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虚血性脳卒中に対する再灌流療法の進歩：急性虚血性脳卒中患者における血管内治療後の無効再灌流に対するアナキラの安全性と有効性 (ARTS-SAFE)

2026年2月14日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital

虚血性脳卒中に対する再灌流療法の進歩（ARTS）：急性虚血性脳卒中患者における血管内治療後の無効再灌流に対するアナキラの安全性と有効性（SAFE）

研究者らは、血管内血栓除去術後再開通が達成された急性虚血性脳卒中患者を対象に、標準的医療と比較した異なる用量のアナキンラの安全性と有効性を探索するため、多施設共同前向き無作為化オープンラベルブラインドエンドポイント（PROBE）対照試験を開始した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

症状発現後24時間以内に血管内血栓除去術を受け、成功した再開通（拡張脳梗塞血栓溶解療法[eTICI] 2b50-3として定義）を達成した成人急性虚血性脳卒中患者が、この試験に登録されます。 登録患者は、CTA/MRAで確認された内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）M1またはM2閉塞による脳卒中であり、ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6-25です。 適格患者は、高用量アナキンラ、低用量アナキンラ、または標準的な薬物治療のいずれかをランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、5-7日目のMRIによる梗塞コア増大の減少です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳から80歳まで（両端を含む）；
  • 急性虚血性脳卒中発症から24時間以内；覚醒時脳卒中および目撃されていない脳卒中を含み、発症時間は「最後に正常だった時間」を指す；
  • 脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコアが≦1；
  • ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）が6から25（両端を含む）；
  • CTA／MRAで確認された内頸動脈（ICA）または中大脳動脈（MCA）M1／M2閉塞であり、急性虚血性脳卒中の徴候および症状の原因となっている；
  • 血管内治療後の成功した再開通（eTICI 2b50-3）；
  • 患者または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド・コンセント。

除外基準：

  • アナキンラに対するアレルギー；
  • NIHSS意識スコア1a＞2、またはてんかん発作、発作後の片麻痺（トッド麻痺）その他の神経学的／精神疾患により、患者が協力できない、または協力を望まない；
  • CTPまたはPWIを実施できない；
  • CTまたはMRIで確認された急性または過去の頭蓋内出血（ICH）（実質内出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下／硬膜外血腫を含む）；
  • 多発性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、MCA閉塞に脳底動脈閉塞を伴う）；
  • 糸球体濾過率（GFR）＜30 mL／分または血清クレアチニン値＞2.5 mg／dL；
  • 敗血症性塞栓症または感染性心内膜炎が疑われる；
  • 好中球減少症（ANC＜1.5×109／L）；
  • 既知の活動性または再発性肝疾患（肝硬変、B型およびC型肝炎を含む；陽性または不確定な検査結果）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の3倍超、または総ビリルビンがULNの2倍超；
  • 皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍の既往；
  • 活動性または潜在性結核感染の既往または所見、または以下のような結核リスク因子の存在（これらに限定されない）：過去12か月以内の活動性結核患者との密接な接触；
  • 患者の余命が1年を超えないと予想される終末期疾患；
  • 妊婦、授乳中の女性、または試験期間中の効果的な避妊法の使用を望まない；
  • 試験プロトコールまたは追跡調査に従う可能性が低い；
  • 研究治療の開始により患者に危険を及ぼす可能性がある、または患者の研究参加に影響を与える可能性があると試験責任者が判断する状態；
  • 過去3か月以内の他の介入的臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量アナキンラ＋標準的医療
無作為化後0.5時間以内に60秒間にわたってアナキンラ100mgの負荷投与を行い、その後24時間にわたって連続的に2mg/kg/時間の点滴を実施します。 標準的な治療戦略は、ガイドラインに従って施設の研究者の裁量に委ねられます。
薬：高用量アナキンラ
100 mg の負荷投与量のアナキンラを無作為化後0.5時間以内に60秒で投与し、その後24時間にわたり連続して2 mg/kg/時の点滴静注を行う。
実験的：低用量アナキンラ＋標準的医療
ランダム化後0.5時間以内に60秒かけて皮下投与で100 mgのアナキンラを投与し、その後3日間、1日2回100 mgを投与します。 標準的な治療戦略は、ガイドラインに従って、治験責任医師の裁量で決定されます。
薬：低用量アナキンラ
ランダム化後0.5時間以内に60秒かけて皮下注射で100 mgのアナキンラを投与し、その後3日間、1日2回100 mgを投与する。
他の：標準的医療
全ての登録患者は、『中国虚血性脳卒中診療ガイドライン2023』に基づき、標準的な早期管理および二次予防治療を受けます。
他の：標準的医療
標準的な医療処置の投与は、日常的な臨床実践および現在の国際ガイドラインに従って行うべきです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）による5～7日後の梗塞中心部の成長抑制
時間枠：5-7日
5-7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点で修正Rankinスケール（mRS）のスコアが0または1である患者の割合
時間枠：90日間
90日時点でmRSスコアが1以下（mRSスコア ≤ 1）の患者の割合。 mRSスコアは、機能的神経学的転帰を評価するための0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を意味します。
90日間
90日時点の修正Rankinスケール（mRS）の順序分布
時間枠：90日
90日時点のmRSの順序分布（シフト分析）。 mRSスコアは機能的神経学的転帰のための0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
90日
90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0〜2の患者の割合
時間枠：90日
90日時点でmRSスコアが0-2の患者の割合。 mRSスコアは機能的神経学的転帰を評価する0から6までの7段階順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
90日
無作為化後24時間における再灌流の改善割合
時間枠：24時間
再灌流の改善は、Tmax > 6s病変容積の90％以上の減少と定義される
24時間
無作為化後24時間における完全再開通の割合
時間枠：24時間
完全再開通は、動脈閉塞病変スケール[AOL]スコアが3（スケール範囲：0 [再開通なし]から3 [完全再開通]）と定義されます。
24時間
90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコアが5-6の患者の割合
時間枠：90日
90日時点でmRSスコア5-6の患者の割合。 mRSスコアは神経機能転帰を評価する0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
90日
72時間後の早期神経学的改善率
時間枠：72時間
無作為化後72時間における早期神経学的改善率（米国国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]スコアが1以下、またはベースラインと比較して8ポイント以上の改善と定義）。 NIHSSスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が重度であることを示します。
72時間
7日後のNational Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアの変化の中央値
時間枠：7日間
7日時点での米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化の中央値。
NIHSSスコアは0から42までの範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
7日間
症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：36時間
36時間以内の症候性頭蓋内出血（脳卒中モニタリング研究における血栓溶解療法の安全な実施[SITS-MOST]基準で定義される）
36時間
7日以内に脳ヘルニアを引き起こし頭蓋骨切除術を要した悪性脳卒中
時間枠：7日間
7日以内に脳ヘルニアおよび頭蓋骨切除術を引き起こした悪性脳卒中
7日間
全死亡の割合
時間枠：90日
90日後の全死亡
90日
重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：90日
90日以内の重篤な有害事象
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-B15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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