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Fortschritte in der Reperfusionstherapie beim ischämischen Schlaganfall: Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra bei erfolgloser Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ARTS-SAFE)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fortschrittliche Reperfusionstherapie für ischämischen Schlaganfall (ARTS): Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra bei erfolgloser Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (SAFE)

Die Untersucher initiierten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verbindete Endpunkt-kontrollierte (PROBE) Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Anakinra im Vergleich zur Standardmedizinischen Versorgung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, bei denen nach endovaskulärer Thrombektomie eine erfolgreiche Rekanalisierung erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn eine erfolgreiche Rekanalisierung (definiert als erweiterte Thrombolyse im zerebralen Infarkt [eTICI] 2b50-3) nach endovaskulärer Thrombektomie erreicht wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Die aufgenommenen Patienten haben einen Schlaganfall aufgrund von Verschlüssen der Arteria carotis interna (ICA), der Arteria cerebri media (MCA) M1 oder M2, die durch CTA/MRA bestätigt wurden, und einen NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) von 6-25. Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder hochdosiertem Anakinra, niedrigdosiertem Anakinra oder der Standardbehandlung zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Infarktkernwachstums mittels MRT nach 5-7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich beider Grenzen);
  • Akute ischämische Schlaganfallsymptome innerhalb von 24 Stunden nach Beginn; einschließlich Aufwachschlaganfall und unbeobachtetem Schlaganfall, wobei der Beginn als "letzte normale Beobachtungszeit" definiert ist;
  • Vorschlaganfall-Modifizierte-Rankin-Skala (mRS)-Wert ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (einschließlich beider Grenzen);
  • Verschluss der Arteria carotis interna (ICA) oder des M1-/M2-Segments der Arteria cerebri media (MCA), bestätigt durch CTA/MRA und verantwortlich für die Zeichen und Symptome des akuten ischämischen Schlaganfalls;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (eTICI 2b50–3) nach endovaskulärer Behandlung;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anakinra;
  • NIHSS-Bewusstseinswert 1a >2 oder epileptischer Anfall, Hemiplegie nach Anfällen (Todd-Lähmung) oder andere neurologische/psychische Erkrankungen, die die Kooperationsfähigkeit oder -bereitschaft des Patienten beeinträchtigen;
  • Unfähigkeit, CTP oder PWI durchzuführen;
  • Akute oder frühere intrazerebrale Blutung (ICB) (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/epidurales Hämatom), bestätigt durch CT oder MRT;
  • Mehrfacharterienverschluss (z.B. beidseitiger MCA-Verschluss, MCA-Verschluss mit Basilarisverschluss);
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min oder Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl;
  • Verdacht auf septische Embolie oder infektiöse Endokarditis;
  • Neutropenie (ANC <1,5 × 10⁹/l);
  • Bekannte aktive oder rezidivierende Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose, Hepatitis B und C; positive oder unklare Laborergebnisse) oder Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >3-fach über dem oberen Normwert (ULN) oder Gesamtbilirubin >2-fach über ULN;
  • Anamnese von Malignomen außer Basalzellkarzinom der Haut;
  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion oder Vorhandensein von Tuberkuloserisikofaktoren einschließlich, aber nicht beschränkt auf: enger Kontakt mit aktiven Tuberkulosepatienten innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Jede terminale Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt;
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studiendauer;
  • Unwahrscheinliche Einhaltung des Studienprotokolls oder der Nachbeobachtung;
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers bei Einleitung der Studientherapie Gefahren für den Patienten darstellen oder die Studienteilnahme beeinflussen könnte;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Anakinra+Standardbehandlung
100 mg Anakinra-Ladedosis über 60 Sekunden innerhalb von 0,5 Stunden nach der Randomisierung, gefolgt von aufeinanderfolgenden 2 mg/kg/h Infusionen über 24 Stunden.
Die Standardbehandlungsstrategie liegt im Ermessen der Studienzentrumsleiter gemäß den Leitlinien.
Arzneimittel: Hochdosiertes Anakinra
100 mg Anakinra-Ladedosis über 60 Sekunden innerhalb von 0,5 Stunden nach Randomisierung, gefolgt von aufeinanderfolgenden 2 mg/kg/h Infusionen über 24 Stunden.
Experimental: Niedrigdosiertes Anakinra+Standardmedizinische Behandlung
100 mg subkutan Anakinra über 60 Sekunden innerhalb von 0,5 Stunden nach Randomisierung, gefolgt von 100 mg zweimal täglich für 3 Tage. Die Standardbehandlungsstrategie liegt im Ermessen der Prüfzentrumsleiter gemäß den Leitlinien.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Anakinra
100 mg subkutanes Anakinra über 60 Sekunden innerhalb von 0,5 Stunden nach Randomisierung, gefolgt von 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Standardfrühbehandlung und Sekundärpräventionsbehandlung gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023.
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Die Verabreichung der Standardbehandlung sollte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den aktuellen internationalen Leitlinien erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktkernwachstumsreduktion mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach 5-7 Tagen
Zeitfenster: 5-7 Tage
5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen einen Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) aufweisen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Wert ≤ 1 nach 90 Tagen. Der mRS-Wert ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung des mRS nach 90 Tagen (Shift-Analyse). Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen. Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Der Anteil der Verbesserung der Reperfusion 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung der Reperfusion ist definiert als eine >90%ige Reduktion des Tmax > 6s Läsionsvolumens
24 Stunden
Der Anteil der vollständigen Rekanalisierung 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine komplette Rekanalisation ist definiert als ein Arterial Occlusion Lesion-Skala [AOL]-Score von 3 (Skalenbereich: 0 [keine Rekanalisation] bis 3 [komplette Rekanalisation]).
24 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 5-6 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 5–6 nach 90 Tagen. Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategorische Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Die Rate der frühen neurologischen Verbesserung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Rate der frühen neurologischen Verbesserung nach 72 Stunden nach Randomisierung (definiert als ein Wert auf der National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] von ≤1 oder einer Verbesserung um ≥8 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert). Die NIHSS-Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
72 Stunden
Der Medianwert der Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Medianwert der Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores nach 7 Tagen. NIHSS-Scores liegen im Bereich von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen.
7 Tage
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (wie durch die Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-Kriterien definiert)
36 Stunden
Maligner Schlaganfall, der innerhalb von 7 Tagen zu einer Herniation und Kraniektomie führt
Zeitfenster: 7 Tage
Maligner Schlaganfall, der innerhalb von 7 Tagen zu Herniation und Kraniektomie führt
7 Tage
Der Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage
Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-B15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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