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PRO-RSTAP: Efeito dos Blocos TAP e RS na Recuperação Após Cirurgia de Hérnia Inguinal (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tampere University Hospital

Efeito do Bloqueio Transverso Abdominal Medial (TAP) e Bloqueio da Bainha Reto (RS) na Recuperação da Cirurgia de Hérnia Inguinal, um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego (PRO-RSTAP)

A reparação de hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico comum, frequentemente realizado como cirurgia de ambulatório. Apesar das técnicas cirúrgicas padronizadas, a dor pós-operatória pode atrasar a recuperação e ocasionalmente levar a uma admissão hospitalar não planeada.

O estudo PRO-RSTAP é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego que avalia se o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia, o bloqueio da bainha do reto (RS) ou a sua combinação melhoram a recuperação pós-operatória após cirurgia aberta de hérnia inguinal. Doentes adultos submetidos a reparação aberta unilateral de hérnia inguinal são randomizados em quatro grupos que recebem bloqueios combinados de TAP e RS, apenas bloqueio de TAP, apenas bloqueio de RS ou bloqueios placebo, para além dos cuidados perioperatórios padrão.

O desfecho primário é o consumo total de opioides perioperatórios medido como equivalentes de morfina intravenosa. Os desfechos secundários incluem pontuações de dor pós-operatória, necessidade de analgesia de resgate, náuseas e vómitos pós-operatórios, tempo até à alta, admissão hospitalar não planeada e dor pós-operatória crónica durante o acompanhamento a longo prazo.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos individuais e combinados dos bloqueios de TAP e RS na analgesia e recuperação pós-operatórias em doentes submetidos a reparação aberta de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente-cego que avalia os efeitos do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia e do bloqueio da bainha do reto (RS) na recuperação pós-operatória após cirurgia aberta de hérnia inguinal. O estudo utiliza um desenho fatorial 2 × 2, com os participantes randomizados em quatro grupos que recebem bloqueios combinados de TAP e RS, apenas bloqueio de TAP, apenas bloqueio de RS, ou bloqueios placebo, para além dos cuidados perioperatórios padrão.

O desfecho primário é o consumo total de opióides perioperatórios, medido como dose equivalente de morfina intravenosa. Os desfechos secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória, necessidade de analgesia de resgate, náuseas e vómitos pós-operatórios, tempo até à alta hospitalar e admissão hospitalar não planeada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Reparação eletiva unilateral de hérnia inguinal por via aberta
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Hérnia inguinal bilateral ou recorrente
  • Contra-indicação para anestesia regional ou intervenções do estudo
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio TAP + RS combinado
Os participantes recebem bloqueio TAP ativo e bloqueio RS ativo, além dos cuidados perioperatórios padrão.
Procedimento: Bloqueio do plano transverso do abdómen (bloqueio TAP)
Bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom realizado no pré-operatório usando anestésico local para analgesia pós-operatória.
Procedimento: Bloqueio da bainha do músculo reto (ativo)
Bloqueio da bainha do reto (RS) guiado por ultrassom realizado no pré-operatório usando anestésico local para analgesia pós-operatória.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/ml diluída 1:1 com soro fisiológico, utilizada para bloqueios ativos do plano transverso do abdómen (TAP) e/ou da bainha do reto (RS) administrados no pré-operatório para analgesia pós-operatória.
Dispositivo: Dispositivo de ultrassom
Utilização de orientação por ultrassom para realizar bloqueios do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do músculo reto (RS).
Medicamento: Morfina
Analgésicos opioides perioperatórios padrão administrados intraoperatória e pós-operatória de acordo com o protocolo institucional. As doses de opioides são registadas e convertidas em dose equivalente de morfina intravenosa para avaliação dos resultados.
Experimental: Bloqueio TAP apenas
Os participantes recebem bloqueio TAP ativo e bloqueio RS placebo, além dos cuidados perioperatórios padrão.
Procedimento: Bloqueio do plano transverso do abdómen (bloqueio TAP)
Bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom realizado no pré-operatório usando anestésico local para analgesia pós-operatória.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/ml diluída 1:1 com soro fisiológico, utilizada para bloqueios ativos do plano transverso do abdómen (TAP) e/ou da bainha do reto (RS) administrados no pré-operatório para analgesia pós-operatória.
Dispositivo: Dispositivo de ultrassom
Utilização de orientação por ultrassom para realizar bloqueios do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do músculo reto (RS).
Medicamento: Morfina
Analgésicos opioides perioperatórios padrão administrados intraoperatória e pós-operatória de acordo com o protocolo institucional. As doses de opioides são registadas e convertidas em dose equivalente de morfina intravenosa para avaliação dos resultados.
Procedimento: Bloqueio nervoso com placebo
Bloco simulado guiado por ultrassom realizado com soro fisiológico para manter o cegamento, sem anestésico local ativo.
Medicamento: Cloreto de sódio
Solução de cloreto de sódio a 0,9% utilizada como placebo em bloqueios simulados do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do reto (RS) para manter o cegamento.
Experimental: RS apenas
Os participantes recebem um bloqueio RS ativo e um bloqueio TAP placebo, além dos cuidados perioperatórios padrão.
Procedimento: Bloqueio da bainha do músculo reto (ativo)
Bloqueio da bainha do reto (RS) guiado por ultrassom realizado no pré-operatório usando anestésico local para analgesia pós-operatória.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/ml diluída 1:1 com soro fisiológico, utilizada para bloqueios ativos do plano transverso do abdómen (TAP) e/ou da bainha do reto (RS) administrados no pré-operatório para analgesia pós-operatória.
Dispositivo: Dispositivo de ultrassom
Utilização de orientação por ultrassom para realizar bloqueios do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do músculo reto (RS).
Medicamento: Morfina
Analgésicos opioides perioperatórios padrão administrados intraoperatória e pós-operatória de acordo com o protocolo institucional. As doses de opioides são registadas e convertidas em dose equivalente de morfina intravenosa para avaliação dos resultados.
Procedimento: Bloqueio nervoso com placebo
Bloco simulado guiado por ultrassom realizado com soro fisiológico para manter o cegamento, sem anestésico local ativo.
Medicamento: Cloreto de sódio
Solução de cloreto de sódio a 0,9% utilizada como placebo em bloqueios simulados do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do reto (RS) para manter o cegamento.
Comparador de Placebo: Placebo TAP + Placebo RS
Os participantes recebem bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) com placebo e bloqueio da bainha do músculo reto (RS) com placebo, além dos cuidados perioperatórios padrão.
Dispositivo: Dispositivo de ultrassom
Utilização de orientação por ultrassom para realizar bloqueios do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do músculo reto (RS).
Medicamento: Morfina
Analgésicos opioides perioperatórios padrão administrados intraoperatória e pós-operatória de acordo com o protocolo institucional. As doses de opioides são registadas e convertidas em dose equivalente de morfina intravenosa para avaliação dos resultados.
Procedimento: Bloqueio nervoso com placebo
Bloco simulado guiado por ultrassom realizado com soro fisiológico para manter o cegamento, sem anestésico local ativo.
Medicamento: Cloreto de sódio
Solução de cloreto de sódio a 0,9% utilizada como placebo em bloqueios simulados do plano transverso do abdómen (TAP) e da bainha do reto (RS) para manter o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo total de opióides (dose equivalente de morfina intravenosa, mg)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
Dose cumulativa total de opioide administrada intraoperatória e pós-operatória, convertida para dose equivalente de morfina intravenosa (mg) utilizando fatores de conversão equianalgésicos padronizados.
Perioperatório/Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica, NRS 0-10)
Prazo: 1 hora e 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
1 hora e 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que necessitaram de analgesia de resgate nas 24 horas
Prazo: Até 24 horas
Número de participantes que necessitaram de medicação analgésica de resgate adicional devido a controlo inadequado da dor.
Até 24 horas
Número de participantes com náuseas e/ou vómitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas
Ocorrência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios e necessidade de medicação antiemética.
Até 24 horas
Tempo para cumprimento dos critérios de alta
Prazo: Até 24 horas
Tempo desde a conclusão da cirurgia até ao cumprimento dos critérios de alta pré-definidos de acordo com o protocolo institucional de cirurgia de ambulatório
Até 24 horas
Número de participantes com admissão hospitalar não planeada nas 24 horas
Prazo: Até 24 horas
Número de participantes que necessitam de admissão hospitalar não planeada ou de internamento hospitalar prolongado após cirurgia programada de ambulatório.
Até 24 horas
Presença de dor pós-operatória crónica
Prazo: 1 semana e 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia
Presença de dor pós-operatória persistente avaliada durante o acompanhamento através de autorrelato do paciente.
1 semana e 1, 3, 5 e 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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