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Terapia T4/T3 nell'Ipotiroidismo

16 aprile 2026 aggiornato da: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Questo studio valuterà se 6 mesi di terapia combinata con levotiroxina (LT4) più liotironina (LT3) siano superiori a LT4 più placebo in partecipanti con ipotiroidismo che presentano sintomi residui di ipotiroidismo con livelli di TSH nell'intervallo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

.I partecipanti dovranno

  • Assumere LT4+LT3 o LT4+placebo per 6 mesi
  • Visitare la clinica all'inizio e alla fine dello studio per un esame del sangue e per compilare questionari.
  • Sottoporsi a controlli del sangue alla 6a e 13a settimana e a controlli dei sintomi via SMS (settimanalmente o mensilmente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Ipotiroidismo dovuto a insufficienza tiroidea o tiroidectomia totale per malattia tiroidea strutturale (noduli, gozzo benigno o cancro della tiroide) da almeno 6 mesi
  3. Assunzione di 75-150 mcg al giorno di LT4 e un minimo di 1,2 mcg/kg/giorno, con dose stabile di LT4 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. TSH compreso tra 0,5 e 4,0 mU/L entro 2 mesi dall'arruolamento
  5. Sintomi persistenti per almeno 2 mesi e punteggio TSQ ≥ 5
  6. Per le donne in età fertile: uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di LT3, estratti tiroidei, Tirosint liquido o capsule, amiodarone, litio, metimazolo, propiltiouracile, dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi, immunoterapia, inibitori della tirosin-chinasi, interferone o integratori di biotina
  2. Malattie dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  3. Storia di cancro della tiroide che richiede la soppressione della secrezione di TSH
  4. Condizioni cardiache instabili, inclusa ipertensione non controllata (pressione arteriosa attuale superiore a 160/100), aritmia o angina
  5. Disturbi psichiatrici non controllati
  6. Gravidanza o allattamento, o gravidanza pianificata nei prossimi 7 mesi
  7. Storia di allergie ai coloranti alimentari
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m2
  9. Altre condizioni che, a giudizio degli investigatori, impedirebbero loro di partecipare per l'intera durata dello studio (ad esempio, cancro in fase terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT4+LT3
Terapia con levotiroxina più liotironina
Droga: Liotironina (L-T3)
I partecipanti assumeranno LT3 con una dose di LT4 ridotta rispetto al basale oppure assumeranno un placebo di liotironina con la loro dose basale di LT4.
Droga: Compresse di Levotiroxina Sodica (LT4)
Tutti i partecipanti assumeranno levotiroxina.
Comparatore attivo: LT4+placebo
Levotiroxina più placebo di liotironina
Droga: Compresse di Levotiroxina Sodica (LT4)
Tutti i partecipanti assumeranno levotiroxina.
Droga: Liothyronina (LT3) placebo
Compressa placebo identica senza contenere liottironina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ThyPRO Scala Composita QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
22 elementi, con punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano uno stato peggiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
19 item, range 0-21, i punteggi più alti indicano un sonno peggiore
6 mesi
Sottoscale ThyPRO
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoscale ThyPRO dei sintomi ipotiroidei e della stanchezza, 4 elementi, punteggio 0-100, punteggi più alti indicano uno stato peggiore
6 mesi
Questionario sui Sintomi della Tiroide (TSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei sintomi della tiroide, 12 elementi, intervallo del punteggio 0-36, punteggio più alto indica uno stato peggiore
6 mesi
Misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, basato su una mediana di 100, punteggi più alti indicano una funzione superiore
Baseline e 6 mesi
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
21 elementi, intervallo da 0 a 63, punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
Baseline e 6 mesi
Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
21 elementi, intervallo 0-63, punteggi più alti indicano maggiore ansia
Baseline e 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Chilogrammi
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue, g/dL
6 mesi
Telopeptide C sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del sangue, pg/mL
6 mesi
Soddisfazione per lo stato randomizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se riescono a indovinare il loro stato di randomizzazione e la soddisfazione riguardo allo stato randomizzato
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane e ai mesi 3, 4 e 5
Questionario di 4 sintomi ipotiroidei, punteggi più alti indicano una funzione peggiore
Settimanalmente per 8 settimane e ai mesi 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10094647
  • R01DK137207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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