Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO-RSTAP: Effekten av TAP- och RS-block på återhämtningen efter ljumskbråcksoperation (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 februari 2026 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Effekten av Medial Transversus Abdominis Plane (TAP)-blockad och Rectus Sheath (RS)-blockad på återhämtning efter ljumskbråcksoperation, en prospektiv randomiserad dubbelblind studie (PRO-RSTAP)

Inguinalbråcksoperation är ett vanligt kirurgiskt ingrepp, som ofta utförs som dagkirurgi. Trots standardiserade kirurgiska tekniker kan postoperativ smärta fördröja återhämtningen och ibland leda till oplanerad sjukhusinläggning.

PRO-RSTAP-studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som utvärderar om ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-block, rectus sheath (RS)-block eller deras kombination förbättrar postoperativ återhämtning efter öppen inguinalbråckskirurgi. Vuxna patienter som genomgår enkel sidig öppen inguinalbråcksoperation randomiseras till fyra grupper som får antingen kombinerade TAP- och RS-block, endast TAP-block, endast RS-block eller placebo-block, utöver standard perioperativ vård.

Det primära utfallsmåttet är total perioperativ opioidförbrukning mätt som intravenösa morfinekvivalenter. Sekundära utfallsmått inkluderar postoperativa smärtskattningar, behov av räddningsanalgesi, postoperativ illamående och kräkningar, tid till utskrivning, oplanerad sjukhusinläggning och kronisk postoperativ smärta under långtidsuppföljning.

Syftet med denna studie är att fastställa de individuella och kombinerade effekterna av TAP- och RS-block på postoperativ analgesi och återhämtning hos patienter som genomgår öppen inguinalbråcksoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som utvärderar effekterna av ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-block och rectus sheath (RS)-block på postoperativ återhämtning efter öppen ljumskbråcksoperation. Studien använder ett 2 × 2 faktoriellt design, där deltagarna randomiseras till fyra grupper som får kombinerade TAP- och RS-block, enbart TAP-block, enbart RS-block eller placebo-block, utöver standard perioperativ vård.

Det primära utfallet är total perioperativ opioidförbrukning mätt som intravenös morfinekvivalent dos. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärtintensitet, behov av räddningsanalgesi, postoperativ illamående och kräkningar, tid till utskrivning och oplanerad sjukhusinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Planerad ensidig öppen ljumbracksoperation
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Akut operation
  • Dubbelsidig eller återkommande ljumbrack
  • Kontraindikation mot regional anestesi eller studieingrepp
  • Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad TAP + RS-block
Deltagarna får aktiv TAP-block och aktiv RS-block utöver standard perioperativ vård.
Procedur: Transversus abdominis plane block (TAP-block)
Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block performed preoperatively using local anesthetic for postoperative analgesia.
Procedur: Rectus sheath block (aktiv)
Ultrasound-guided rectus sheath (RS) block performed preoperatively using local anesthetic for postoperative analgesia.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml utspädd 1:1 med saltlösning, används för aktiv transversus abdominis plane (TAP) och/eller rectus sheath (RS) blockader som administreras preoperativt för postoperativ analgetika.
Enhet: Ultraljudsenhet
Ultraljudsstyrning används för att utföra transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) block.
Läkemedel: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgesi administreras intraoperativt och postoperativt enligt institutionsprotokoll. Opioiddoser registreras och omvandlas till intravenöst morfinekvivalent dos för utvärdering av utfall.
Experimentell: TAP-block endast
Deltagarna får aktiv TAP-blockad och placebo RS-blockad utöver standard perioperativ vård.
Procedur: Transversus abdominis plane block (TAP-block)
Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block performed preoperatively using local anesthetic for postoperative analgesia.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml utspädd 1:1 med saltlösning, används för aktiv transversus abdominis plane (TAP) och/eller rectus sheath (RS) blockader som administreras preoperativt för postoperativ analgetika.
Enhet: Ultraljudsenhet
Ultraljudsstyrning används för att utföra transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) block.
Läkemedel: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgesi administreras intraoperativt och postoperativt enligt institutionsprotokoll. Opioiddoser registreras och omvandlas till intravenöst morfinekvivalent dos för utvärdering av utfall.
Procedur: Placebo-nervblockad
Ultrasound-guided sham block performed using saline to maintain blinding, without active local anesthetic.
Läkemedel: Natriumklorid
0,9% natriumkloridlösning använd som placebo i fejkad transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) blockering för att upprätthålla blindningen.
Experimentell: RS-block endast
Deltagarna får aktiv RS-block och placebo TAP-block utöver standard perioperativ vård.
Procedur: Rectus sheath block (aktiv)
Ultrasound-guided rectus sheath (RS) block performed preoperatively using local anesthetic for postoperative analgesia.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine 7,5 mg/ml utspädd 1:1 med saltlösning, används för aktiv transversus abdominis plane (TAP) och/eller rectus sheath (RS) blockader som administreras preoperativt för postoperativ analgetika.
Enhet: Ultraljudsenhet
Ultraljudsstyrning används för att utföra transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) block.
Läkemedel: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgesi administreras intraoperativt och postoperativt enligt institutionsprotokoll. Opioiddoser registreras och omvandlas till intravenöst morfinekvivalent dos för utvärdering av utfall.
Procedur: Placebo-nervblockad
Ultrasound-guided sham block performed using saline to maintain blinding, without active local anesthetic.
Läkemedel: Natriumklorid
0,9% natriumkloridlösning använd som placebo i fejkad transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) blockering för att upprätthålla blindningen.
Placebo-jämförare: Placebo TAP + Placebo RS
Deltagarna får placebo transversus abdominis plane (TAP)-blockad och placebo rectus sheath (RS)-blockad utöver standard perioperativ vård.
Enhet: Ultraljudsenhet
Ultraljudsstyrning används för att utföra transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) block.
Läkemedel: Morfin
Standard perioperativ opioidanalgesi administreras intraoperativt och postoperativt enligt institutionsprotokoll. Opioiddoser registreras och omvandlas till intravenöst morfinekvivalent dos för utvärdering av utfall.
Procedur: Placebo-nervblockad
Ultrasound-guided sham block performed using saline to maintain blinding, without active local anesthetic.
Läkemedel: Natriumklorid
0,9% natriumkloridlösning använd som placebo i fejkad transversus abdominis plane (TAP) och rectus sheath (RS) blockering för att upprätthålla blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kumulativ opioidförbrukning (intravenös morfinekvivalent dos, mg)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Total kumulativ opioid dos administrerad intraoperativt och postoperativt, omvandlad till intravenös morfin ekvivalent dos (mg) med standardiserade ekvianalgetiska omvandlingsfaktorer.
Perioperativ/Periprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala, NRS 0-10)
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet bedömd med en numerisk bedömningsskala (NRS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
1 timme och 24 timmar efter operationen
Antal deltagare som kräver räddningsanalgesi inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal deltagare som kräver ytterligare räddningsanalgetisk medicin på grund av otillräcklig smärtkontroll.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare med postoperativ illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
Förekomst av postoperativ illamående och/eller kräkningar samt behov av antiemetisk medicin.
Upp till 24 timmar
Tid till uppfyllelse av utskrivningskriterier
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tid från operationens slutförande till uppfyllelse av fördefinierade utskrivningskriterier enligt institutionens dagkirurgiprotokoll
Upp till 24 timmar
Antal deltagare med oplanerad sjukhusinläggning inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal deltagare som kräver oplanerad sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse efter planerad dagkirurgi.
Upp till 24 timmar
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka och 1, 3, 5 och 10 år efter operation
Närvaro av ihållande postoperativ smärta bedömd under uppföljning med patientens självrapportering.
1 vecka och 1, 3, 5 och 10 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera