甲状腺機能低下症におけるT4/T3療法
2026年4月16日 更新者：Anne Cappola, MD、University of Pennsylvania
この研究は、甲状腺機能低下症の残存症状があり、TSH値が基準範囲内の参加者を対象に、レボチロキシン（LT4）とリオチロニン（LT3）の併用療法を6か月間行うことが、LT4とプラセボの併用よりも優れているかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は以下のことを行います：
- LT4+LT3またはLT4+プラセボを6か月間服用します
- 研究の開始時と終了時にクリニックを訪問し、血液検査を受け、質問票に回答します
- 6週目と13週目に血液検査を受け、症状チェックをテキストメッセージ（週1回から月1回）で行います
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne R. Cappola, MD, ScM
- 電話番号：215-573-5359
- メール：acappola@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theresa Scattergood, MSN, RN
- 電話番号：215-898-5664
- メール：theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 男性または女性、年齢18～70歳
- 甲状腺不全または構造的甲状腺疾患（結節、良性甲状腺腫、または甲状腺癌）に対する全摘出術による甲状腺機能低下症で、少なくとも6か月以上経過していること
- 1日あたり75～150 mcgのLT4を投与しており、最低1.2 mcg/kg/日で、登録前少なくとも3か月間LT4の用量が安定していること
- 登録から2か月以内のTSHが0.5～4.0 mU/Lであること
- 少なくとも2か月間持続する症状があり、TSQスコアが≥5であること
- 妊娠可能な女性の場合：スクリーニング前少なくとも1か月間の高効率避妊法の使用、および研究参加中ならびに研究介入終了後さらに4週間使用することに同意すること
除外基準：
- 現在、LT3、甲状腺エキス、Tirosint液体またはカプセル、アミオダロン、リチウム、メチマゾール、プロピルチオウラシル、生理量を超えるコルチコステロイド、免疫療法、チロシンキナーゼ阻害剤、インターフェロン、またはビオチンサプリメントを使用していること
- 下垂体または視床下部の疾患
- TSH分泌抑制を必要とする甲状腺癌の既往歴
- 不安定な心疾患、管理不良の高血圧（現在の血圧が160/100以上）、不整脈、または狭心症を含む
- 管理不良の精神疾患
- 妊娠中または授乳中、または今後7か月以内の妊娠計画
- 食品着色料アレルギーの既往歴
- GFR＜30 ml/min/1.73 m2
- 研究者の判断により、研究の全期間に参加することが妨げられるその他の状態（例えば、末期癌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LT4+LT3
レボチロキシン＋リオチロニン療法
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参加者は、ベースラインから減少したLT4投与量でLT3を服用するか、またはベースラインのLT4投与量でリオチロニンプラセボを服用します。
すべての参加者はレボチロキシンを服用します。
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アクティブコンパレータ：LT4+プラセボ
レボチロキシン＋リオチロニン プラセボ
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すべての参加者はレボチロキシンを服用します。
リオチロニンを含まない同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ThyPRO複合QOL尺度
時間枠：6か月
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22項目、スコア範囲0-100、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヵ月
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19 項目、範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します
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6ヵ月
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ThyPROサブスケール
時間枠：6か月
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ThyPRO 甲状腺機能低下症の症状と疲労感サブスケール、4項目、スコア範囲0-100、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
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6か月
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甲状腺症状質問票 (TSQ)
時間枠：6か月
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甲状腺症状スケール、12項目、スコア範囲0-36、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
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6か月
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認知機能測定
時間枠：ベースライン時および6ヵ月後
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NIH Toolbox Fluid Cognition Scoreは、中央値100を基準としており、高いスコアは高い機能を示します
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ベースライン時および6ヵ月後
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：ベースライン時および6ヵ月後
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21項目、0〜63の範囲、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します
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ベースライン時および6ヵ月後
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ベック不安評価尺度
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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21項目、範囲0-63、スコアが高いほど不安が強いことを示す
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ベースラインおよび6か月後
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体重
時間枠：6ヶ月
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キログラム
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6ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月
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血液検査、g／dL
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6ヶ月
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血清C-テロペプチド
時間枠：6か月
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血液検査、pg/mL
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6か月
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無作為化ステータスに対する満足度
時間枠：6ヶ月
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参加者は、自身のランダム化状況を推測できるかどうか、およびランダム化状況に対する満足度について尋ねられます
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状チェック
時間枠：週1回8週間、および3、4、5ヶ月目
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4つの甲状腺機能低下症の症状に関する質問票、スコアが高いほど機能が悪いことを示します
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週1回8週間、および3、4、5ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10094647
- R01DK137207 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性甲状腺機能低下症の臨床試験
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