T4/T3-terapi ved hypotyreose
18. august 2026 opdateret af: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil teste, om 6 måneders kombinationsbehandling med levothyroxin (LT4) plus liothyronin (LT3) er overlegen i forhold til LT4 plus placebo hos deltagere med hypothyreose, som har resterende symptomer på hypothyreose med TSH-niveauer inden for referenceområdet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil
- tage LT4+LT3 eller LT4+placebo i 6 måneder
- besøge klinikken i begyndelsen og ved afslutningen af undersøgelsen for en blodprøve og for at besvare spørgeskemaer.
- få blodprøver kontrolleret efter 6 og 13 uger og symptomatiske kontroller via sms (ugentligt til månedligt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne R. Cappola, MD, ScM
- Telefonnummer: 215-573-5359
- E-mail: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Theresa Scattergood, MSN, RN
- Telefonnummer: 215-898-5664
- E-mail: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år
- Hypothyreose som følge af enten thyroidea-insufficiens eller total thyreoidektomi for strukturel thyroideasygdom (knuder, benign struma eller thyroidea-carcinom) i mindst 6 måneder
- Indtager 75-150 mcg dagligt LT4 og mindst 1,2 mcg/kg/dag, med stabil LT4-dosis i mindst 3 måneder før inddelingen
- TSH på 0,5 til 4,0 mU/L inden for 2 måneder før inddelingen
- Vedvarende symptomer i mindst 2 måneder, og en TSQ-score på ≥ 5
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiedeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af studieinterventionen.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende brug af LT3, thyroidea-ekstrakter, Tirosint-væske eller kapsler, amiodaron, lithium, methimazol, propylthiouracil, suprafysiologiske doser af kortikosteroider, immunoterapi, tyrosinkinasehæmmere, interferon eller biotintilskud
- Sygdomme i hypofysen eller hypothalamus
- Tidligere thyroidea-carcinom, der kræver undertrykkelse af TSH-sekretion
- Ustabile hjerteforhold, herunder ukontrolleret hypertension (nuværende blodtryk højere end 160/100), arytmi eller angina pectoris
- Ukontrollerede psykiske lidelser
- Graviditet eller amning, eller planlagt graviditet inden for de næste 7 måneder
- Tidligere allergi over for madfarvestoffer
- GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Andre tilstande, som efter forskernes mening ville forhindre dem i at deltage i hele studieperioden (f.eks. terminal cancer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LT4+LT3
Levothyroxin plus liothyronin terapi
|
Deltagerne vil enten tage LT3 med en LT4-dosis, der er reduceret fra baseline, eller de vil tage liothyronin-placebo med deres baseline LT4-dosis.
Alle deltagere vil tage levothyroxin.
|
|
Aktiv komparator: LT4+placebo
Levothyroxin plus liothyronin-placebo
|
Alle deltagere vil tage levothyroxin.
Identisk placebo-tablet uden indhold af liothyronin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ThyPRO Sammensat Livskvalitets Skala
Tidsramme: 6 måneder
|
22 emner, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
19 genstande, interval fra 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
|
6 måneder
|
|
ThyPRO-subskalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
ThyPRO hypothyroid symptomer og træthedsunderskalaer, 4 emner, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtel Symptom Spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkirtelsymptomsskala, 12 punkter, scoreområde 0-36, højere score indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
|
Kognitive mål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, baseret på en median på 100, højere score indikerer højere funktion
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
21 elementer, interval på 0-63, højere score indikerer flere depressive symptomer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Beck-angstinventar
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
21 elementer, interval 0-63, højere score indikerer mere angst
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram
|
6 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve, g/dL
|
6 måneder
|
|
Serum c-telopeptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve, pg/mL
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med randomiseret status
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de kan gætte deres randomiseringsstatus og tilfredshed med randomiseringsstatus
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontrol
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger og i måned 3, 4 og 5
|
Spørgeskema med 4 hypotyreose-symptomer, højere score indikerer dårligere funktion
|
Ugentligt i 8 uger og i måned 3, 4 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hypothyroidisme
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Thyroniner
- Tabletter
- Thyroxin
- Triiodothyronine
Andre undersøgelses-id-numre
- 10094647
- R01DK137207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .