Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt i reperfusionsterapi for iskæmisk slagtilfælde: Sikkerhed og effektivitet af Anakinra for frugtesløs reperfusion efter endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ARTS-SAFE)

14. februar 2026 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme af reperfusionsterapi for iskæmisk apopleksi (ARTS): Sikkerhed og effekt af Anakinra for frugtesløs reperfusion efter endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (SAFE)

Forskerne igangsatte et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af Anakinra sammenlignet med standard medicinsk behandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har opnået succesfuld rekanalisering efter endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med akut iskæmisk apopleksi, der har opnået succesfuld rekanalisering (defineret som udvidet trombolyse i cerebral infarkt [eTICI] 2b50-3) efter endovaskulær trombektomi inden for 24 timer efter symptomdebut, vil blive inkluderet i dette forsøg. De inkluderede patienter har apopleksi forårsaget af obstruktion i arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 bekræftet ved CTA/MRA og med en baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-25. De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage høj dosis Anakinra, lav dosis Anakinra eller standard medicinsk behandling. Det primære udfald er reduktion af infarktkernens vækst via MR-scanning efter 5-7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år (begge inklusive);
  • Akut iskæmisk apopleksi med symptombegyndelse inden for 24 timer; inklusiv opvågningsapopleksi og ikke-observeret apopleksi, hvor tidspunktet for begyndelse refererer til "sidst set normal tid";
  • Pre-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (begge inklusive);
  • Oklusion af arteria carotis interna (ICA) eller arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bekræftet af CTA/MRA og ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk apopleksi;
  • Vellykket rekanalisering (eTICI 2b50-3) efter endovaskulær behandling;
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for Anakinra;
  • NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller anden neurologisk/psykisk sygdom, så patienten ikke er i stand til at samarbejde eller ikke er villig til at samarbejde;
  • Ikke i stand til at udføre CTP eller PWI;
  • Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) (inklusive parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoidalblødning, subdural/epiduralt hæmatom) bekræftet af CT eller MRI;
  • Multipel arteriel oklusion (f.eks. bilateral MCA-oklusion, MCA-oklusion ledsaget af basilarisoklusion);
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) <30 mL/min eller serumkreatininniveau >2,5 mg/dL;
  • Mistanke om septisk emboli eller infektiv endokarditis;
  • Neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (inklusive cirrose, hepatitis B og C; positive eller ubestemmelige laboratorieresultater), eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) niveauer >3 gange den øvre normale grænse (ULN) eller totalt bilirubin >2 gange ULN;
  • Historie med malignitet andet end basalcelcarcinom i huden;
  • Historie eller evidens for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion, eller tilstedeværelse af tuberkuloserisikofaktorer inklusive men ikke begrænset til: tæt kontakt med aktive tuberkulosepatienter inden for de sidste 12 måneder;
  • Enhver terminal sygdom, hvor patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller uvillighed til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden;
  • Usandsynligt at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningsundersøgelser;
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udgøre en risiko for patienten, hvis studiemedicinering påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i studiet;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg belastningsdosis Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 timer efter randomisering, efterfulgt af på hinanden følgende infusioner på 2 mg/kg/time over 24 timer. Standardbehandlingsstrategi vil være på behandlingsstedets undersøgeres skøn i henhold til retningslinjer.
Medicin: Høj dosis Anakinra
100 mg belastningsdosis Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 time efter randomisering, efterfulgt af på hinanden følgende 2 mg/kg/t infusions over 24 timer.
Eksperimentel: Lav-dosis Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg subkutant Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 time efter randomisering, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i 3 dage. Standardbehandlingsstrategien vil være på stedets undersøgeres skøn i henhold til retningslinjer.
Medicin: Lavdosis Anakinra
100 mg subkutant Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 timer efter randomisering, efterfulgt af 100 mg administreret to gange dagligt i 3 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling
Alle indskrevne patienter modtager standard tidlig behandling og sekundær forebyggelsesbehandling i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk apopleksi 2023.
Andet: Standard medicinsk behandling
Administration af standard medicinsk behandling bør udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og aktuelle internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af infarktkernevækst via magnetisk resonansscanning (MR-scanning) efter 5-7 dage
Tidsramme: 5-7 dage
5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der har en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score ≤ 1 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Ordinal fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ordinal fordeling af mRS efter 90 dage (shift-analyse). MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-trins ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionelt neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dage
Andelen af forbedring ved reperfusion 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af reperfusion defineres som >90 % reduktion i Tmax > 6s læsionsvolumen
24 timer
Andelen af komplet rekanalisering 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fuld recanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL] score på 3 (skalaområde, 0 [ingen recanalisering] til 3 [fuld recanalisering]).
24 timer
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 5-6 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Hastigheden af tidlig neurologisk forbedring efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hastigheden af tidlig neurologisk forbedring 72 timer efter randomisering (defineret som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 eller ≥8 point forbedring sammenlignet med baseline). NIHSS-scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige neurologiske deficits.
72 timer
Medianværdien af ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 7. dag
Tidsramme: 7 dage
Medianværdien for ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 7 dage. NIHSS scores spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
7 dage
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (som defineret af Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST] kriterier)
36 timer
Malign apopleksi resulterende i herniation og kraniektomi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Maligne apopleksi med herniation og kraniektomi inden for 7 dage
7 dage
Andelen af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
90 dage
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-B15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Kliniske forsøg med Høj dosis Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner