T4/T3-terapi ved hypotyreose
18. august 2026 oppdatert av: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Denne studien vil teste om 6 måneders kombinasjonsterapi med levotyroksin (LT4) pluss liotyronin (LT3) er overlegen LT4 pluss placebo hos deltakere med hypotyreose som har resterende symptomer på hypotyreose med TSH-nivåer innenfor referanseområdet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil
- Ta LT4+LT3 eller LT4+placebo i 6 måneder
- Besøke klinikken ved studiens start og slutt for blodprøver og å svare på spørreskjemaer.
- Få blodprøvene kontrollert ved 6 og 13 uker og symptomkontroller via tekst (ukentlig til månedlig)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne R. Cappola, MD, ScM
- Telefonnummer: 215-573-5359
- E-post: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa Scattergood, MSN, RN
- Telefonnummer: 215-898-5664
- E-post: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18–70 år
- Hypothyreose på grunn av enten skjoldbruskkirtelsvikt eller total tyreoidektomi for strukturell skjoldbruskkirtelsykdom (knuter, godartet struma eller skjoldbruskkirtelkreft) i minst 6 måneder
- Tar 75–150 µg per dag LT4 og minimum 1,2 µg/kg/dag, med stabil dose LT4 i minst 3 måneder før inkludering
- TSH på 0,5–4,0 mU/L innen 2 måneder før inkludering
- Vedvarende symptomer i minst 2 måneder, og en TSQ-score på ≥5
- For kvinner i fruktbar alder: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studieperioden og i ytterligere 4 uker etter avsluttet studieintervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av LT3, skjoldbruskkirteluttrekk, Tirosint væske eller kapsler, amiodaron, litium, metimazol, propyltiouracil, suprafysiologiske doser av kortikosteroider, immunterapi, tyrosinkinasehemmere, interferon eller biotintilskudd
- Sykdom i hypofysen eller hypothalamus
- Tidligere skjoldbruskkirtelkreft som krever undertrykking av TSH-sekresjon
- Ustabile hjerteforhold, inkludert ukontrollert hypertensjon (nåværende blodtrykk høyere enn 160/100), arytmi eller angina
- Ukontrollerte psykiske lidelser
- Svangerskap eller amming, eller planlagt svangerskap innen de neste 7 månedene
- Tidligere allergi mot matfarge
- GFR <30 ml/min/1,73 m²
- Andre tilstander som etter forskernes vurdering vil hindre deltakelse i hele studiens varighet (for eksempel terminal kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LT4+LT3
Levothyroxin pluss liothyronin-behandling
|
Deltakerne vil enten ta LT3 med en LT4-dose som er redusert fra utgangspunktet, eller de vil ta liothyronin-placebo med sin utgangsdose av LT4.
Alle deltakere vil ta levotyroksin.
|
|
Aktiv komparator: LT4+placebo
Levothyroxin pluss liothyronin placebo
|
Alle deltakere vil ta levotyroksin.
Identisk placebotablett uten innhold av liothyronin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ThyPRO sammensatt livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
22 elementer, poengsum 0-100, høyere poeng indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
19 elementer, rekkevidde 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvn
|
6 måneder
|
|
ThyPRO subskalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
ThyPRO hypothyroide symptomer og tretthetsunderskalaer, 4 elementer, poengsum 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
|
Skjema for skjoldbruskkjertelsymptomer (TSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkjertelsymptom-skala, 12 elementer, poengområde 0-36, høyere poengsum indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
|
Kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, basert rundt median på 100, høyere poengsummer indikerer høyere funksjon
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Utestilling og 6 måneder
|
21 elementer, område 0–63, høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer
|
Utestilling og 6 måneder
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
21 elementer, område 0–63, høyere poengsummer indikerer mer angst
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram
|
6 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve, g/dL
|
6 måneder
|
|
Serum c-telopeptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve, pg/mL
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med randomisert status
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de kan gjette sin randomiseringsstatus og tilfredshet med den randomiserte statusen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontroller
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker og ved måned 3, 4 og 5
|
Spørreskjema med 4 hypotyreose-symptomer, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon
|
Ukentlig i 8 uker og ved måned 3, 4 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hypotyreose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Skjoldbruskhormoner
- Tyroniner
- Tabletter
- Tyroksin
- Triiodothyronine
Andre studie-ID-numre
- 10094647
- R01DK137207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .