Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon edistäminen: Anakinran turvallisuus ja tehokkuus turhaksi jääneessä reperfuusiossa endovaskulaarisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ARTS-SAFE)

lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusihoitojen kehittäminen (ARTS): Anakinran turvallisuus ja teho turhalle reperfuusiolle endovaskulaarisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (SAFE)

Tutkijat aloittivat monikeskuksellisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, sokeistetun päätepisteen (PROBE) kontrolloidun kokeen tutkiakseen eri Anakinra-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat saavuttaneet onnistuneen rekanalisaation endovaskulaarisen tromboembektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kokeeseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavuttivat onnistuneen rekanalisaation (määritelty laajennetun trombolyysin aivoinfarktissa [eTICI] 2b50-3) endovaskulaarisen trombektoomin jälkeen 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Rekisteröityneillä potilailla on aivohalvaus, joka johtuu sisemmän kaulavaltimon (ICA), keskusvaltimon (MCA) M1- tai M2-okkluusioista, jotka on vahvistettu CTA/MRA-tutkimuksilla, ja joiden perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 6-25. Sopivat potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan korkea-annoksisen Anakinran, matala-annoksisen Anakinran tai vakiolääkehoidon. Ensisijainen lopputulos on infarktiytimen kasvun vähentäminen MRI-tutkimuksella 5-7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien molemmat rajat);
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkaminen 24 tunnin sisällä; sisältää yöllä tapahtuneet ja todistamattomat aivohalvaukset, alkuhetki viittaa "viimeksi nähty normaali aika";
  • Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko (mRS) piste ≤1;
  • Alkuperäinen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (mukaan lukien molemmat rajat);
  • CTA/MRA:lla vahvistettu sisempi kaulavaltimo (ICA) tai keskiaivovaltimon (MCA) M1/M2-tukos, joka aiheuttaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkit ja oireet;
  • Onnistunut uudelleenkanavointi (eTICI 2b50–3) endovaskulaarisen hoidon jälkeen;
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia Anakinralle;
  • NIHSS-tietoisuuspiste 1a >2, tai epileptinen kohtaus, halvaus kohtauksen jälkeen (Toddin halvaus) tai muu neurologinen/mielenterveyden sairaus, joka estää potilaan yhteistyön tai hänen haluttomuutensa yhteistyöhön;
  • CTP- tai PWI-tutkimuksen suorittamisen mahdottomuus;
  • CT- tai MRI-tutkimuksella vahvistettu akuutti tai aiempi aivoverenvuoto (sisältää parenkymaverenvuodon, kammiovuodon, aivokalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon alla/kovakalvon päällä olevan verenpurkauman);
  • Usean valtimon tukos (esim. molemmat MCA-tukokset, MCA-tukos yhdessä basilaarivaltimon tukoksen kanssa);
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min tai seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl;
  • Epäilty septinen embolia tai infektioinen endokardiitti;
  • Neutropenia (ANC <1,5 × 10⁹/l);
  • Tunnettu aktiivinen tai toistuva maksasairaus (sisältää kirsroosin, hepatiitin B ja C; positiiviset tai määrittämättömät laboratoriotulokset) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tasot >3-kertaiset normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini >2-kertainen ULN;
  • Syöpähistoria muu kuin ihon basalisolusyöpä;
  • Historia tai todisteet aktiivisesta tai latentista tuberkuloosi-infektiosta, tai tuberkuloosiriskiin liittyvien tekijöiden esiintyminen, kuten mutta ei rajoittuen: läheinen kontakti aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odotettaisi elävän yli 1 vuotta;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja kokeilun aikana;
  • Epätodennäköinen kokeiluprotokollan noudattaminen tai seuranta;
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa vaaraa potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
  • Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin kokeiluihin edellisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurannos Anakinra+standardi lääkehoito
100 mg latausannos Anakinraa 60 sekunnin aikana 0,5 tunnin kuluessa randomisoinnista, jota seuraa peräkkäiset 2 mg/kg/h infuusion 24 tunnin ajan. Vakihoitostrategia on tutkimuspaikan tutkijoiden harkinnan mukaan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Suurannoksinen Anakinra
100 mg latausannos Anakinraa 60 sekunnin aikana 0,5 tunnin kuluessa randomisoinnista, jota seuraa peräkkäiset 2 mg/kg/h infuusiot 24 tunnin ajan.
Kokeellinen: Pieniannoksinen anakinra+standardihoito
100 mg Anakinraa ihonalaisesti 60 sekunnin aikana 0,5 tunnin kuluessa randomisoinnista, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Tavanomainen hoitostrategia on tutkimuspaikan tutkijoiden harkinnan mukaan ohjeistuksen mukaisesti.
Lääke: Matala-annoksinen Anakinra
100 mg ihonalaista Anakinraa 60 sekunnin aikana 0,5 tunnin kuluessa randomisoinnista, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Muut: Vakiintunut lääketieteellinen hoito
Kaikki rekisteröidyt potilaat saavat standardia varhaista hoitoa ja toissijaista ehkäisyhoitoa Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnin ja hoidon ohjeistuksen 2023 mukaisesti.
Muut: Vakiohoito
Vakiintuneen lääketieteellisen hoidon antamisen tulisi tapahtua rutiininomaisen kliinisen käytännön ja ajankohtaisten kansainvälisten suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktiytimen kasvun vähentäminen magneettikuvauksella (MRI) 5-7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 5-7 päivää
5-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on pistemäärä 0 tai 1 muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet ≤ 1 90 päivän kuluttua. MRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluasteikko asteikolla 0-6 neurologisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei neurologisia oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90 päivää
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) järjestyslukuinen jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Ordinaalinen jakauma mRS:ssä 90 päivän jälkeen (siirtolyseanalyysi). <mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluskaala asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen lopputuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
90 päivää
Potilaiden osuus, jolla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–2 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–2 90 päivän jälkeen. mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluskaala asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
90 päivää
Osuus parantumisesta reperfuusiossa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Reperfuusion parantuminen määritellään >90 %:n vähenemiseksi Tmax > 6 s -volyymisessä
24 tuntia
Kokonaisen resanalisaation osuus 24 tunnin kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellinen rekanalisaatio määritellään arteriaalisen okluusiolesionin (AOL) asteikon arvoksi 3 (asteikko vaihtelee arvosta 0 [ei rekanalisaatiota] arvoon 3 [täydellinen rekanalisaatio]).
24 tuntia
Potilaiden osuus, jolla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 5–6 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla mRS-pistemäärä on 5–6 90 päivän kohdalla. mRS-pistemäärä on seitsenpisteinen järjestetty luokitteluasteikko 0–6 neurologiselle toiminnalliselle tulokselle, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
90 päivää
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen (määritelty National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] -pisteytyksenä ≤1 tai ≥8 pisteen parannus verrattuna lähtötasoon). NIHSS-pisteytyksen arvot vaihtelevat 0:sta 42:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajauksia.
72 tuntia
Keskimääräinen muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 7 päivän kohdalla. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vaurioita.
7 päivää
Oireellisten aivoverenvuotojen osuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (määritelty Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST] -kriteereillä)
36 tuntia
Pahanlaatuinen aivoverenkiertohäiriö, joka johtaa herniationiin ja kraniektomiaan 7 vuorokauden kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Pahanlaatuinen aivohalvaus, joka johtaa hernioitumiseen ja kraniektomiaan 7 päivän kuluessa
7 päivää
Kaikkien kuolinsyiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikenkattava kuolleisuus 90 päivän kuluessa
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavat haittatapahtumat 90 päivän sisällä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-B15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen hoito

Kliiniset tutkimukset Suurannoksinen Anakinra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa