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Avanzamento della Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico: Sicurezza ed Efficacia di Anakinra per la Reperfusione Inutile in Seguito al Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (ARTS-SAFE)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanzamento della Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico (ARTS): Sicurezza ed Efficacia di Anakinra per la Reperfusione Inutile a Seguito del Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (SAFE)

Gli investigatori hanno avviato uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE) controllato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di Anakinra rispetto alle cure mediche standard per pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita dopo trombetomia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con ictus ischemico acuto che hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita (definita come trombolisi cerebrale estesa [eTICI] 2b50-3) dopo trombectomia endovascolare entro 24 ore dall'esordio dei sintomi saranno arruolati in questo studio.
I pazienti arruolati presentano un ictus dovuto a occlusioni dell'arteria carotide interna (ICA), dell'arteria cerebrale media (MCA) M1 o M2 confermate da CTA/MRA e con un punteggio basale della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) compreso tra 6 e 25.
I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere Anakinra ad alte dosi, Anakinra a basse dosi o il trattamento medico standard.
L'esito primario è la riduzione della crescita del nucleo dell'infarto mediante risonanza magnetica a 5-7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi);
  • Esordio dei sintomi di ictus ischemico acuto entro 24 ore; inclusi ictus al risveglio e ictus non testimoniato, il tempo di esordio si riferisce all'"ultima volta vista normale";
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1;
  • Scala dell'Istituto Nazionale per i Disturbi Neurologici e l'Ictus (NIHSS) basale 6-25 (inclusi);
  • Occlusioni dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media (MCA) M1/M2 confermate da CTA/MRA e responsabili dei segni e sintomi di ictus ischemico acuto;
  • Rivascolarizzazione riuscita (eTICI 2b50-3) dopo trattamento endovascolare;
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ad Anakinra;
  • Punteggio di coscienza NIHSS 1a >2, o crisi epilettica, emiplegia post-crisi (paralisi di Todd) o altre malattie neurologiche/mentali tali per cui il paziente non è in grado di collaborare o non è disposto a collaborare;
  • Impossibilità di eseguire CTP o PWI;
  • Emorragia intracerebrale (ICH) acuta o passata (inclusa emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/epidurale) confermata da TC o RM;
  • Occlusione arteriosa multipla (ad esempio, occlusione bilaterale dell'MCA, occlusione dell'MCA accompagnata da occlusione basilare);
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL;
  • Sospetta embolia settica o endocardite infettiva;
  • Neutropenia (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Malattia epatica attiva o ricorrente nota (inclusa cirrosi, epatite B e C; risultati di laboratorio positivi o indeterminati), o livelli di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale >2 volte ULN;
  • Storia di neoplasia maligna diversa dal carcinoma basocellulare della pelle;
  • Storia o evidenza di infezione tubercolare attiva o latente, o presenza di fattori di rischio per tubercolosi inclusi ma non limitati a: stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi attiva nei 12 mesi precedenti;
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno;
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
  • Improbabile aderenza al protocollo di studio o al follow-up;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente se viene iniziata la terapia dello studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra ad alte dosi+trattamento medico standard
Dose di carico di 100 mg di Anakinra somministrata in 60 secondi entro 0,5 ore dalla randomizzazione, seguita da infusioni consecutive di 2mg/kg/h per 24 ore. La strategia di trattamento standard sarà a discrezione degli investigatori del sito secondo le linee guida.
Droga: Anakinra ad alto dosaggio
Dose di carico di 100 mg di Anakinra in 60 secondi entro 0,5 ore dalla randomizzazione, seguita da infusioni consecutive di 2 mg/kg/h per 24 ore.
Sperimentale: Anakinra a basso dosaggio + trattamento medico standard
100 mg di Anakinra per via sottocutanea in 60 secondi entro 0,5 ore dalla randomizzazione, seguiti da 100 mg somministrati due volte al giorno per 3 giorni. La strategia di trattamento standard sarà a discrezione degli investigatori del sito secondo le linee guida.
Droga: Anakinra a basso dosaggio
100 mg di Anakinra sottocutanea in 60 secondi entro 0,5 ore dopo la randomizzazione, seguiti da 100 mg somministrati due volte al giorno per 3 giorni.
Altro: Trattamento medico standard
Tutti i pazienti arruolati ricevono un trattamento standard di gestione precoce e prevenzione secondaria secondo le Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto 2023.
Altro: Trattamento medico standard
La somministrazione del trattamento medico standard deve essere effettuata secondo la pratica clinica di routine e le attuali linee guida internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della crescita del nucleo dell'infarto tramite risonanza magnetica (MRI) a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni
5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che hanno un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con un punteggio mRS ≤ 1 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica la morte.
90 giorni
Distribuzione ordinale della scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale della scala mRS a 90 giorni (analisi di shift). Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, con 0 che indica nessun sintomo neurologico e 6 che indica la morte.
90 giorni
La proporzione di miglioramento della riperfusione a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il miglioramento della riperfusione è definito come una riduzione >90% del volume della lesione con Tmax > 6s
24 ore
La proporzione di ricanalizzazione completa a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
La recanalizzazione completa è definita come un punteggio di 3 sulla scala dell'occlusione arteriosa [AOL] (intervallo della scala: da 0 [nessuna recanalizzazione] a 3 [recanalizzazione completa]).
24 ore
La proporzione di pazienti con un punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) di 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 5-6 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 72 ore dalla randomizzazione (definito come un punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health [NIHSS] ≤1 o un miglioramento di ≥8 punti rispetto al basale). I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
72 ore
Il valore mediano della variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Il valore mediano della variazione del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni.
La scala NIHSS ha punteggi compresi tra 0 e 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
7 giorni
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore (come definito dai criteri dello studio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST])
36 ore
Ictus maligno con conseguente erniazione e craniectomia entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Ictus maligno con conseguente erniazione e craniectomia entro 7 giorni
7 giorni
La proporzione della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
La proporzione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi gravi entro 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-B15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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