Терапия T4/T3 при гипотиреозе
18 августа 2026 г. обновлено: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Терапия Т4/Т3 при гипотиреозе
В данном исследовании будет проверяться, является ли 6-месячная комбинированная терапия левотироксином (LT4) плюс лиотиронином (LT3) более эффективной, чем LT4 плюс плацебо, у участников с гипотиреозом, у которых сохраняются симптомы гипотиреоза при уровнях ТТГ в пределах референсного диапазона.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники будут
- Принимать LT4+LT3 или LT4+плацебо в течение 6 месяцев
- Посещать клинику в начале и в конце исследования для сдачи анализа крови и заполнения анкет.
- Сдавать анализы крови на 6 и 13 неделях и проходить проверку симптомов по SMS (еженедельно или ежемесячно)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne R. Cappola, MD, ScM
- Номер телефона: 215-573-5359
- Электронная почта: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theresa Scattergood, MSN, RN
- Номер телефона: 215-898-5664
- Электронная почта: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет
- Гипотиреоз вследствие либо недостаточности щитовидной железы, либо тотальной тиреоидэктомии по поводу структурного заболевания щитовидной железы (узлы, доброкачественный зоб или рак щитовидной железы) в течение не менее 6 месяцев
- Прием 75-150 мкг в день LT4 и минимум 1,2 мкг/кг/день, с стабильной дозой LT4 в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование
- ТТГ от 0,5 до 4,0 мЕд/л в течение 2 месяцев до включения
- Стойкие симптомы в течение не менее 2 месяцев и оценка по TSQ ≥ 5
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективной контрацепции в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие использовать такой метод во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания исследования.
Критерии исключения:
- Текущее использование LT3, экстрактов щитовидной железы, жидкого или капсульного тирозинта, амиодарона, лития, метимазола, пропилтиоурацила, супрафизиологических доз кортикостероидов, иммунотерапии, ингибиторов тирозинкиназы, интерферона или добавок биотина
- Заболевания гипофиза или гипоталамуса
- Анамнез рака щитовидной железы, требующий подавления секреции ТТГ
- Нестабильные сердечные состояния, включая неконтролируемую гипертензию (текущее артериальное давление выше 160/100), аритмию или стенокардию
- Неконтролируемые психические расстройства
- Беременность или лактация, или планируемая беременность в течение следующих 7 месяцев
- Анамнез аллергии на пищевые красители
- СКФ <30 мл/мин/1,73 м²
- Другие состояния, которые, по мнению исследователей, не позволят им участвовать в полной продолжительности исследования (например, терминальная стадия рака)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LT4+LT3
Терапия левотироксином плюс лиотиронином
|
Участники будут либо принимать LT3 с дозой LT4, уменьшенной по сравнению с исходной, либо принимать плацебо лиотиронина с исходной дозой LT4.
Все участники будут принимать левотироксин.
|
|
Активный компаратор: LT4+плацебо
Левотироксин плюс плацебо лиотиронина
|
Все участники будут принимать левотироксин.
Идентичная таблетка плацебо, не содержащая лиотиронина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни ThyPRO Composite
Временное ограничение: 6 месяцев
|
22 пункта, оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худшее состояние
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
19 пунктов, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на ухудшение сна.
|
6 месяцев
|
|
Подшкалы ThyPRO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкалы симптомов гипотиреоза и усталости ThyPRO, 4 пункта, оценка 0-100, более высокие баллы указывают на худшее состояние
|
6 месяцев
|
|
Анкета симптомов щитовидной железы (TSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала симптомов щитовидной железы, 12 пунктов, диапазон баллов 0-36, более высокий балл указывает на худшее состояние
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Показатель NIH Toolbox для подвижного интеллекта, основанный на медиане 100, более высокие баллы указывают на лучшую функцию
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
21 пунктов, диапазон 0-63, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Опросник тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
21 пунктов, диапазон 0-63, более высокие баллы указывают на большее беспокойство
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Вес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Килограммы
|
6 месяцев
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови, г/дл
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный С-телопептид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови, пг/мл
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворённость рандомизированным статусом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников спросят, могут ли они угадать статус рандомизации и удовлетворены ли они случайным распределением
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка симптомов
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель, а также на 3, 4 и 5 месяцах
|
Опросник из 4 симптомов гипотиреоза, более высокие баллы указывают на худшую функцию
|
Еженедельно в течение 8 недель, а также на 3, 4 и 5 месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Гипотиреоз
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Аминокислоты
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Гормоны щитовидной железы
- Тиронины
- Таблетки
- Тироксин
- Триоидотиронин
Другие идентификационные номера исследования
- 10094647
- R01DK137207 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .