Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reperfúziós terápia előrelépése iszkémiás stroke esetén: Az anakinra biztonságossága és hatékonysága a sikertelen reperfúzió kezelésében endovaszkuláris beavatkozást követően akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél (ARTS-SAFE)

2026. február 14. frissítette: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Az ischaemiás stroke reperfúziós terápiájának fejlesztése (ARTS): Az anakinra biztonságossága és hatékonysága a sikertelen reperfúzió után endovaszkuláris kezelést követően akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (SAFE)

A kutatók egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, vak végpontú (PROBE) kontrollált vizsgálatot kezdeményeztek annak feltárására, hogy az Anakinra különböző dózisai mennyire biztonságosak és hatékonyak a standard orvosi ellátáshoz képest olyan akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik sikeres rekanalizációt értek el endovaszkuláris trombektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetek kezdetét követő 24 órán belül végzett endovascularis thrombectomiát követően sikeres recanalizációt elért (a cerebralis infarctusban történő kibővített thrombolysis [eTICI] 2b50-3-ként definiált) felnőtt akut ischaemiás stroke betegeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A felvett betegek stroke-ja Internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA) M1 vagy M2 elzáródások miatt van, amelyeket CTA/MRA igazolt, és alapvonali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámuk 6-25. A jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják magas dózisú Anakinra, alacsony dózisú Anakinra vagy szabványos orvosi kezelés kapására. A primer eredmény az infarctus mag növekedés csökkenése MRI segítségével 5-7 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között (mindkettőt beleértve);
  • Akut iszkémiás stroke tüneteinek megjelenése 24 órán belül; beleértve az ébredéskor felfedezett stroke-ot és a tanú nélküli stroke-ot, a kezdet időpontja az "utoljára normálisnak látott idő"-re utal;
  • Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤1;
  • Alapvonali Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) 6-25 (mindkettőt beleértve);
  • Belső nyaki artéria (ICA) vagy középső agyi artéria (MCA) M1/M2 elzáródás, amelyet CTA/MRA igazolt, és amely felelős az akut iszkémiás stroke tüneteinek és jeleinek;
  • Sikeres rekanalizáció (eTICI 2b50-3) endovaszkuláris kezelés után;
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés a betegektől vagy törvényes képviselőiktől.

Kizárási kritériumok:

  • Anakinra allergia;
  • NIHSS tudatzavar pontszám 1a >2, vagy epilepsziás roham, roham utáni féligbénulás (Todd-bénulás) vagy más neurológiai/mentális betegség, amely miatt a beteg nem képes együttműködni vagy nem hajlandó együttműködni;
  • CTP vagy PWI vizsgálat elvégzésének képtelensége;
  • Akut vagy múltbeli intracerebrális vérzés (ICH) (beleértve a parenchymás vérzést, intraventricularis vérzést, subarachnoidális vérzést, subduraális/epiduraális hematómát), amelyet CT vagy MRI igazolt;
  • Többszörös artériás elzáródás (pl. kétoldali MCA elzáródás, MCA elzáródás bazillaris elzáródással együtt);
  • Glomerulusfiltrációs ráta (GFR) <30 mL/perc vagy szérum kreatinin szint >2,5 mg/dL;
  • Gyanús szeptikus embólia vagy fertőző endocarditis;
  • Neutropénia (ANC <1,5 × 109/L);
  • Ismert aktív vagy visszatérő májbetegség (beleértve a cirrhosis, hepatitis B és C; pozitív vagy határozatlan laboreredmények), vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)/asztartát-aminotranszferáz (AST) szintek >3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) vagy teljes bilirubin >2-szerese az ULN-nak;
  • Malignus megbetegedés anamnézise, kivéve a bőr basal sejtes carcinomáját;
  • Aktív vagy lappangó tuberkulózis fertőzés anamnézise vagy jele, vagy tuberkulózis kockázati tényezők jelenléte, beleértve de nem kizárólagosan: közeli érintkezés aktív tuberkulózis betegekkel az elmúlt 12 hónapban;
  • Bármely végstádiumú betegség, amely miatt a beteg várható élettartama nem haladja meg az 1 évet;
  • Terhes nők, szoptató anyák, vagy hatékony fogamzásgátlási módszerek használatának vonakodása a vizsgálat ideje alatt;
  • Valószínűtlen, hogy betartja a vizsgálati protokollt vagy a követést;
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha a vizsgálati terápia megkezdődik, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban;
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú Anakinra+szokásos orvosi kezelés
100 mg terhelő adag Anakinra 60 másodperc alatt, randomizálást követő 0,5 órán belül, majd ezt követően 24 órán át 2 mg/kg/óra infúzió.
Standard kezelési stratégia a helyszíni vizsgálók saját belátása szerint történik az irányelveknek megfelelően.
Drog: Magas dózisú Anakinra
100 mg kezdő dózis Anakinra 60 másodperc alatt randomizálást követő 0,5 órán belül, majd ezt követően egymást követő 2 mg/kg/óra infúzió 24 órán át.
Kísérleti: Alacsony dózisú Anakinra+szabványos orvosi kezelés
100 mg szubkután Anakinra 60 másodperc alatt a randomizálást követő 0,5 órán belül, majd 3 napig naponta kétszer adagolt 100 mg.
Standard kezelési stratégia a helyszíni vizsgálók döntése szerint lesz az irányelveknek megfelelően.
Drog: Kis dózisú Anakinra
100 mg szubkután Anakinra 60 másodperc alatt, randomizálást követő 0,5 órán belül, majd 100 mg, amelyet naponta kétszer adnak be 3 napig.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Az összes beiratkozott beteg a 2023-as Kínai Irányelveknek megfelelően kap szabványos korai kezelést és szekunder prevenciós kezelést az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
A szabványos orvosi kezelés alkalmazása a rutin klinikai gyakorlat és a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint történjen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Infarktusmag-növekedés csökkentése mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével 5-7 napon belül
Időkeret: 5-7 nap
5-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90. napon a módosított Rankin-skálán (mRS) 0 vagy 1 pontot elérő betegek aránya
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknek az mRS pontszáma ≤ 1 volt 90 nap után. Az mRS pontszám egy hétfokozatú, 0-tól 6-ig terjedő, funkcionális neurológiai eredményeket mérő kategorikus skála, ahol a 0 nem jelent neurológiai tüneteket, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eloszlása 90 napon
Időkeret: 90 nap
A 90. napon mért mRS rangsor szerinti eloszlása (eltolódás elemzés). Az mRS pontszám egy hétfokozatú, 0-tól 6-ig terjedő, sorba rendezett kategorikus skála a funkcionális neurológiai eredmények értékelésére, ahol a 0 jelzi a neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált.
90 nap
A betegek aránya, akiknek a 90. napon a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknek 90 napon belül az mRS-pontszáma 0-2. Az mRS-pontszám egy hétfokozatú rendezett kategorikus skála 0-tól 6-ig a funkcionális neurológiai eredmények mérésére, ahol a 0 a neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
A reperfúzió javulásának aránya a randomizációt követő 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra
A reperfúzió javulása >90%-os csökkenésként definiálható a Tmax > 6s léziós térfogatában
24 óra
A teljes rekanalizáció aránya randomizáció után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A teljes rekanalizációt az Arteriális Occlusiós Lázióskála [AOL] 3-as pontszáma határozza meg (skálatartomány: 0 [nincs rekanalizáció] – 3 [teljes rekanalizáció]).
24 óra
A betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 90 nap után 5-6
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknek az mRS pontszáma 5-6 90 nap után. Az mRS pontszám egy hétfokú rendezett kategóriás skála 0-tól 6-ig a funkcionális neurológiai eredmények értékelésére, ahol a 0 a neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
A korai neurológiai javulás mértéke 72 óra után
Időkeret: 72 óra
A korai neurológiai javulás mértéke 72 órával a randomizálás után (amely a Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája [NIHSS] pontszámának ≤1 vagy ≥8 pontos javulását jelenti az alapvonalhoz képest). Az NIHSS pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai deficitet jeleznek.
72 óra
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változásának medián értéke 7 napon
Időkeret: 7 nap
A Nemzeti Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változásának medián értéke 7 napon belül. Az NIHSS pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek.
7 nap
A tünetes intrakraniális vérzés aránya
Időkeret: 36 óra
Tüneti koponyaűri vérzés 36 órán belül (a Stroke Monitoring Study biztonságos trombólisis implementációjának [SITS-MOST] kritériumai szerint meghatározva)
36 óra
Rosszindulatú sztróke, amely 7 napon belül herniációhoz és kraniektomiához vezet
Időkeret: 7 nap
Rákos stroke, amely herniációhoz és 7 napon belüli koponyareszekcióhoz vezet
7 nap
Az összes okból eredő halálozás aránya
Időkeret: 90 nap
Minden okból eredő halálozás 90 napon belül
90 nap
A súlyos mellékhatások (SAE-k) aránya
Időkeret: 90 nap
Súlyos mellékhatások 90 napon belül
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-B15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel