Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRO-RSTAP: A TAP és RS blokk hatása a gyógyulásra lágyéksérv-műtét után (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

2026. február 13. frissítette: Tampere University Hospital

A medialis transversus abdominis sík (TAP) blokk és a rectus hüvely (RS) blokk hatása a lágyéksérv műtét utáni felépülésére, prospektív randomizált kettős vak vizsgálat (PRO-RSTAP)

Az ágyéki sérv javítása egy gyakori sebészeti beavatkozás, amelyet gyakran nappali sebészetként végeznek. A szabványosított sebészeti technikák ellenére a posztoperatív fájdalom késleltetheti a gyógyulást, és alkalmanként nem tervezett kórházi felvételhez vezethet.

A PRO-RSTAP vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy az ultrahang vezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk, a rectus burok (RS) blokk vagy ezek kombinációja javítja-e a posztoperatív gyógyulást nyitott ágyéki sérvműtét után. A nyitott ágyéki sérvjavításon áteső felnőtt betegeket négy csoportba randomizálják, amelyek a szabványos perioperatív ellátáson kívül vagy kombinált TAP és RS blokkot, csak TAP blokkot, csak RS blokkot, vagy placebo blokkot kapnak.

A primer eredmény a teljes perioperatív opioidfogyasztás, amelyet intravénás morfium ekvivalensekben mérnek. A szekunder eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalom pontszámok, a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége, a posztoperatív hányinger és hányás, a távozási idő, a nem tervezett kórházi felvétel, valamint a krónikus posztoperatív fájdalom a hosszú távú követés során.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TAP és RS blokkok egyéni és kombinált hatása milyen mértékben befolyásolja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a gyógyulást a nyitott ágyéki sérvjavításon áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk és a rectus sheath (RS) blokk hatásait értékeli a nyílt lágyéksérv-műtét utáni posztoperatív felépülésre. A vizsgálat 2 × 2 faktoros tervezést alkalmaz, a résztvevőket négy csoportba randomizálva: kombinált TAP és RS blokk, csak TAP blokk, csak RS blokk vagy placebo blokk, a szokásos perioperatív ellátás mellett.

Az elsődleges kimenet a teljes perioperatív opioidfogyasztás, amelyet intravénás morfin ekvivalens dózisként mérnek. A másodlagos kimenetek közé tartozik a posztoperatív fájdalom intenzitása, a mentőanalgézis igénye, a posztoperatív hányinger és hányás, a kórházi tartózkodás időtartama és a nem tervezett kórházi felvétel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek
  • Elektív egyoldali nyílt lágyéksérv-műtét
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Kétoldali vagy visszatérő lágyéksérv
  • Ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez vagy a vizsgálati beavatkozásokhoz
  • Ismert érzékenység a helyi érzéstelenítőszerekre
  • A vizsgálati eljárások betartására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált TAP + RS blokk
A résztvevők a szokásos perioperatív ellátás mellett aktív TAP-blokkot és aktív RS-blokkot kapnak.
Preoperatívan, lokal anesztékkummal végzett, ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk a posztoperatív analgézia érdekében.
Preoperatív ultrahangvezérelt rectus sheath (RS) blokk helyi érzéstelenítővel posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint. Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
Kísérleti: Csak TAP blokk
A résztvevők az aktív TAP-blokkot és a placebo RS-blokkot kapják a szokásos perioperatív ellátás mellett.
Preoperatívan, lokal anesztékkummal végzett, ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk a posztoperatív analgézia érdekében.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint. Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.
Kísérleti: RS blokk csak
A résztvevők az aktív RS blokk és a placebo TAP blokk mellett standard perioperatív ellátásban részesülnek.
Preoperatív ultrahangvezérelt rectus sheath (RS) blokk helyi érzéstelenítővel posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint. Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.
Placebo Comparator: Placebo TAP + Placebo RS
A résztvevők a szokásos perioperatív ellátás mellett placebo transversus abdominis sík (TAP) blokkot és placebo rectus sheath (RS) blokkot kapnak.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint. Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes kumulatív opioid fogyasztás (intravénás morfin ekvivalens dózis, mg)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
Az operáció alatt és utána beadott kumulatív opioid adag összesen, szabványos egyenértékű analgetikus konverziós faktorokkal intravenás morfin-egyenértékű dózisra (mg) átszámítva.
Perioperatív/Periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitása (Numerikus Értékelési Skála, NRS 0-10)
Időkeret: 1 óra és 24 óra a műtét után
A műtét utáni fájdalom intenzitása Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 0-10) értékelve, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
1 óra és 24 óra a műtét után
A 24 órán belül mentőanalgéziát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 óráig
A kellő fájdalomcsillapítás hiánya miatt további mentő fájdalomcsillapító gyógyszert igénylő résztvevők száma.
Akár 24 óráig
A műtét utáni hányingerrel és/vagy hányással küzdő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 óráig
A posztoperatív hányinger és/vagy hányás előfordulása, valamint az antiemetikum igénye.
Legfeljebb 24 óráig
A kórházi elbocsátási kritériumok teljesülésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
A műtét befejezésétől a predifiniált elbocsátási kritériumok teljesítéséig eltelt idő az intézményi napműtéti protokoll szerint
Legfeljebb 24 óra
A résztvevők száma tervezetlen kórházi felvétellel 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 óráig
A résztvevők száma, akik nem tervezett kórházi felvételt vagy tervezett napi sebészet utáni meghosszabbított kórházi tartózkodást igényelnek.
Akár 24 óráig
Krónikus posztoperatív fájdalom jelenléte
Időkeret: 1 hét és 1, 3, 5, valamint 10 év a műtét után
A tartós posztoperatív fájdalom jelenlétének felmérése a beteg önbevallásával a követés során.
1 hét és 1, 3, 5, valamint 10 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel