Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme reperfusjonsbehandling for iskemisk slag: Sikkerhet og effekt av Anakinra for forgjeves reperfusjon etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (ARTS-SAFE)

14. februar 2026 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme reperfusjonsterapi for iskemisk slag (ARTS): Sikkerhet og effekt av Anakinra for forgjeves reperfusjon etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (SAFE)

Forskerne initierte et multikenter, prospektivt, randomisert, åpent merket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av forskjellige doser Anakinra sammenlignet med standard medisinsk behandling for pasienter med akutt iskemisk slag som har oppnådd vellykket rekanalisering etter endovaskulær trombektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med akutt iskemisk slag som har oppnådd vellykket rekanalisering (definert som utvidet trombolyse i cerebral infarkt [eTICI] 2b50-3) etter endovaskulær trombektomi innen 24 timer fra symptomstart, vil bli inkludert i denne studien. De inkluderte pasientene har slag på grunn av okklusjoner i arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 bekreftet med CTA/MRA og med en baseline NIHSS-skår (National Institutes of Health Stroke Scale) på 6-25. De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta høy dose Anakinra, lav dose Anakinra eller standard medisinsk behandling. Det primære utfallet er reduksjon i vekst av infarktkjerne via MRI ved 5-7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18–80 år (begge inkludert);
  • Akutt iskemisk slag med symptomdebut innen 24 timer; inkludert oppvåkingsslag og uobserverte slag, debuttid refererer til «sist-sett normal tid»;
  • For-slag modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (begge inkludert);
  • Oklusjon i arteria carotis interna (ICA) eller arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bekreftet av CTA/MRA og ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag;
  • Vellykket rekanalisering (eTICI 2b50–3) etter endovaskulær behandling;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot Anakinra;
  • NIHSS bevissthetspoeng 1a >2, eller epileptisk anfall, hemiplegi etter anfall (Todds parese) eller annen nevrologisk/psykisk sykdom slik at pasienten ikke er i stand til å samarbeide eller ikke ønsker å samarbeide;
  • Ikke i stand til å utføre CTP eller PWI;
  • Akutt eller tidligere intrakraniell blødning (ICH) (inkludert parenchymblødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, subdural/epidural hematom) bekreftet av CT eller MRI;
  • Multippel arteriell oklusjon (f.eks. bilateral MCA-oklusjon, MCA-oklusjon med basilarisoklusjon);
  • Glomerulær filtreringsrate (GFR) <30 mL/min eller serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
  • Mistenkt septisk emboli eller infeksiøs endokarditt;
  • Neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende leversykdom (inkludert cirrose, hepatitt B og C; positive eller ubestemte laboratorieresultater), eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) nivåer >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin >2 ganger ULN;
  • Historikk med malignitet annet enn basocellulært karsinom i huden;
  • Historikk eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon, eller tilstedeværelse av tuberkuloserisikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til: nær kontakt med aktive tuberkulosepasienter innen de siste 12 månedene;
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år;
  • Gravide kvinner, ammende mødre, eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonsmidler under prøveperioden;
  • Usannsynlig at de vil følge prøveprotokollen eller oppfølgingen;
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan utgjore en risiko for pasienten hvis studiemedisinering initieres eller påvirke pasientens deltakelse i studien;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose Anakinra+standard medisinsk behandling
100 mg oppladningsdose Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av påfølgende 2 mg/kg/t infusjoner over 24 timer. Standard behandlingsstrategi vil være etter skjønn til stedets forskere i henhold til retningslinjer.
Legemiddel: Høy dose Anakinra
100 mg ladedose Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av påfølgende 2 mg/kg/time infusioner over 24 timer.
Eksperimentell: Lavdose Anakinra+standard medisinsk behandling
100 mg Anakinra subkutant over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 dager. Standard behandlingsstrategi vil være etter skjønn til stedets forskere i henhold til retningslinjer.
Legemiddel: Lavdose Anakinra
100 mg subkutan Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av 100 mg administrert to ganger daglig i 3 dager.
Annen: Standard medisinsk behandling
Alle innskrevne pasienter mottar standard tidlig behandling og sekundær forebygging i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2023.
Annen: Standard medisinsk behandling
Administrasjon av standard medisinsk behandling bør gjøres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og gjeldende internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av infarktkjernevekst via magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 5-7 dager
Tidsramme: 5-7 dager
5-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har en score på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skår ≤ 1 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpoengs ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ordinal fordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse). MRS-skåren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen pasienter med en modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager. MRS-scoren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen forbedring i reperfusjon 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring av reperfusjon er definert som >90 % reduksjon i Tmax > 6s lesjonsvolum
24 timer
Andelen fullstendig rekanalisering 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fullstendig rekanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL]-score på 3 (skalaområde, 0 [ingen rekanalisering] til 3 [fullstendig rekanalisering]).
24 timer
Andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 5-6 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skåre på 5-6 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpunkt ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen av tidlig nevrologisk forbedring etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Andelen pasienter med tidlig nevrologisk forbedring 72 timer etter randomisering (definert som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 eller ≥8 poeng forbedring sammenlignet med utgangspunktet). NIHSS-skåren varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige nevrologiske funksjonsnedsettelser.
72 timer
Medianverdien for endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Medianverdien for endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren etter 7 dager.
NIHSS-skår varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige nevrologiske defekter.
7 dager
Andelen av symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakranielt blødning innen 36 timer (som definert av Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-kriteriene)
36 timer
Malign hjerneslag som resulterte i hernisering og kraniektomi innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Malignt slag som resulterte i herniation og kraniektomi innen 7 dager
7 dager
Andelen av total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet fra alle årsaker etter 90 dager
90 dager
Andelen av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger innen 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-B15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær behandling

Kliniske studier på Høy dose Anakinra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere