Ropivacaine 7.5 mg/ml.
장치: 초음파 장치
횡복근막(TAP)과 직근초(RS) 차단술을 수행하기 위해 초음파 유도가 사용되었습니다.
의약품: 모르핀
기관 프로토콜에 따라 수술 중 및 수술 후 투여되는 표준 수술 전후 아편유사제 진통제. 아편유사제 용량은 기록되고 결과 평가를 위해 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
절차: 위약 신경 차단
블라인딩을 유지하기 위해 생리식염수를 사용하여 수행된 초음파 유도 샴 차단술(진통제 없음).
의약품: 염화 나트륨
블라인딩을 유지하기 위해 가짜 횡복막 평면(TAP) 및 복직근 피막(RS) 차단에서 위약으로 사용된 0.9% 염화나트륨 용액.
위약 비교기: 플라시보 TAP + 플라시보 RS
참가자들은 표준 수술 주기적 치료에 추가로 위약 횡복막 평면(TAP) 차단과 위약 직근초(RS) 차단을 받습니다.
장치: 초음파 장치
횡복근막(TAP)과 직근초(RS) 차단술을 수행하기 위해 초음파 유도가 사용되었습니다.
의약품: 모르핀
기관 프로토콜에 따라 수술 중 및 수술 후 투여되는 표준 수술 전후 아편유사제 진통제. 아편유사제 용량은 기록되고 결과 평가를 위해 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
절차: 위약 신경 차단
블라인딩을 유지하기 위해 생리식염수를 사용하여 수행된 초음파 유도 샴 차단술(진통제 없음).
의약품: 염화 나트륨
블라인딩을 유지하기 위해 가짜 횡복막 평면(TAP) 및 복직근 피막(RS) 차단에서 위약으로 사용된 0.9% 염화나트륨 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 누적 오피오이드 소비량 (정맥 내 모르핀 등가 용량, mg)
기간: 수술 전후/시술 전후
수술 중 및 수술 후 투여된 총 누적 오피오이드 용량을 표준화된 등진통전환계수를 사용하여 정맥 내 모르핀 등가 용량(mg)으로 환산한 값.
수술 전후/시술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 (수치 평가 척도, NRS 0-10)
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도. 여기서 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 1시간 및 24시간
24시간 내에 구제 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 최대 24시간
부적절한 통증 조절로 인해 추가 구제 진통제가 필요한 참가자 수
최대 24시간
수술 후 오심 및/또는 구토가 발생한 참가자 수
기간: 최대 24시간
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토 발생과 항구토제 필요성.
최대 24시간
퇴원 기준 충족까지의 시간
기간: 최대 24시간
기관의 당일 수술 프로토콜에 따라 정의된 퇴원 기준을 충족하기까지 수술 완료 후 경과 시간
최대 24시간
24시간 이내 계획되지 않은 입원이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24시간
계획된 당일 수술 후 계획되지 않은 병원 입원 또는 장기 입원이 필요한 참가자 수.
최대 24시간
만성 수술 후 통증의 존재
기간: 수술 후 1주일 및 1, 3, 5, 10년
추적 관찰 중 환자 자가 보고를 사용하여 평가한 지속적인 수술 후 통증의 존재
수술 후 1주일 및 1, 3, 5, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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