Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO-RSTAP: Wpływ bloków TAP i RS na powrót do zdrowia po operacji przepukliny pachwinowej (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ blokady przyśrodkowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokady pochewki mięśnia prostego (RS) na powrót do zdrowia po operacji przepukliny pachwinowej, prospektywne randomizowane badanie podwójnie ślepej próby (PRO-RSTAP)

Naprawa przepukliny pachwinowej to powszechny zabieg chirurgiczny, często wykonywany w trybie chirurgii jednodniowej. Pomimo standaryzowanych technik chirurgicznych, ból pooperacyjny może opóźnić powrót do zdrowia i sporadycznie prowadzić do nieplanowanej hospitalizacji.

Badanie PRO-RSTAP to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające, czy blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RS) lub ich kombinacja poprawiają powrót do zdrowia po operacji przepukliny pachwinowej metodą otwartą. Dorośli pacjenci poddawani jednostronnej naprawie przepukliny pachwinowej metodą otwartą są randomizowani do czterech grup otrzymujących połączone blokady TAP i RS, tylko blokadę TAP, tylko blokadę RS lub blokady placebo, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.

Głównym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów okołooperacyjnych mierzone jako ekwiwalenty dożylnej morfiny. Wyniki drugorzędowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego, potrzebę analgezji ratunkowej, nudności i wymioty pooperacyjne, czas do wypisu, nieplanowaną hospitalizację oraz przewlekły ból pooperacyjny podczas długoterminowej obserwacji.

Celem tego badania jest określenie indywidualnych i łącznych efektów blokad TAP i RS na analgezję pooperacyjną i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pachwinowej metodą otwartą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające efekty blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (RS) na powrót do zdrowia po operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Badanie wykorzystuje projekt czynnikowy 2 × 2, z uczestnikami losowo przydzielanymi do czterech grup otrzymujących połączone blokady TAP i RS, tylko blokadę TAP, tylko blokadę RS lub blokady placebo, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.

Głównym punktem końcowym jest całkowite zużycie opioidów okołooperacyjnych mierzone jako równoważna dawka dożylnej morfiny. Dodatkowe punkty końcowe obejmują nasilenie bólu pooperacyjnego, potrzebę stosowania analgezji ratunkowej, nudności i wymioty pooperacyjne, czas do wypisu oraz nieplanowaną hospitalizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Planowana jednostronna otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Dwustronna lub nawracająca przepuklina pachwinowa
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego lub interwencji badawczych
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony blok TAP + RS
Uczestnicy otrzymują aktywny blok TAP i aktywny blok RS oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonany przedoperacyjnie przy użyciu znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Blok powłoki mięśnia prostego brzucha (aktywny)
Blok powłoki mięśnia prostego brzucha (RS) przeprowadzony pod kontrolą ultrasonografii przedoperacyjnie z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 7,5 mg/ml rozcieńczona 1:1 z solą fizjologiczną, stosowana do czynnych blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i/lub pochewki mięśnia prostego (RS) podawanych przedoperacyjnie w celu analgezji pooperacyjnej.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Użycie ultrasonografii do wykonania blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS).
Lek: Morfina
Standardowe opioidowe leki przeciwbólowe stosowane okołooperacyjnie, podawane śródoperacyjnie i pooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucji.
Dawki opioidów są rejestrowane i przeliczane na równoważną dawkę dożylnej morfiny w celu oceny wyników.
Eksperymentalny: Blokada TAP
Uczestnicy otrzymują aktywny blok TAP i placebo blok RS w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonany przedoperacyjnie przy użyciu znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 7,5 mg/ml rozcieńczona 1:1 z solą fizjologiczną, stosowana do czynnych blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i/lub pochewki mięśnia prostego (RS) podawanych przedoperacyjnie w celu analgezji pooperacyjnej.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Użycie ultrasonografii do wykonania blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS).
Lek: Morfina
Standardowe opioidowe leki przeciwbólowe stosowane okołooperacyjnie, podawane śródoperacyjnie i pooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucji.
Dawki opioidów są rejestrowane i przeliczane na równoważną dawkę dożylnej morfiny w celu oceny wyników.
Procedura: Blokada nerwów placebo
Blok pozorowany pod kontrolą USG wykonany przy użyciu soli fizjologicznej w celu zachowania zaślepienia, bez aktywnego środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Sól kuchenna
0,9% roztwór chlorku sodu stosowany jako placebo w ślepych blokadach powierzchownej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS) w celu utrzymania zaślepienia.
Eksperymentalny: RS tylko blok
Uczestnicy otrzymują aktywny blok RS i placebo blok TAP w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej.
Procedura: Blok powłoki mięśnia prostego brzucha (aktywny)
Blok powłoki mięśnia prostego brzucha (RS) przeprowadzony pod kontrolą ultrasonografii przedoperacyjnie z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 7,5 mg/ml rozcieńczona 1:1 z solą fizjologiczną, stosowana do czynnych blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i/lub pochewki mięśnia prostego (RS) podawanych przedoperacyjnie w celu analgezji pooperacyjnej.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Użycie ultrasonografii do wykonania blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS).
Lek: Morfina
Standardowe opioidowe leki przeciwbólowe stosowane okołooperacyjnie, podawane śródoperacyjnie i pooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucji.
Dawki opioidów są rejestrowane i przeliczane na równoważną dawkę dożylnej morfiny w celu oceny wyników.
Procedura: Blokada nerwów placebo
Blok pozorowany pod kontrolą USG wykonany przy użyciu soli fizjologicznej w celu zachowania zaślepienia, bez aktywnego środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Sól kuchenna
0,9% roztwór chlorku sodu stosowany jako placebo w ślepych blokadach powierzchownej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS) w celu utrzymania zaślepienia.
Komparator placebo: Placebo TAP + Placebo RS
Uczestnicy otrzymują placebo blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i placebo blokadę pochewki mięśnia prostego (RS) oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Użycie ultrasonografii do wykonania blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS).
Lek: Morfina
Standardowe opioidowe leki przeciwbólowe stosowane okołooperacyjnie, podawane śródoperacyjnie i pooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucji.
Dawki opioidów są rejestrowane i przeliczane na równoważną dawkę dożylnej morfiny w celu oceny wyników.
Procedura: Blokada nerwów placebo
Blok pozorowany pod kontrolą USG wykonany przy użyciu soli fizjologicznej w celu zachowania zaślepienia, bez aktywnego środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Sól kuchenna
0,9% roztwór chlorku sodu stosowany jako placebo w ślepych blokadach powierzchownej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i pochewki mięśnia prostego brzucha (RS) w celu utrzymania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite skumulowane zużycie opioidów (ekwiwalentna dawka dożylnej morfiny, mg)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Całkowita skumulowana dawka opioidów podanych śródoperacyjnie i pooperacyjnie, przeliczona na ekwiwalentną dawkę dożylnej morfiny (mg) przy użyciu standardowych czynników konwersji równoważnej analgezji.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS 0-10)
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
1 godzinę i 24 godziny po operacji
Liczba uczestników wymagających leczenia przeciwbólowego ratunkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników wymagających dodatkowego leczenia przeciwbólowego ratunkowego z powodu niewystarczającej kontroli bólu.
Do 24 godzin
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Występowanie nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych oraz potrzeba stosowania leków przeciwwymiotnych.
Do 24 godzin
Czas do spełnienia kryteriów wypisu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do spełnienia zdefiniowanych kryteriów wypisu zgodnie z instytucjonalnym protokołem chirurgii jednego dnia
Do 24 godzin
Liczba uczestników z nieplanowanym przyjęciem do szpitala w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników wymagających nieplanowanej hospitalizacji lub przedłużonego pobytu w szpitalu po planowej operacji jednodniowej.
Do 24 godzin
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1, 3, 5 i 10 lat po operacji
Obecność uporczywego bólu pooperacyjnego oceniana podczas wizyty kontrolnej przy użyciu samooceny pacjenta.
1 tydzień oraz 1, 3, 5 i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj