- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424183
Thérapie T4/T3 dans l'hypothyroïdie
18 août 2026 mis à jour par: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Cette étude évaluera si 6 mois de traitement combiné par lévothyroxine (LT4) plus liothyronine (LT3) sont supérieurs à LT4 plus placebo chez les participants atteints d'hypothyroïdie présentant des symptômes résiduels d'hypothyroïdie avec des taux de TSH dans l'intervalle de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants devront
- Prendre du LT4+LT3 ou du LT4+placebo pendant 6 mois
- Se rendre à la clinique au début et à la fin de l'étude pour une prise de sang et pour répondre à des questionnaires.
- Faire vérifier leurs prises de sang à 6 et 13 semaines et des contrôles des symptômes par SMS (hebdomadaires à mensuels)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne R. Cappola, MD, ScM
- Numéro de téléphone: 215-573-5359
- E-mail: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theresa Scattergood, MSN, RN
- Numéro de téléphone: 215-898-5664
- E-mail: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
- Hypothyroïdie due soit à une insuffisance thyroïdienne soit à une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne structurelle (nodules, goitre bénin ou cancer de la thyroïde) depuis au moins 6 mois
- Prise de 75 à 150 mcg par jour de LT4 et d'un minimum de 1,2 mcg/kg/jour, avec une dose stable de LT4 depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- TSH de 0,5 à 4,0 mU/L dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Symptômes persistants depuis au moins 2 mois et score TSQ ≥ 5
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de LT3, d'extraits thyroïdiens, de Tirosint liquide ou en gélules, d'amiodarone, de lithium, de méthimazole, de propylthiouracile, de doses supraphysiologiques de corticostéroïdes, d'immunothérapie, d'inhibiteurs de tyrosine kinase, d'interféron ou de suppléments de biotine
- Maladies de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Antécédents de cancer de la thyroïde nécessitant une suppression de la sécrétion de TSH
- Affections cardiaques instables, y compris hypertension non contrôlée (tension artérielle actuelle supérieure à 160/100), arythmie ou angine
- Troubles psychiatriques non contrôlés
- Grossesse ou allaitement, ou grossesse planifiée dans les 7 prochains mois
- Antécédents d'allergies aux colorants alimentaires
- DFG < 30 ml/min/1,73 m²
- Autres conditions qui, de l'avis des investigateurs, les empêcheraient de participer à toute la durée de l'étude (par exemple, cancer en phase terminale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LT4+LT3
Traitement par lévothyroxine plus liothyronine
|
Les participants prendront soit du LT3 avec une dose de LT4 réduite par rapport à la dose de référence, soit ils prendront un placebo de liothyronine avec leur dose de référence de LT4.
Tous les participants prendront de la lévothyroxine.
|
|
Comparateur actif: LT4+placebo
Lévothyroxine plus placebo de liothyronine
|
Tous les participants prendront de la lévothyroxine.
Comprimé placebo identique ne contenant pas de liothyronine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle composite ThyPRO de qualité de vie
Délai: 6 mois
|
22 items, notés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un état plus défavorable
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
|
19 éléments, plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent un sommeil moins bon
|
6 mois
|
|
Échelles secondaires ThyPRO
Délai: 6 mois
|
Échelles ThyPRO des symptômes hypothyroïdiens et de la fatigue, 4 items, scores de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent un état plus grave
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur les Symptômes Thyroïdiens (TSQ)
Délai: 6 mois
|
Échelle des symptômes thyroïdiens, 12 items, score de 0 à 36, un score plus élevé indique un état plus grave
|
6 mois
|
|
Mesures cognitives
Délai: Valeurs initiales et 6 mois
|
Score de cognition fluide de la NIH Toolbox, basé sur une médiane de 100, les scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée
|
Valeurs initiales et 6 mois
|
|
Inventaire de dépression de Beck
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
21 éléments, échelle de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs
|
Ligne de base et 6 mois
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Valeur de référence et 6 mois
|
21 éléments, échelle de 0 à 63, les scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
|
Valeur de référence et 6 mois
|
|
Poids
Délai: 6 mois
|
Kilogrammes
|
6 mois
|
|
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
|
Analyse sanguine, g/dL
|
6 mois
|
|
Télopeptide C sérique
Délai: 6 mois
|
Analyse sanguine, pg/mL
|
6 mois
|
|
Satisfaction concernant le statut randomisé
Délai: 6 mois
|
Les participants seront interrogés pour savoir s'ils peuvent deviner leur statut de randomisation et leur satisfaction concernant ce statut randomisé
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôles des symptômes
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines et aux mois 3, 4 et 5
|
Questionnaire de 4 symptômes d'hypothyroïdie, les scores plus élevés indiquent une fonction plus altérée
|
Hebdomadaire pendant 8 semaines et aux mois 3, 4 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Hypothyroïdie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acides aminés, peptides et protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Acides aminés
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Hormones thyroïdiennes
- Thyronines
- Comprimés
- Thyroxine
- Triiodothyronine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10094647
- R01DK137207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .