- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07423910
PRO-RSTAP: A TAP és RS blokk hatása a gyógyulásra lágyéksérv-műtét után (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)
A medialis transversus abdominis sík (TAP) blokk és a rectus hüvely (RS) blokk hatása a lágyéksérv műtét utáni felépülésére, prospektív randomizált kettős vak vizsgálat (PRO-RSTAP)
Az ágyéki sérv javítása egy gyakori sebészeti beavatkozás, amelyet gyakran nappali sebészetként végeznek. A szabványosított sebészeti technikák ellenére a posztoperatív fájdalom késleltetheti a gyógyulást, és alkalmanként nem tervezett kórházi felvételhez vezethet.
A PRO-RSTAP vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy az ultrahang vezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk, a rectus burok (RS) blokk vagy ezek kombinációja javítja-e a posztoperatív gyógyulást nyitott ágyéki sérvműtét után. A nyitott ágyéki sérvjavításon áteső felnőtt betegeket négy csoportba randomizálják, amelyek a szabványos perioperatív ellátáson kívül vagy kombinált TAP és RS blokkot, csak TAP blokkot, csak RS blokkot, vagy placebo blokkot kapnak.
A primer eredmény a teljes perioperatív opioidfogyasztás, amelyet intravénás morfium ekvivalensekben mérnek. A szekunder eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalom pontszámok, a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége, a posztoperatív hányinger és hányás, a távozási idő, a nem tervezett kórházi felvétel, valamint a krónikus posztoperatív fájdalom a hosszú távú követés során.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TAP és RS blokkok egyéni és kombinált hatása milyen mértékben befolyásolja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a gyógyulást a nyitott ágyéki sérvjavításon áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk és a rectus sheath (RS) blokk hatásait értékeli a nyílt lágyéksérv-műtét utáni posztoperatív felépülésre. A vizsgálat 2 × 2 faktoros tervezést alkalmaz, a résztvevőket négy csoportba randomizálva: kombinált TAP és RS blokk, csak TAP blokk, csak RS blokk vagy placebo blokk, a szokásos perioperatív ellátás mellett.
Az elsődleges kimenet a teljes perioperatív opioidfogyasztás, amelyet intravénás morfin ekvivalens dózisként mérnek. A másodlagos kimenetek közé tartozik a posztoperatív fájdalom intenzitása, a mentőanalgézis igénye, a posztoperatív hányinger és hányás, a kórházi tartózkodás időtartama és a nem tervezett kórházi felvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aki Lumme, MD
- Telefonszám: +358331167232
- E-mail: aki.lumme@pirha.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Elektív egyoldali nyílt lágyéksérv-műtét
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Kétoldali vagy visszatérő lágyéksérv
- Ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez vagy a vizsgálati beavatkozásokhoz
- Ismert érzékenység a helyi érzéstelenítőszerekre
- A vizsgálati eljárások betartására való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált TAP + RS blokk
A résztvevők a szokásos perioperatív ellátás mellett aktív TAP-blokkot és aktív RS-blokkot kapnak.
|
Preoperatívan, lokal anesztékkummal végzett, ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk a posztoperatív analgézia érdekében.
Preoperatív ultrahangvezérelt rectus sheath (RS) blokk helyi érzéstelenítővel posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint.
Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
|
|
Kísérleti: Csak TAP blokk
A résztvevők az aktív TAP-blokkot és a placebo RS-blokkot kapják a szokásos perioperatív ellátás mellett.
|
Preoperatívan, lokal anesztékkummal végzett, ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk a posztoperatív analgézia érdekében.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint.
Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: RS blokk csak
A résztvevők az aktív RS blokk és a placebo TAP blokk mellett standard perioperatív ellátásban részesülnek.
|
Preoperatív ultrahangvezérelt rectus sheath (RS) blokk helyi érzéstelenítővel posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Ropivacaine 7,5 mg/ml, amelyet 1:1 arányban hígítanak salinnal, és preoperatív időszakban alkalmazzák aktív transversus abdominis sík (TAP) és/vagy rectus hüvely (RS) blokkokhoz a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint.
Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TAP + Placebo RS
A résztvevők a szokásos perioperatív ellátás mellett placebo transversus abdominis sík (TAP) blokkot és placebo rectus sheath (RS) blokkot kapnak.
|
Az ultrahangvezérlést a transversus abdominis sík (TAP) és a rectus fascia (RS) blokkok végrehajtására használják.
A standard perioperatív opioid fájdalomcsillapítók intranoperatív és posztoperatív módon történő alkalmazása az intézményi protokoll szerint.
Az opioid dózisokat rögzítik és intravenás morfin ekvivalens dózissá alakítják az eredmények értékeléséhez.
A vakítást fenntartó sóoldattal végzett ultrahangvezérelt placebo blokk aktív helyi érzéstelenítő nélkül.
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatot placebóként használták az ál transversus abdominis sík (TAP) és a rectus hüvely (RS) blokkoknál a vakítás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kumulatív opioid fogyasztás (intravénás morfin ekvivalens dózis, mg)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Az operáció alatt és utána beadott kumulatív opioid adag összesen, szabványos egyenértékű analgetikus konverziós faktorokkal intravenás morfin-egyenértékű dózisra (mg) átszámítva.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása (Numerikus Értékelési Skála, NRS 0-10)
Időkeret: 1 óra és 24 óra a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 0-10) értékelve, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
1 óra és 24 óra a műtét után
|
|
A 24 órán belül mentőanalgéziát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 óráig
|
A kellő fájdalomcsillapítás hiánya miatt további mentő fájdalomcsillapító gyógyszert igénylő résztvevők száma.
|
Akár 24 óráig
|
|
A műtét utáni hányingerrel és/vagy hányással küzdő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 óráig
|
A posztoperatív hányinger és/vagy hányás előfordulása, valamint az antiemetikum igénye.
|
Legfeljebb 24 óráig
|
|
A kórházi elbocsátási kritériumok teljesülésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
A műtét befejezésétől a predifiniált elbocsátási kritériumok teljesítéséig eltelt idő az intézményi napműtéti protokoll szerint
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
A résztvevők száma tervezetlen kórházi felvétellel 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 óráig
|
A résztvevők száma, akik nem tervezett kórházi felvételt vagy tervezett napi sebészet utáni meghosszabbított kórházi tartózkodást igényelnek.
|
Akár 24 óráig
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom jelenléte
Időkeret: 1 hét és 1, 3, 5, valamint 10 év a műtét után
|
A tartós posztoperatív fájdalom jelenlétének felmérése a beteg önbevallásával a követés során.
|
1 hét és 1, 3, 5, valamint 10 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv
- Sérv, hasi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hernia, inguinalis
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Diagnosztikai képalkotás
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Ropivakain
- Morfin
- Gyakorlat
- Ultrahangvizsgálat
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24107M
- 2024-513406-59-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .