推进缺血性卒中再灌注治疗：阿那白滞素对急性缺血性卒中患者血管内治疗后无效再灌注的安全性与疗效 (ARTS-SAFE)
2026年2月14日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
推进缺血性卒中再灌注治疗（ARTS）：阿那白滞素用于急性缺血性卒中患者血管内治疗后无效再灌注的安全性与有效性研究（SAFE）
研究者们发起了一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）对照试验，旨在探索不同剂量阿那白滞素与标准医疗护理相比，对急性缺血性卒中患者在接受血管内血栓切除术后成功实现血管再通的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
成年急性缺血性脑卒中患者，在症状出现后24小时内接受血管内取栓术并实现成功再通（定义为脑梗死扩大溶栓[eTICI]2b50-3），将被纳入本试验。
入组患者为经CTA/MRA证实因颈内动脉（ICA）、大脑中动脉（MCA）M1或M2段闭塞导致的脑卒中，且基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为6-25分。
符合条件的患者将被随机分配接受高剂量阿那白滞素、低剂量阿那白滞素或标准药物治疗。
主要结局是通过第5-7天的MRI评估梗死核心增长减少情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunyun Xiong, professor
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Yunyun Xiong, professor
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间（含两端）；
- 急性缺血性脑卒中症状发作在24小时内；包括醒后卒中和未目击卒中，发作时间指“最后正常时间”；
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤1；
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为6-25分（含两端）；
- 经CTA/MRA证实为颈内动脉（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1/M2段闭塞，且与急性缺血性脑卒中的体征和症状相关；
- 血管内治疗后成功再通（eTICI 2b50-3）；
- 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对阿那白滞素过敏；
- NIHSS意识评分1a >2分，或癫痫发作、癫痫后偏瘫（Todd麻痹）或其他神经/精神疾病导致患者无法配合或不愿配合；
- 无法进行CTP或PWI检查；
- 经CT或MRI证实存在急性或既往颅内出血（ICH）（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿）；
- 多动脉闭塞（例如，双侧MCA闭塞、MCA闭塞伴基底动脉闭塞）；
- 肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min或血清肌酐水平>2.5 mg/dL；
- 疑似脓毒性栓塞或感染性心内膜炎；
- 中性粒细胞减少症（ANC <1.5 × 109/L）；
- 已知活动性或复发性肝病（包括肝硬化、乙型和丙型肝炎；实验室结果阳性或不确定），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平>正常值上限（ULN）的3倍，或总胆红素>ULN的2倍；
- 除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史；
- 活动性或潜伏性结核感染病史或证据，或存在结核病危险因素，包括但不限于：过去12个月内与活动性结核病患者密切接触；
- 任何终末期疾病，预期患者生存期不超过1年；
- 孕妇、哺乳期妇女，或在试验期间不愿使用有效避孕措施；
- 可能无法遵守试验方案或随访；
- 研究者判断，如果启动研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况；
- 过去3个月内参加过其他干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量阿那白滞素+标准药物治疗
100 mg负荷剂量阿那白滞素在随机分组后0.5小时内60秒内静脉注射，随后连续24小时以2mg/kg/h的速率输注。
标准治疗策略将由各研究中心研究者根据指南自行决定。
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在随机分组后0.5小时内，以60秒时间静脉注射100 mg负荷剂量的阿那白滞素，随后连续24小时以2 mg/kg/h的速率进行输注。
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实验性的：低剂量阿那白滞素+标准药物治疗
随机分组后0.5小时内60秒内皮下注射100毫克阿那白滞素，随后3天内每日两次各100毫克。
标准治疗策略将由现场研究者根据指南自行决定。
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随机分组后0.5小时内60秒皮下注射100 mg阿那白滞素，随后连续3天每日两次给药，每次100 mg。
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其他：标准医疗治疗
所有入组患者均按照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》接受标准早期管理及二级预防治疗。
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标准医疗治疗的实施应根据常规临床实践和当前国际指南进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过磁共振成像（MRI）在5-7天观察到的梗死核心增长减少
大体时间：5-7天
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5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在90天时，改良Rankin量表（mRS）评分为0或1分的患者比例
大体时间：90天
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在90天时mRS评分≤1的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七级有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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90天时改良Rankin量表（mRS）的序数分布
大体时间：90天
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90天mRS的序数分布（位移分析）。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0表示无神经症状，6表示死亡。
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90天
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分的患者比例
大体时间：90天
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在90天时mRS评分为0-2分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七级有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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随机化后24小时再灌注改善比例
大体时间：24 小时
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再灌注改善定义为Tmax > 6s病灶体积减少>90%
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24 小时
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随机化后24小时完全再通的比例
大体时间：24 小时
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完全再通定义为动脉闭塞病变[AOL]评分为3分（评分范围：0分[无再通]至3分[完全再通]）。
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24 小时
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为5-6分的患者比例
大体时间：90天
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在90天时mRS评分为5-6分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。 |
90天
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72小时内的早期神经功能改善率
大体时间：72小时
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随机分组后72小时内的早期神经功能改善率（定义为美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分≤1分或较基线改善≥8分）。
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。 |
72小时
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7 天时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化的中位值
大体时间：7天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分在第7天的变化中位值。
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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7天
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症状性颅内出血的比例
大体时间：36小时
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36小时内症状性颅内出血（根据卒中溶栓安全实施监测研究[SITS-MOST]标准定义）
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36小时
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恶性卒中导致7天内发生脑疝并接受去骨瓣减压术
大体时间：7天
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7天内导致脑疝和去骨瓣减压术的恶性卒中
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7天
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全因死亡率比例
大体时间：90天
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90天全因死亡率
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90天
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严重不良事件（SAE）的比例
大体时间：90天
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90天内严重不良事件
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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