Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym mózgu: bezpieczeństwo i skuteczność anakinry w przypadku nieskutecznej reperfuzji po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (ARTS-SAFE)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Postęp w terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym (ARTS): Bezpieczeństwo i skuteczność anakinry w przypadku nieskutecznej reperfuzji po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (SAFE)

Badacze zainicjowali wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek anakinry w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których osiągnięto udaną rekanalizację po przezskórnej trombektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, u których osiągnięto skuteczną rekanalizację (zdefiniowaną jako rozszerzona tromboliza w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) po endowaskularnej trombektomii w ciągu 24 godzin od początku objawów. Włączeni pacjenci mają udar spowodowany niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1 lub M2, potwierdzoną za pomocą CTA/MRA, oraz z wyjściowym wynikiem w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) wynoszącym 6-25. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wysokiej dawki Anakinry, niskiej dawki Anakinry lub standardowego leczenia medycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja wzrostu rdzenia zawału za pomocą MRI po 5-7 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie);
  • Pocątek objawów ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 24 godzin; włącznie z udarem przebudzenia i udarem bez świadków, czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego momentu, kiedy pacjent był widziany w stanie normalnym”;
  • Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1;
  • Punktacja w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w punkcie wyjścia 6-25 (włącznie);
  • Zamknięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1/M2 potwierdzone przez CTA/MRA i odpowiedzialne za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
  • Udaną reperfuzję (eTICI 2b50-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  • Pisemną świadomą zgodę od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na anakinrę;
  • Wynik świadomości w skali NIHSS 1a >2, lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadach (porażenie Todda) lub inne choroby neurologiczne/psychiczne, które uniemożliwiają współpracę lub pacjent nie chce współpracować;
  • Niemożność wykonania CTP lub PWI;
  • Ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) (włącznie z krwotokiem miąższowym, dokomorowym, podpajęczynówkowym, krwiakiem podtwardówkowym/nadtwardówkowym) potwierdzony przez TK lub MRI;
  • Wielokrotne zamknięcia tętnic (np. obustronne zamknięcie MCA, zamknięcie MCA z towarzyszącym zamknięciem tętnicy podstawnej);
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub zapalenia wsierdzia;
  • Neutropenia (ANC <1,5 × 109/l);
  • Znana aktywna lub nawracająca choroba wątroby (włącznie z marskością, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C; dodatnie lub niejednoznaczne wyniki laboratoryjne) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy górna granica normy (ULN) lub całkowita bilirubina >2 razy ULN;
  • Wywiad nowotworowy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry;
  • Wywiad lub dowody na aktywną lub utajoną infekcję gruźliczą, lub obecność czynników ryzyka gruźlicy, w tym, ale nie tylko: bliski kontakt z aktywnymi chorymi na gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jakakolwiek choroba terminalna, w której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje więcej niż 1 rok;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania;
  • Małe prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania lub wizyt kontrolnych;
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badawczej lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie dawki anakinry + standardowe leczenie medyczne
100 mg dawka nasycająca Anakinry podawana przez 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, a następnie kolejne wlewy 2 mg/kg/h przez 24 godziny.
Standardowa strategia leczenia będzie w gestii badaczy ośrodka zgodnie z wytycznymi.
Lek: Wysoka dawka Anakinry
100 mg dawki nasycającej Anakinra w ciągu 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, a następnie kolejne wlewy 2 mg/kg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Anakinra w małej dawce+standardowe leczenie medyczne
100 mg Anakinry podskórnie w ciągu 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, następnie 100 mg podawane dwa razy dziennie przez 3 dni.
Standardowa strategia leczenia będzie w dyskrecji badaczy miejscowych zgodnie z wytycznymi.
Lek: Niskodawkowa anakinra
100 mg podskórnie Anakinra przez 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, następnie 100 mg podawane dwa razy dziennie przez 3 dni.
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują standardowe wczesne leczenie i leczenie wtórnej prewencji zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu 2023.
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Podawanie standardowego leczenia medycznego powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wzrostu rdzenia zawału za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni
5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskują wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu obserwacji. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Ordynalny rozkład mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia). Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 określającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach. Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla oceny funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Proporcja poprawy w zakresie reperfuzji 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawa w zakresie reperfuzji jest zdefiniowana jako >90% redukcja objętości zmiany Tmax > 6s
24 godziny
Odsetek całkowitej rekanalizacji po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Kompletna rekanalizacja jest definiowana jako wynik 3 w skali Arterial Occlusion Lesion [AOL] (zakres skali: 0 [brak rekanalizacji] do 3 [kompletna rekanalizacja]).
24 godziny
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 5-6 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 5-6 w 90. dniu. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategoryczna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 72 godzinach od randomizacji (zdefiniowany jako wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 lub poprawa o ≥8 punktów w porównaniu z wartością wyjściową). W skali NIHSS wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne.
72 godziny
Mediana zmiany punktacji w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Mediana zmiany wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach. W skali NIHSS wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty neurologiczne.
7 dni
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (zgodnie z definicją z badania Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST])
36 godzin
Złośliwy udar prowadzący do przepukliny mózgu i kraniektomii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Złośliwy udar prowadzący do przepukliny mózgu i kraniektomii w ciągu 7 dni
7 dni
Proporcja śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ogólna w ciągu 90 dni
90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-B15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka Anakinry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj