Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody: Bezpečnost a účinnost anakinry při neúčinné reperfuzi po endovaskulární léčbě u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (ARTS-SAFE)

14. února 2026 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody (ARTS): Bezpečnost a účinnost anakinry pro neúčinnou reperfuzi po endovaskulární léčbě u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (SAFE)

Výzkumníci zahájili multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii se slepým hodnocením koncových bodů (PROBE), jejímž cílem bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost různých dávek anakinry ve srovnání se standardní lékařskou péčí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhli úspěšné rekanalizace po endovaskulární trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhli úspěšné rekanalizace (definované jako rozšířená trombolýza v mozkovém infarktu [eTICI] 2b50-3) po endovaskulární trombektomii do 24 hodin od nástupu příznaků. Zařazení pacienti mají cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí vnitřní krkavice (ICA), střední mozkové tepny (MCA) M1 nebo M2 potvrzenou CTA/MRA a s výchozím skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) 6-25. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni k podávání vysoké dávky Anakinry, nízké dávky Anakinry nebo standardní léčby. Primárním výsledkem je snížení růstu infarktového jádra pomocí MRI za 5-7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18–80 lety (včetně obou hranic);
  • Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody do 24 hodin; včetně probuzení s cévní mozkovou příhodou a nepozorované cévní mozkové příhody, čas nástupu se vztahuje k „poslednímu pozorovanému normálnímu stavu“;
  • Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≤1;
  • Výchozí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (včetně obou hranic);
  • Okluze vnitřní krkavice (ICA) nebo střední mozkové tepny (MCA) M1/M2 potvrzené CTA/MRA a odpovědné za příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  • Úspěšná rekanalizace (eTICI 2b50–3) po endovaskulární léčbě;
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na anakinra;
  • Skóre vědomí NIHSS 1a >2, nebo epileptický záchvat, hemiplegie po záchvatech (Toddova obrna) nebo jiné neurologické/duševní onemocnění, které pacientovi znemožňuje spolupráci nebo pacient není ochoten spolupracovat;
  • Nemožnost provedení CTP nebo PWI;
  • Akutní nebo minulé nitrolební krvácení (ICH) (včetně parenchymového krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/epidurálního hematomu) potvrzené CT nebo MRI;
  • Vícečetná arteriální okluze (např. bilaterální okluze MCA, okluze MCA doprovázená okluzí bazilární tepny);
  • Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min nebo hladina sérového kreatininu >2,5 mg/dl;
  • Podezření na septickou embolii nebo infekční endokarditidu;
  • Neutropenie (ANC <1,5 × 10⁹/l);
  • Známé aktivní nebo recidivující onemocnění jater (včetně cirhózy, hepatitidy B a C; pozitivní nebo nejasné laboratorní výsledky) nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) >3krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >2krát vyšší než ULN;
  • Anamnéza malignity kromě bazocelulárního karcinomu kůže;
  • Anamnéza nebo důkazy aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce, nebo přítomnost rizikových faktorů tuberkulózy včetně, ale nejen: blízký kontakt s pacienty s aktivní tuberkulózou během posledních 12 měsíců;
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije déle než 1 rok;
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během trvání studie;
  • Nepravděpodobná adherence k protokolu studie nebo sledování;
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl pacienta ohrozit, pokud by byla zahájena studijní léčba, nebo by ovlivnil účast pacienta ve studii;
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka Anakinra+standardní lékařská léčba
Nárazová dávka 100 mg Anakinry podaná během 60 sekund do 0,5 hodiny po randomizaci, následovaná kontinuální infuzí 2 mg/kg/hod po dobu 24 hodin. Standardní léčebná strategie bude v kompetenci místních vyšetřovatelů podle platných doporučení.
Lék: Vysoká dávka anakinry
100 mg úvodní dávka Anakinra během 60 sekund do 0,5 hodiny po randomizaci, následovaná souvislou infuzí 2 mg/kg/h po dobu 24 hodin.
Experimentální: Nízká dávka Anakinry+standardní lékařské ošetření
100 mg podkožního anakinry během 60 sekund do 0,5 hodiny po randomizaci, následovaných 100 mg podávaných dvakrát denně po dobu 3 dnů. Standardní léčebná strategie bude v uvážení místních vyšetřovatelů podle směrnic.
Lék: Nízká dávka Anakinry
100 mg subkutánního anakinry během 60 sekund do 0,5 hodiny po randomizaci, následováno 100 mg podávaným dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Všichni zařazení pacienti dostávají standardní časnou léčbu a sekundární preventivní léčbu podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023.
Jiný: Standardní lékařská léčba
Podávání standardní léčby by mělo být prováděno podle běžné klinické praxe a aktuálních mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce růstu infarktového jádra pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) za 5-7 dní
Časové okno: 5-7 dní
5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů, kteří mají skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově stupnici (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s mRS skóre ≤ 1 po 90 dnech. mRS skóre je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, kde 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená smrt.
90 dní
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Ordinalní rozdělení mRS po 90 dnech (analýza posunu). Skóre mRS je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 označuje žádné neurologické příznaky a 6 označuje smrt.
90 dní
Podíl pacientů s výsledkem na modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–2 v 90. den
Časové okno: 90 dnů
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–2 po 90 dnech. Hodnocení mRS je sedmibodová uspořádaná kategoriální škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 značí žádné neurologické příznaky a 6 značí úmrtí.
90 dnů
Podíl zlepšení reperfúze 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení reperfúze je definováno jako >90% redukce objemu léze Tmax > 6s
24 hodin
Podíl úplné rekanalizace 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Kompletní rekanalizace je definována jako skóre 3 na Arterial Occlusion Lesion scale [AOL] (rozsah škály: 0 [bez rekanalizace] až 3 [kompletní rekanalizace]).
24 hodin
Podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým stupněm (mRS) 5-6 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s hodnocením mRS 5–6 po 90 dnech. Hodnocení mRS je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená úmrtí.
90 dní
Rychlost časného neurologického zlepšení po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Rychlost časného neurologického zlepšení po 72 hodinách od randomizace (definováno jako skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody [NIHSS] ≤1 nebo zlepšení o ≥8 bodů ve srovnání s výchozím stavem). NIHSS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit.
72 hodin
Medián změny skóre Národní škály cévní mozkové příhody (NIHSS) za 7 dní
Časové okno: 7 dní
Medián hodnoty změny skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dnech. NIHSS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neurologické deficity.
7 dní
Podíl symptomatického nitrolebního krvácení
Časové okno: 36 hodin
Symptomatické nitrolební krvácení do 36 hodin (podle kritérií studie SITS-MOST [Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study])
36 hodin
Maligní cévní mozková příhoda vedoucí k herniaci a kraniektomii do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Maligní cévní mozková příhoda vedoucí k herniaci a kraniektomii do 7 dnů
7 dní
Podíl celkové úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
90 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: 90 dní
Vážné nežádoucí příhody do 90 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-B15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka anakinry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit