Развитие реперфузионной терапии ишемического инсульта: безопасность и эффективность анакинры при бесполезной реперфузии после эндоваскулярного лечения у пациентов с острым ишемическим инсультом (ARTS-SAFE)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет включительно;
• Острое ишемическое нарушение мозгового кровообращения с дебютом симптомов в течение 24 часов; включая инсульт при пробуждении и инсульт без свидетелей, время дебюта относится к «последнему времени нормального состояния»;
• Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до инсульта ≤1;
• Базовый балл по Национальной шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) от 6 до 25 включительно;
• Окклюзия внутренней сонной артерии (ВСА) или средней мозговой артерии (СМА) сегментов M1/M2, подтвержденная КТ-ангиографией (КТА) или МР-ангиографией (МРА) и ответственная за признаки и симптомы острого ишемического инсульта;
• Успешная реканализация (eTICI 2b50-3) после эндоваскулярного лечения;
• Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерии исключения:

• Аллергия на Анакинру;
• Балл по шкале NIHSS за сознание (1a) >2, или эпилептический приступ, гемиплегия после приступов (паралич Тодда) или другое неврологическое/психическое заболевание, из-за которого пациент не способен или не желает сотрудничать;
• Невозможность проведения КТ-перфузии (КТП) или перфузионно-взвешенной МРТ (ПВИ);
• Острое или перенесенное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) (включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную/эпидуральную гематому), подтвержденное КТ или МРТ;
• Множественная артериальная окклюзия (например, двусторонняя окклюзия СМА, окклюзия СМА в сочетании с окклюзией базилярной артерии);
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин или уровень креатинина сыворотки >2,5 мг/дл;
• Подозрение на септическую эмболию или инфекционный эндокардит;
• Нейтропения (АЯК <1,5 × 10⁹/л);
• Известное активное или рецидивирующее заболевание печени (включая цирроз, гепатит B и C; положительные или неопределенные лабораторные результаты), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >2 раза выше ВГН;
• Анамнез злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи;
• Анамнез или признаки активной или латентной туберкулезной инфекции, или наличие факторов риска туберкулеза, включая, но не ограничиваясь: тесный контакт с больными активным туберкулезом в течение последних 12 месяцев;
• Любое терминальное заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента не превышает 1 года;
• Беременные женщины, кормящие матери или нежелание использовать эффективные методы контрацепции в период проведения исследования;
• Маловероятное соблюдение протокола исследования или последующего наблюдения;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента при начале исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании;
• Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.