Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T4/T3-terapi ved hypotyreose

16. april 2026 opdateret af: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil teste, om 6 måneders kombinationsbehandling med levothyroxin (LT4) plus liothyronin (LT3) er overlegen i forhold til LT4 plus placebo hos deltagere med hypothyreose, som har resterende symptomer på hypothyreose med TSH-niveauer inden for referenceområdet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil

  • tage LT4+LT3 eller LT4+placebo i 6 måneder
  • besøge klinikken i begyndelsen og ved afslutningen af undersøgelsen for en blodprøve og for at besvare spørgeskemaer.
  • få blodprøver kontrolleret efter 6 og 13 uger og symptomatiske kontroller via sms (ugentligt til månedligt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år
  2. Hypothyreose som følge af enten thyroidea-insufficiens eller total thyreoidektomi for strukturel thyroideasygdom (knuder, benign struma eller thyroidea-carcinom) i mindst 6 måneder
  3. Indtager 75-150 mcg dagligt LT4 og mindst 1,2 mcg/kg/dag, med stabil LT4-dosis i mindst 3 måneder før inddelingen
  4. TSH på 0,5 til 4,0 mU/L inden for 2 måneder før inddelingen
  5. Vedvarende symptomer i mindst 2 måneder, og en TSQ-score på ≥ 5
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiedeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af studieinterventionen.

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende brug af LT3, thyroidea-ekstrakter, Tirosint-væske eller kapsler, amiodaron, lithium, methimazol, propylthiouracil, suprafysiologiske doser af kortikosteroider, immunoterapi, tyrosinkinasehæmmere, interferon eller biotintilskud
  2. Sygdomme i hypofysen eller hypothalamus
  3. Tidligere thyroidea-carcinom, der kræver undertrykkelse af TSH-sekretion
  4. Ustabile hjerteforhold, herunder ukontrolleret hypertension (nuværende blodtryk højere end 160/100), arytmi eller angina pectoris
  5. Ukontrollerede psykiske lidelser
  6. Graviditet eller amning, eller planlagt graviditet inden for de næste 7 måneder
  7. Tidligere allergi over for madfarvestoffer
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m2
  9. Andre tilstande, som efter forskernes mening ville forhindre dem i at deltage i hele studieperioden (f.eks. terminal cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LT4+LT3
Levothyroxin plus liothyronin terapi
Medicin: Liothyronin (L-T3)
Deltagerne vil enten tage LT3 med en LT4-dosis, der er reduceret fra baseline, eller de vil tage liothyronin-placebo med deres baseline LT4-dosis.
Medicin: Levothyroxin Natrium (LT4) Tabletter
Alle deltagere vil tage levothyroxin.
Aktiv komparator: LT4+placebo
Levothyroxin plus liothyronin-placebo
Medicin: Levothyroxin Natrium (LT4) Tabletter
Alle deltagere vil tage levothyroxin.
Medicin: Liothyronin (LT3) placebo
Identisk placebo-tablet uden indhold af liothyronin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ThyPRO Sammensat Livskvalitets Skala
Tidsramme: 6 måneder
22 emner, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
19 genstande, interval fra 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
6 måneder
ThyPRO-subskalaer
Tidsramme: 6 måneder
ThyPRO hypothyroid symptomer og træthedsunderskalaer, 4 emner, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
6 måneder
Skjoldbruskkirtel Symptom Spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkirtelsymptomsskala, 12 punkter, scoreområde 0-36, højere score indikerer dårligere status
6 måneder
Kognitive mål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, baseret på en median på 100, højere score indikerer højere funktion
Baseline og 6 måneder
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
21 elementer, interval på 0-63, højere score indikerer flere depressive symptomer
Baseline og 6 måneder
Beck-angstinventar
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
21 elementer, interval 0-63, højere score indikerer mere angst
Baseline og 6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Kilogram
6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve, g/dL
6 måneder
Serum c-telopeptid
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve, pg/mL
6 måneder
Tilfredshed med randomiseret status
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de kan gætte deres randomiseringsstatus og tilfredshed med randomiseringsstatus
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger og i måned 3, 4 og 5
Spørgeskema med 4 hypotyreose-symptomer, højere score indikerer dårligere funktion
Ugentligt i 8 uger og i måned 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10094647
  • R01DK137207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypothyroidisme Primær

Kliniske forsøg med Liothyronin (L-T3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner