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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관 내 치료 후 무의미한 재관류에 대한 Anakinra의 안전성과 효능: 허혈성 뇌졸중 재관류 치료의 발전 (ARTS-SAFE)

2026년 2월 14일 업데이트: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 발전 (ARTS): 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료 후 무익한 재관류에 대한 아나킨라의 안전성 및 효능 (SAFE)

연구자들은 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검-종말점(PROBE) 대조 시험을 시작하여, 혈관내 혈전제거술 후 성공적인 재개통을 달성한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서, 표준 의료 치료와 비교하여 다양한 용량의 아나키나라의 안전성과 효능을 탐구했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 증상 발현 24시간 이내에 혈관내 혈전제거술 후 성공적인 재관류(확장 뇌경색 혈전용해술[eTICI] 2b50-3으로 정의)를 달성한 환자가 이 임상시험에 등록됩니다. 등록된 환자는 CTA/MRA로 확인된 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 M2 폐쇄로 인한 뇌졸중이 있으며, 기준선 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 6-25점입니다. 적격 환자는 고용량 아나키라, 저용량 아나키라 또는 표준 의학적 치료를 무작위로 배정받습니다. 주요 결과는 5-7일째 MRI를 통한 경색 중심부 성장 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-80세(양쪽 모두 포함);
  • 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 24시간 이내; 기상 시 뇌졸중(wake-up stroke) 및 목격되지 않은 뇌졸중(unwitnessed stroke) 포함, 발병 시간은 "마지막으로 정상으로 관찰된 시간(last-seen normal time)"을 의미함;
  • 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(modified Rankin scale, mRS) 점수 ≤1;
  • 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 6-25점(양쪽 모두 포함);
  • CTA/MRA로 확인된 내경동맥(internal carotid artery, ICA) 또는 중대뇌동맥(middle cerebral artery, MCA) M1/M2 폐색으로 급성 허혈성 뇌졸중의 징후 및 증상 유발;
  • 혈관내 치료 후 성공적 재개통(eTICI 2b50-3);
  • 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 아나키나라(Anakinra) 알레르기;
  • NIHSS 의식 점수 1a >2점, 또는 간질 발작, 발작 후 편마비(Todd's palsy) 또는 환자의 협조 불능 또는 협조 불의를 초래하는 기타 신경학적/정신 질환;
  • CTP 또는 PWI 수행 불가;
  • CT 또는 MRI로 확인된 급성 또는 과거 뇌내출혈(intracerebral hemorrhage, ICH)(실질출혈, 뇌실내출혈, 지주막하출혈, 경막하/경막외 혈종 포함);
  • 다중 동맥 폐색(예: 양측 MCA 폐색, 기저동맥 폐색 동반 MCA 폐색);
  • 사구체여과율(glomerular filtration rate, GFR) <30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL;
  • 패혈성 색전증 또는 감염성 심내막염 의심;
  • 호중구감소증(ANC <1.5 × 109/L);
  • 알려진 활동성 또는 재발성 간 질환(간경변, B형 및 C형 간염 포함; 양성 또는 불명확한 검사 결과) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트아미노전이효소(AST) 수치 >정상 상한(upper limit of normal, ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 >ULN의 2배;
  • 피부 기저세포암을 제외한 악성 종양 병력;
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 병력 또는 증거, 또는 결핵 위험 요인 존재(최근 12개월 이내 활동성 결핵 환자와의 밀접 접촉 포함, 이에 국한되지 않음);
  • 환자의 생존 기간이 1년을 초과할 것으로 예상되지 않는 말기 질환;
  • 임신부, 수유부, 또는 시험 기간 동안 효과적 피임법 사용 불이행;
  • 시험 프로토콜 또는 추적 관찰 준수 가능성 낮음;
  • 연구자 판단 하에 연구 치료 시작 시 환자에게 위험을 초래하거나 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
  • 과거 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 아나키라+표준 의학적 치료
무작위 배정 후 0.5시간 이내에 100 mg 로딩 용량의 Anakinra를 60초 동안 투여한 후, 24시간 동안 2mg/kg/h의 연속 주입을 진행합니다. 표준 치료 전략은 지침에 따라 현장 연구자의 재량에 따릅니다.
의약품: 고용량 아나킨라
무작위 배정 후 0.5시간 이내에 60초 동안 100 mg 로딩 용량의 아나킨라를 투여한 후, 24시간 동안 연속적으로 2 mg/kg/h의 주입을 진행합니다.
실험적: 저용량 아나킨라+표준 의학적 치료
무작위 배정 후 0.5시간 이내에 60초 동안 피하로 Anakinra 100 mg 투여 후, 3일 동안 하루 두 번 100 mg 투여. 표준 치료 전략은 지침에 따라 현장 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
의약품: 저용량 아나키나라
무작위 배정 후 0.5시간 이내에 60초 동안 피하로 100 mg의 Anakinra를 투여한 후, 3일 동안 하루에 두 번 100 mg을 투여합니다.
다른: 표준 의료 치료
모든 등록 환자는 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 조기 관리 및 이차 예방 치료를 받습니다.
다른: 표준 의학적 치료
표준 의학적 치료의 시행은 일상적인 임상 관행과 현재의 국제 지침에 따라 이루어져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기공명영상(MRI)을 통한 5-7일 경색 중심부 성장 억제
기간: 5~7일
5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도(mRS)에서 90일째에 0점 또는 1점을 받은 환자의 비율
기간: 90일
90일째 mRS 점수 ≤ 1인 환자의 비율입니다. mRS 점수는 기능적 신경학적 결과를 평가하는 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
90일
90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90일
90일 시점 mRS 순위 분포 (이동 분석). mRS 점수는 신경학적 기능 결과를 평가하기 위한 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
90일
90일 시점에서 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 90일
90일째 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율. mRS 점수는 신경 기능적 결과에 대한 0에서 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
90일
무작위 배정 후 24시간에 재관류 개선 비율
기간: 24시간
재관류 개선은 Tmax > 6s 병변 부피의 90% 이상 감소로 정의됩니다
24시간
무작위 배정 후 24시간에서의 완전 재개통 비율
기간: 24시간
완전 재개통은 동맥 폐색 병변 척도 [AOL] 점수가 3(척도 범위: 0[재개통 없음] ~ 3[완전 재개통])인 것으로 정의됩니다.
24시간
90일째 modified Rankin Scale (mRS) 점수가 5-6인 환자의 비율
기간: 90일
90일째 mRS 점수가 5-6인 환자의 비율. mRS 점수는 기능적 신경학적 결과를 나타내는 0에서 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
90일
72시간 시점의 조기 신경학적 개선률
기간: 72시간
무작위 배정 후 72시간 시점의 조기 신경학적 호전률(국립보건원 뇌졸중 척도[NIHSS] 점수가 1점 이하 또는 기준선 대비 8점 이상 개선된 것으로 정의). NIHSS 점수는 0점에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다.
72시간
7일차 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화의 중앙값
기간: 7일
7일째에 측정한 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화의 중앙값. NIHSS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
7일
증상성 두개내 출혈의 비율
기간: 36시간
36시간 이내 증상성 두개내 출혈 (뇌졸중 모니터링 연구에서 혈전용해술의 안전한 적용[SITS-MOST] 기준에 따라 정의됨)
36시간
7일 이내에 탈출증과 두개골 절제술을 초래한 악성 뇌졸중
기간: 7일
7일 이내에 탈출과 두개골 절제술을 초래하는 악성 뇌졸중
7일
전체 사망률의 비율
기간: 90일
90일 시점의 전 원인 사망률
90일
심각한 이상반응(SAEs)의 비율
기간: 90일
90일 이내의 중대한 이상사례
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-B15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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