Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van Reperfusietherapie voor Ischemisch Beroerte: Veiligheid en Werkzaamheid van Anakinra voor Futiele Reperfusie na Endovasculaire Behandeling bij Patiënten met Acute Ischemische Beroerte (ARTS-SAFE)

14 februari 2026 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemische Beroerte (ARTS): Veiligheid en Werkzaamheid van Anakinra voor Futiele Reperfusie na Endovasculaire Behandeling bij Patiënten met Acute Ischemische Beroerte (SAFE)

De onderzoekers startten een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd-eindpunt (PROBE) gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van verschillende doseringen Anakinra in vergelijking met standaard medische zorg voor patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) die succesvolle recanalisatie hebben bereikt na endovasculaire trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct die binnen 24 uur na het begin van de symptomen succesvolle recanalisatie hebben bereikt (gedefinieerd als expanded thrombolysis in cerebral infarction [eTICI] 2b50-3) na endovasculaire trombectomie, zullen worden opgenomen in deze studie. De opgenomen patiënten hebben een herseninfarct als gevolg van occlusies van de arteria carotis interna (ICA), de arteria cerebri media (MCA) M1 of M2, bevestigd door CTA/MRA, en hebben een baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 6-25. De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hoge dosis Anakinra, lage dosis Anakinra of standaard medische behandeling te ontvangen. Het primaire eindpunt is de vermindering van de groei van de infarctkern via MRI na 5-7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar (beide inbegrepen);
  • Acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) met symptoombegin binnen 24 uur; inclusief wake-up CVA en niet-waargenomen CVA, begintijd verwijst naar "laatst-normaal-gezien-tijd";
  • Pre-CVA gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (beide inbegrepen);
  • Occlusies van de arteria carotis interna (ICA) of arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bevestigd door CTA/MRA en verantwoordelijk voor de tekenen en symptomen van acuut ischemisch CVA;
  • Succesvolle recanalisatie (eTICI 2b50-3) na endovasculaire behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor Anakinra;
  • NIHSS-bewustzijnsscore 1a >2, of epileptische aanval, hemiplegie na aanvallen (Todd's parese) of andere neurologische/psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt niet in staat is of niet bereid is om mee te werken;
  • Niet in staat om CTP of PWI uit te voeren;
  • Acute of eerdere intracerebrale bloeding (ICB) (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/epiduraal hematoom) bevestigd door CT of MRI;
  • Meervoudige arteriële occlusie (bijv. bilaterale MCA-occlusie, MCA-occlusie vergezeld van basilaire occlusie);
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 mL/min of serumcreatininegehalte >2,5 mg/dL;
  • Vermoeden van septische embolie of infectieuze endocarditis;
  • Neutropenie (ANC <1,5 × 109/L);
  • Bekende actieve of recidiverende leverziekte (inclusief cirrose, hepatitis B en C; positieve of onbepaalde laboratoriumresultaten), of alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat-aminotransferase (AST) niveaus >3 keer de bovengrens van normaal (BGN) of totaal bilirubine >2 keer BGN;
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Geschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie, of aanwezigheid van tuberculose-risicofactoren waaronder maar niet beperkt tot: nauw contact met actieve tuberculosepatiënten in de afgelopen 12 maanden;
  • Elke terminale ziekte waardoor de patiënt niet naar verwachting meer dan 1 jaar zal overleven;
  • Zwangere vrouwen, zogende moeders, of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode;
  • Onwaarschijnlijk dat het proefprotocol of de follow-up wordt nageleefd;
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, risico's voor de patiënt kan opleveren als de studiebehandeling wordt gestart of de deelname van de patiënt aan de studie kan beïnvloeden;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis Anakinra+standaard medische behandeling
100 mg laaddosis Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door opeenvolgende 2 mg/kg/u infusies over 24 uur. De standaardbehandelstrategie zal naar goeddunken van de siteonderzoekers volgens richtlijnen worden bepaald.
Geneesmiddel: Hoge dosis Anakinra
100 mg ladingsdosis Anakinra gedurende 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door opeenvolgende infusies van 2 mg/kg/uur gedurende 24 uur.
Experimenteel: Lage dosis Anakinra+standaard medische behandeling
100 mg subcutane Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door 100 mg tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen. De standaardbehandelingsstrategie zal naar goeddunken van de plaatselijke onderzoekers volgens de richtlijnen worden bepaald.
Geneesmiddel: Anakinra in lage dosering
100 mg subcutane Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door 100 mg tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Ander: Standaard medische behandeling
Alle ingeschreven patiënten krijgen standaard vroege behandeling en secundaire preventie volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023.
Ander: Standaard medische behandeling
Toediening van standaard medische behandeling dient te gebeuren volgens de gangbare klinische praktijk en de huidige internationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctkern groeireductie via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 5-7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen
5-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat na 90 dagen een score van 0 of 1 heeft op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met een mRS-score ≤ 1 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 aangeeft dat er geen neurologische symptomen zijn en 6 de dood aangeeft.
90 dagen
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen (shift-analyse). De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het aandeel patiënten met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het aandeel van de verbetering in reperfusie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering van reperfusie wordt gedefinieerd als >90% reductie in Tmax > 6s laesievolume
24 uur
Het aandeel volledige recanalisatie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Complete recanalisatie wordt gedefinieerd als een Arterial Occlusion Lesion-schaal [AOL] score van 3 (schaalbereik, 0 [geen recanalisatie] tot 3 [complete recanalisatie]).
24 uur
Het aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 5-6 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het percentage vroege neurologische verbetering na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
De mate van vroege neurologische verbetering 72 uur na randomisatie (gedefinieerd als een National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 of ≥8 punten verbetering ten opzichte van de baseline). NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores ernstigere neurologische uitval aangeven.
72 uur
De mediane waarde van de verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De mediane waarde van de verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 7 dagen. NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische uitval.
7 dagen
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 36 uur
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur (zoals gedefinieerd door Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-criteria)
36 uur
Kwaadaardige beroerte resulterend in herniatie en craniectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Kwaadaardige beroerte resulterend in herniëring en craniectomie binnen 7 dagen
7 dagen
Het aandeel van mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
90 dagen
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-B15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling

Klinische onderzoeken op Hoge dosis Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren