Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke: Säkerhet och effektivitet av Anakinra för förgäves reperfusion efter endovaskulär behandling hos patienter med akut ischemisk stroke (ARTS-SAFE)

14 februari 2026 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke (ARTS): Säkerhet och effektivitet av Anakinra för meningslös reperfusion efter endovaskulär behandling hos patienter med akut ischemisk stroke (SAFE)

Forskarna inledde en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunkt (PROBE) kontrollerad studie för att utforska säkerheten och effektiviteten av olika doser av Anakinra jämfört med standardvård för patienter med akut ischemisk stroke som har uppnått framgångsrik rekanalisering efter endovaskulär trombektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med akut ischemisk stroke som har uppnått lyckad rekanalisering (definierad som utökad trombolys i cerebral infarkt [eTICI] 2b50-3) efter endovaskulär trombektomi inom 24 timmar från symtomdebut kommer att inkluderas i denna studie. De inkluderade patienterna har stroke orsakad av ocklusion i arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 bekräftad av CTA/MRA och med baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 6-25. De berättigade patienterna kommer att randomiseras för att få hög dos Anakinra, låg dos Anakinra eller standard medicinsk behandling. Det primära utfallet är minskning av infarktkärnans tillväxt via MRI vid 5-7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18–80 år (inklusive båda);
  • Akut ischemisk stroke med symtomdebut inom 24 timmar; inklusive uppvaknadsstroke och obesedd stroke, debuttid avser "senast sedd normal tid";
  • För-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≤1;
  • Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (inklusive båda);
  • Ocklusion i arteria carotis interna (ICA) eller arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bekräftad av CTA/MRA och ansvarig för tecken och symtom på akut ischemisk stroke;
  • Framgångsrik rekanalisering (eTICI 2b50–3) efter endovaskulär behandling;
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt behöriga företrädare.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot Anakinra;
  • NIHSS medvetandepoäng 1a >2, eller epileptiskt anfall, hemiplegi efter anfall (Todds pares) eller annan neurologisk/psykisk sjukdom så att patienten inte kan samarbeta eller inte vill samarbeta;
  • Oförmåga att genomföra CTP eller PWI;
  • Akut eller tidigare intrakraniell blödning (ICH) (inklusive parenchymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidalblödning, subdural/epidural hematom) bekräftad av CT eller MRI;
  • Multipel arteriell ocklusion (t.ex. bilateral MCA-ocklusion, MCA-ocklusion med samtidig basilarisocklusion);
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 mL/min eller serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
  • Misstänkt septisk emboli eller infektiv endokardit;
  • Neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Känd aktiv eller återkommande leversjukdom (inklusive cirros, hepatit B och C; positiva eller obestämda laboratorieresultat), eller alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) nivåer >3 gånger övre referensgräns (ULN) eller totalt bilirubin >2 gånger ULN;
  • Historik av malignitet förutom basalcells cancer i huden;
  • Historik eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion, eller närvaro av tuberkulosriskfaktorer inklusive men inte begränsat till: nära kontakt med aktiv tuberkulos patient inom de senaste 12 månaderna;
  • Någon terminalsjukdom så att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år;
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden;
  • Osannolikt att följa försöksprotokollet eller uppföljning;
  • Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära risker för patienten om studieläkemedel initieras eller påverka patientens deltagande i studien;
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg laddningsdos Anakinra över 60 sekunder inom 0,5 timmar efter randomisering, följt av på varandra följande infusioner på 2 mg/kg/h över 24 timmar. Standardbehandlingsstrategi kommer att vara i lokalets utredares omdöme enligt riktlinjer.
Läkemedel: Högdos Anakinra
100 mg laddningsdos Anakinra över 60 sekunder inom 0,5 timmar efter randomisering, följt av på varandra följande infusioner på 2 mg/kg/h under 24 timmar.
Experimentell: Lågdos Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg subkutant Anakinra över 60 sekunder inom 0,5 timmar efter randomisering, följt av 100 mg som ges två gånger dagligen i 3 dagar. Standardbehandlingsstrategin kommer att vara i platsutredarnas eget omdöme enligt riktlinjerna.
Läkemedel: Lågdos Anakinra
100 mg subkutant Anakinra över 60 sekunder inom 0,5 timmar efter randomisering, följt av 100 mg som administreras två gånger dagligen i 3 dagar.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Alla inkluderade patienter får standardiserad tidig behandling och sekundärpreventiv behandling enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2023.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Administration av standard medicinsk behandling bör utföras enligt rutinmässig klinisk praxis och aktuella internationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av infarktkärnans tillväxt via magnetkameraundersökning (MR) vid 5–7 dagar
Tidsram: 5-7 dagar
5-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har en poäng på 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter med ett mRS-poäng ≤ 1 efter 90 dagar. MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
90 dagar
Ordinal fördelning av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Ordinal fördelning av mRS vid 90 dagar (shift-analys). Poängen på mRS-skalan är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
90 dagar
Andelen patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0–2 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0–2 efter 90 dagar. MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
90 dagar
Andelen förbättring av reperfusion 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Förbättring av reperfusion definieras som >90 % minskning av Tmax > 6s lesionsvolym
24 timmar
Andelen fullständig rekanalisering 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Fullständig rekanalisering definieras som ett Arterial Occlusion Lesion scale [AOL] poäng på 3 (skala intervall, 0 [ingen rekanalisering] till 3 [fullständig rekanalisering]).
24 timmar
Andelen patienter med ett modifierat Rankin Scale (mRS) poäng på 5–6 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 5–6 vid 90 dagar. MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
90 dagar
Frekvensen av tidig neurologisk förbättring efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Andelen patienter med tidig neurologisk förbättring 72 timmar efter randomisering (definierad som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-poäng ≤1 eller en förbättring med ≥8 poäng jämfört med utgångsvärdet). NIHSS-poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar svårare neurologiska bortfall.
72 timmar
Medianvärdet för förändringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Medianvärdet för förändringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-poängen vid 7 dagar. NIHSS-poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarliga neurologiska brister.
7 dagar
Andelen symtombildande intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
Symptomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar (enligt definitionen i Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-kriterierna)
36 timmar
Malign stroke som resulterar i herniering och kraniektomi inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Malign stroke som resulterar i herniering och kraniektomi inom 7 dagar
7 dagar
Andelen total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar
90 dagar
Andelen allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga biverkningar inom 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-B15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera