T4/T3 Therapie bij Hypothyreoïdie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Deze studie zal testen of 6 maanden combinatietherapie met levothyroxine (LT4) plus liothyronine (LT3) superieur is aan LT4 plus placebo bij deelnemers met hypothyreoïdie die resterende symptomen van hypothyreoïdie hebben met TSH-waarden binnen het referentiebereik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen
- Gedurende 6 maanden LT4+LT3 of LT4+placebo innemen
- Aan het begin en aan het eind van de studie de kliniek bezoeken voor een bloedtest en om vragenlijsten in te vullen.
- Bloedtesten laten controleren op 6 en 13 weken en symptoomcontroles per sms (wekelijk tot maandelijks) ondergaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne R. Cappola, MD, ScM
- Telefoonnummer: 215-573-5359
- E-mail: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Theresa Scattergood, MSN, RN
- Telefoonnummer: 215-898-5664
- E-mail: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-70 jaar oud
- Hypothyreoïdie als gevolg van ofwel schildklierfalen of totale thyreoïdectomie voor structurele schildklieraandoening (knobbels, goedaardige struma of schildklierkanker) gedurende minimaal 6 maanden
- Gebruik van 75-150 mcg per dag LT4 en minimaal 1,2 mcg/kg/dag, met stabiele dosis LT4 gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving
- TSH van 0,5 tot 4,0 mU/L binnen 2 maanden na inschrijving
- Persistente symptomen gedurende minimaal 2 maanden en een TSQ-score van ≥ 5
- Voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende minimaal 1 maand voor screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens studieparticipatie en gedurende aanvullende 4 weken na afloop van de studie-interventie.
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van LT3, schildklierextracten, Tirosint vloeistof of capsules, amiodaron, lithium, methimazol, propylthiouracil, suprafysiologische doses corticosteroïden, immunotherapie, tyrosinekinaseremmers, interferon of biotinesupplementen
- Ziekten van de hypofyse of hypothalamus
- Voorgeschiedenis van schildklierkanker die onderdrukking van TSH-secretie vereist
- Instabiele cardiale aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie (huidige bloeddruk hoger dan 160/100), aritmie of angina
- Ongereguleerde psychiatrische stoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap binnen de komende 7 maanden
- Voorgeschiedenis van voedselkleurstofallergieën
- GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Andere aandoeningen die, naar mening van de onderzoekers, zouden verhinderen dat ze gedurende de volledige duur van de studie kunnen deelnemen (bijvoorbeeld terminale kanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LT4+LT3
Levothyroxine plus liothyronine therapie
|
Deelnemers zullen ofwel LT3 nemen met een LT4-dosis die ten opzichte van de uitgangswaarde is verlaagd, ofwel liothyronine placebo met hun uitgangswaarde LT4-dosis.
Alle deelnemers zullen levothyroxine gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: LT4+placebo
Levothyroxine plus liothyronine placebo
|
Alle deelnemers zullen levothyroxine gebruiken.
Identiek placebo-tablet zonder liothyronine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ThyPRO Samengestelde Kwaliteit-van-Leven Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
22 items, gescoord 0-100, hogere scores duiden op een slechtere status
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
19 items, bereik van 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaap
|
6 maanden
|
|
ThyPRO subschalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ThyPRO hypothyroïde symptomen en vermoeidheidssubschalen, 4 items, score 0-100, hogere scores duiden op een slechtere status
|
6 maanden
|
|
Thyroid Symptomen Vragenlijst (TSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schildklier symptoom schaal, 12 items, scorebereik 0-36, hogere score duidt op slechtere status
|
6 maanden
|
|
Cognitieve maten
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, gebaseerd op een mediaan van 100, hogere scores duiden op een hogere functie
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
21 items, bereik van 0-63, hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Beck Angst Inventaris
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
21 items, bereik 0-63, hogere scores duiden op meer angst
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kilogram
|
6 maanden
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedtest, g/dL
|
6 maanden
|
|
Serum c-telopeptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedtest, pg/mL
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid met gerandomiseerde status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze hun randomisatiestatus kunnen raden en hun tevredenheid met de gerandomiseerde status
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomcontroles
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken en op maand 3, 4 en 5
|
Vragenlijst van 4 hypothyreoïdie symptomen, hogere scores duiden op slechtere functie
|
Wekelijks gedurende 8 weken en op maand 3, 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Hypothyreoïdie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Aminozuren
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Schildklierhormonen
- Thyronines
- Tabletten
- Thyroxine
- Triiodothyronine
Andere studie-ID-nummers
- 10094647
- R01DK137207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .