甲状腺功能减退症的 T4/T3 疗法
2026年8月18日 更新者：Anne Cappola, MD、University of Pennsylvania
甲状腺功能减退症的T4/T3联合疗法
本研究将测试在促甲状腺激素水平处于参考范围内但仍存在甲状腺功能减退残余症状的参与者中，为期6个月的左甲状腺素（LT4）联合碘塞罗宁（LT3）联合疗法是否优于左甲状腺素（LT4）联合安慰剂。
研究概览
详细说明
参与者将
- 服用LT4+LT3或LT4+安慰剂6个月
- 在研究开始和结束时前往诊所进行血液检测并填写问卷
- 在第6周和第13周进行血液检测，并通过短信进行症状检查（每周至每月）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne R. Cappola, MD, ScM
- 电话号码：215-573-5359
- 邮箱：acappola@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Theresa Scattergood, MSN, RN
- 电话号码：215-898-5664
- 邮箱：theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性或女性，年龄18-70岁
- 因甲状腺功能衰竭或结构性甲状腺疾病（结节、良性甲状腺肿或甲状腺癌）行全甲状腺切除术导致的甲状腺功能减退，持续时间至少6个月
- 每日服用75-150微克左甲状腺素（LT4）且最低剂量为1.2微克/公斤/天，入组前LT4剂量稳定至少3个月
- 入组前2个月内促甲状腺激素（TSH）水平为0.5至4.0 mU/L
- 持续症状至少2个月，且甲状腺症状问卷（TSQ）评分≥5分
- 对于有生育潜力的女性：筛选前至少1个月使用高效避孕方法，并同意在研究参与期间及研究干预结束后额外4周内持续使用该方法。
排除标准：
- 目前使用左甲状腺素（LT3）、甲状腺提取物、Tirosint液体或胶囊、胺碘酮、锂剂、甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶、超生理剂量皮质类固醇、免疫疗法、酪氨酸激酶抑制剂、干扰素或生物素补充剂
- 垂体或下丘脑疾病
- 有需要抑制TSH分泌的甲状腺癌病史
- 不稳定心脏状况，包括未控制的高血压（当前血压大于160/100）、心律失常或心绞痛
- 未控制的精神疾病
- 妊娠期或哺乳期，或计划在未来7个月内怀孕
- 食物染料过敏史
- 肾小球滤过率（GFR）<30毫升/分钟/1.73平方米
- 研究者认为可能妨碍完成全程研究的其他状况（例如晚期癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LT4+LT3
左甲状腺素加碘塞罗宁疗法
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参与者将要么服用LT3并配合从基线剂量减少的LT4剂量，要么服用碘塞罗宁安慰剂并配合其基线LT4剂量。
所有参与者都将服用左甲状腺素。
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有源比较器：LT4+安慰剂
左甲状腺素加碘塞罗宁安慰剂
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所有参与者都将服用左甲状腺素。
不含碘塞罗宁的相同安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ThyPRO 综合生活质量量表
大体时间：6个月
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22个项目，评分0-100分，分数越高表示状态越差
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6个月
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19个项目，范围0-21，分数越高表示睡眠越差
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6个月
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ThyPRO 子量表
大体时间：6个月
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ThyPRO 甲状腺功能减退症状和疲劳子量表，4个项目，评分范围0-100，分数越高表示状态越差
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6个月
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甲状腺症状问卷（TSQ）
大体时间：6个月
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甲状腺症状量表，12项，评分范围0-36，分数越高表示状况越差
|
6个月
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认知测量
大体时间：基线和6个月
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NIH工具箱流体认知评分，以中位数100为基础，分数越高表示功能越强
|
基线和6个月
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贝克抑郁量表
大体时间：基线和6个月
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21个条目，评分范围0-63分，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线和6个月
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贝克焦虑量表
大体时间：基线和6个月
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21个项目，评分范围0-63，分数越高表示焦虑程度越严重
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基线和6个月
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体重
大体时间：6个月
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千克
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6个月
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LDL胆固醇
大体时间：6个月
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血液测试，克/分升
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6个月
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血清C端肽
大体时间：6个月
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血液检测，皮克/毫升
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6个月
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对随机化状态的满意度
大体时间：6个月
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参与者将被询问是否能够猜测他们的随机分组状态以及对随机分组状态的满意度
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状检查
大体时间：每周一次，持续8周，并在第3、4、5个月时进行
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甲状腺功能减退症4项症状问卷，得分越高表示功能越差
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每周一次，持续8周，并在第3、4、5个月时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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