Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia T4/T3 w niedoczynności tarczycy

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
To badanie sprawdzi, czy 6-miesięczna terapia skojarzona lewotyroksyną (LT4) plus liotyroniną (LT3) jest lepsza niż LT4 plus placebo u uczestników z niedoczynnością tarczycy, którzy mają resztkowe objawy niedoczynności tarczycy przy poziomach TSH w zakresie referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą

  • Przyjmować LT4+LT3 lub LT4+placebo przez 6 miesięcy
  • Odwiedzać klinikę na początku i na końcu badania w celu wykonania badania krwi i wypełnienia ankiet.
  • Mieć sprawdzane wyniki badań krwi w 6 i 13 tygodniu oraz cotygodniowe do comiesięcznych kontroli objawów za pomocą wiadomości tekstowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
  2. Niedoczynność tarczycy spowodowana niewydolnością tarczycy lub całkowitą tyreoidektomią z powodu strukturalnej choroby tarczycy (guzki, łagolny wole lub rak tarczycy) przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Przyjmowanie 75-150 mcg dziennie LT4 i minimum 1,2 mcg/kg/dzień, ze stabilną dawką LT4 przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  4. TSH w zakresie 0,5 do 4,0 mU/l w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  5. Utrzymujące się objawy przez co najmniej 2 miesiące oraz wynik TSQ ≥ 5
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne stosowanie LT3, wyciągów z tarczycy, Tirosint w płynie lub kapsułkach, amiodaronu, litu, metimazolu, propylotiouracylu, nadfizjologicznych dawek kortykosteroidów, immunoterapii, inhibitorów kinazy tyrozynowej, interferonu lub suplementów biotyny
  2. Choroby przysadki lub podwzgórza
  3. Wywiad w kierunku raka tarczycy wymagający supresji wydzielania TSH
  4. Niestabilne schorzenia sercowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie (aktualne ciśnienie krwi większe niż 160/100), arytmia lub dławica piersiowa
  5. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  6. Ciaża lub laktacja, lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 7 miesięcy
  7. Wywiad w kierunku alergii na barwniki spożywcze
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m2
  9. Inne schorzenia, które zdaniem badaczy uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu (na przykład zaawansowany nowotwór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LT4+LT3
Terapia lewotyroksyną plus liotyroniną
Lek: Liotyronina (L-T3)
Uczestnicy będą przyjmować LT3 z dawką LT4 zmniejszoną w porównaniu z wartością wyjściową lub będą przyjmować placebo liotyroniny z dawką LT4 odpowiadającą wartości wyjściowej.
Lek: Tabletki Lewotyroksyny Sodowej (LT4)
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować lewotyroksynę.
Aktywny komparator: LT4+placebo
Lewotyroksyna plus placebo liotyroniny
Lek: Tabletki Lewotyroksyny Sodowej (LT4)
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować lewotyroksynę.
Lek: Liothyronine (LT3) placebo
Identyczna tabletka placebo nie zawierająca liotyroniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala złożona jakości życia ThyPRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
22 pozycje, punktowane w skali 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
19 pozycji, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają gorszy sen
6 miesięcy
Podskale ThyPRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skale ThyPRO dotyczące objawów niedoczynności tarczycy i zmęczenia, 4 pozycje, punktacja 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan
6 miesięcy
Kwestionariusz Objawów Tarczycy (TSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala objawów tarczycy, 12 pozycji, zakres punktacji 0-36, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan
6 miesięcy
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Wynik płynnej inteligencji NIH Toolbox, oparty wokół mediany 100, wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
21 pozycji, zakres 0-63, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
Początkowa i po 6 miesiącach
Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
21 pozycji, zakres 0-63, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku
Linia bazowa i 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kilogramy
6 miesięcy
cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi, g/dL
6 miesięcy
Surowicowy c-telopeptyd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi, pg/mL
6 miesięcy
Zadowolenie z losowego przydziału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy potrafią odgadnąć swój status randomizacji oraz o zadowolenie z przypisanego statusu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdzanie objawów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni oraz w miesiącach 3, 4 i 5
Kwestionariusz 4 objawów niedoczynności tarczycy, wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
Co tydzień przez 8 tygodni oraz w miesiącach 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10094647
  • R01DK137207 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność tarczycy pierwotna

Badania kliniczne na Liotyronina (L-T3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj