PRO-RSTAP: Влияние блоков TAP и RS на восстановление после операции по поводу паховой грыжи (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)
13 февраля 2026 г. обновлено: Tampere University Hospital
Влияние блокады медиальной поперечной мышцы живота (TAP) и блокады влагалища прямой мышцы живота (RS) на восстановление после операции по поводу паховой грыжи, проспективное рандомизированное двойное слепое исследование (PRO-RSTAP)
Пластика паховой грыжи — это распространённое хирургическое вмешательство, часто выполняемое в условиях дневного стационара. Несмотря на стандартизированные хирургические техники, послеоперационная боль может замедлить восстановление и иногда привести к незапланированной госпитализации.
Исследование PRO-RSTAP представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание, оценивающее, улучшает ли ультразвуковое наведение блокады поперечной мышцы живота (TAP), блокады влагалища прямой мышцы живота (RS) или их комбинация послеоперационное восстановление после открытой операции по пластике паховой грыжи. Взрослые пациенты, переносящие одностороннюю открытую пластику паховой грыжи, рандомизируются в четыре группы, получающие либо комбинированные блоки TAP и RS, только блок TAP, только блок RS, либо плацебо-блоки, в дополнение к стандартному периоперационному уходу.
Первичным исходом является общее потребление периоперационных опиоидов, измеряемое в эквивалентах внутривенного морфина. Вторичными исходами включают баллы послеоперационной боли, потребность в спасательной аналгезии, послеоперационную тошноту и рвоту, время до выписки, незапланированную госпитализацию и хроническую послеоперационную боль в ходе долгосрочного наблюдения.
Цель данного исследования — определить индивидуальные и комбинированные эффекты блоков TAP и RS на послеоперационную аналгезию и восстановление у пациентов, переносящих открытую пластику паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, оценивающее влияние ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP) и блока влагалища прямой мышцы живота (RS) на послеоперационное восстановление после открытой операции по поводу паховой грыжи. В исследовании используется факторный план 2 × 2, участники рандомизируются в четыре группы, получающие комбинированные блоки TAP и RS, только блок TAP, только блок RS или плацебо-блоки, в дополнение к стандартному периоперационному уходу.
Первичным исходом является общее потребление опиоидов в периоперационном периоде, измеряемое как эквивалентная доза внутривенного морфина. Вторичные исходы включают интенсивность послеоперационной боли, потребность в спасательной анальгезии, послеоперационную тошноту и рвоту, время до выписки и незапланированную госпитализацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aki Lumme, MD
- Номер телефона: +358331167232
- Электронная почта: aki.lumme@pirha.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Плановое одностороннее открытое удаление паховой грыжи
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренная операция
- Двусторонняя или рецидивирующая паховая грыжа
- Противопоказания к регионарной анестезии или вмешательствам в рамках исследования
- Известная аллергия на местные анестетики
- Невозможность соблюдения процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная блокада TAP + RS
Участники получают активную блокаду TAP и активную блокаду RS в дополнение к стандартной периоперационной помощи.
|
Предоперационное выполнение блока поперечной мышцы живота (TAP) под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Проведенная дооперационно ультразвуковая блокада влагалища прямой мышцы живота (ВПМЖ) с использованием местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Ропивакаин 7,5 мг/мл, разведенный 1:1 с физиологическим раствором, используется для активной блокады поперечной мышцы живота (TAP) и/или влагалища прямой мышцы живота (RS), проводимой предоперационно для послеоперационной аналгезии.
Ультразвуковое наведение использовалось для выполнения блокады поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS).
Стандартные периоперационные опиоидные анальгетики вводятся интраоперационно и послеоперационно в соответствии с институциональным протоколом.
Дозы опиоидов регистрируются и конвертируются в эквивалентную дозу внутривенного морфина для оценки исходов.
|
|
Экспериментальный: Только блокада TAP
Участники получают активную блокаду TAP и плацебо блокаду RS в дополнение к стандартному периоперационному уходу.
|
Предоперационное выполнение блока поперечной мышцы живота (TAP) под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Ропивакаин 7,5 мг/мл, разведенный 1:1 с физиологическим раствором, используется для активной блокады поперечной мышцы живота (TAP) и/или влагалища прямой мышцы живота (RS), проводимой предоперационно для послеоперационной аналгезии.
Ультразвуковое наведение использовалось для выполнения блокады поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS).
Стандартные периоперационные опиоидные анальгетики вводятся интраоперационно и послеоперационно в соответствии с институциональным протоколом.
Дозы опиоидов регистрируются и конвертируются в эквивалентную дозу внутривенного морфина для оценки исходов.
Псевдоблокада под ультразвуковым контролем выполнена с использованием физиологического раствора для сохранения ослепления, без активного местного анестетика.
0,9% раствор хлорида натрия, использовавшийся в качестве плацебо при ложной блокаде поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS) для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: RS блок только
Участники получают активную RS-блокаду и плацебо TAP-блокаду в дополнение к стандартной периоперационной помощи.
|
Проведенная дооперационно ультразвуковая блокада влагалища прямой мышцы живота (ВПМЖ) с использованием местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Ропивакаин 7,5 мг/мл, разведенный 1:1 с физиологическим раствором, используется для активной блокады поперечной мышцы живота (TAP) и/или влагалища прямой мышцы живота (RS), проводимой предоперационно для послеоперационной аналгезии.
Ультразвуковое наведение использовалось для выполнения блокады поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS).
Стандартные периоперационные опиоидные анальгетики вводятся интраоперационно и послеоперационно в соответствии с институциональным протоколом.
Дозы опиоидов регистрируются и конвертируются в эквивалентную дозу внутривенного морфина для оценки исходов.
Псевдоблокада под ультразвуковым контролем выполнена с использованием физиологического раствора для сохранения ослепления, без активного местного анестетика.
0,9% раствор хлорида натрия, использовавшийся в качестве плацебо при ложной блокаде поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS) для сохранения ослепления.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо TAP + Плацебо RS
Участники получают плацебо-блокаду поперечной мышцы живота (TAP) и плацебо-блокаду влагалища прямой мышцы живота (RS) в дополнение к стандартному периоперативному уходу.
|
Ультразвуковое наведение использовалось для выполнения блокады поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS).
Стандартные периоперационные опиоидные анальгетики вводятся интраоперационно и послеоперационно в соответствии с институциональным протоколом.
Дозы опиоидов регистрируются и конвертируются в эквивалентную дозу внутривенного морфина для оценки исходов.
Псевдоблокада под ультразвуковым контролем выполнена с использованием физиологического раствора для сохранения ослепления, без активного местного анестетика.
0,9% раствор хлорида натрия, использовавшийся в качестве плацебо при ложной блокаде поперечной мышцы живота (TAP) и влагалища прямой мышцы живота (RS) для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее кумулятивное потребление опиоидов (эквивалентная доза внутривенного морфина, мг)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Общая кумулятивная доза опиоидов, введенная интраоперационно и послеоперационно, пересчитанная в эквивалентную дозу внутривенного морфина (мг) с использованием стандартизированных эквианальгетических коэффициентов пересчета.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ 0-10)
Временное ограничение: через 1 час и через 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую вообразимую боль.
|
через 1 час и через 24 часа после операции
|
|
Количество участников, требующих спасательной анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество участников, требующих дополнительного применения спасательного анальгетического препарата из-за недостаточного контроля боли.
|
До 24 часов
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: До 24 часов
|
Возникновение послеоперационной тошноты и/или рвоты и необходимость применения противорвотных препаратов.
|
До 24 часов
|
|
Время до выполнения критериев выписки
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время от завершения операции до выполнения предопределенных критериев выписки согласно институциональному протоколу дневной хирургии
|
До 24 часов
|
|
Количество участников с неплановой госпитализацией в течение 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество участников, требующих незапланированной госпитализации или продления срока пребывания в стационаре после плановой однодневной хирургии.
|
До 24 часов
|
|
Наличие хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 5 и 10 лет после операции
|
Наличие стойкой послеоперационной боли, оцениваемое во время последующего наблюдения с использованием самоотчета пациента.
|
1 неделя и 1, 3, 5 и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грыжа, паховая
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Диагностическая визуализация
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ропивакаин
- Морфий
- Упражнение
- Ультрасонография
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- R24107M
- 2024-513406-59-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .