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Thérapie T4/T3 dans l'hypothyroïdie

18 août 2026 mis à jour par: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Cette étude évaluera si 6 mois de traitement combiné par lévothyroxine (LT4) plus liothyronine (LT3) sont supérieurs à LT4 plus placebo chez les participants atteints d'hypothyroïdie présentant des symptômes résiduels d'hypothyroïdie avec des taux de TSH dans l'intervalle de référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants devront

  • Prendre du LT4+LT3 ou du LT4+placebo pendant 6 mois
  • Se rendre à la clinique au début et à la fin de l'étude pour une prise de sang et pour répondre à des questionnaires.
  • Faire vérifier leurs prises de sang à 6 et 13 semaines et des contrôles des symptômes par SMS (hebdomadaires à mensuels)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  2. Hypothyroïdie due soit à une insuffisance thyroïdienne soit à une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne structurelle (nodules, goitre bénin ou cancer de la thyroïde) depuis au moins 6 mois
  3. Prise de 75 à 150 mcg par jour de LT4 et d'un minimum de 1,2 mcg/kg/jour, avec une dose stable de LT4 depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  4. TSH de 0,5 à 4,0 mU/L dans les 2 mois précédant l'inclusion
  5. Symptômes persistants depuis au moins 2 mois et score TSQ ≥ 5
  6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation actuelle de LT3, d'extraits thyroïdiens, de Tirosint liquide ou en gélules, d'amiodarone, de lithium, de méthimazole, de propylthiouracile, de doses supraphysiologiques de corticostéroïdes, d'immunothérapie, d'inhibiteurs de tyrosine kinase, d'interféron ou de suppléments de biotine
  2. Maladies de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
  3. Antécédents de cancer de la thyroïde nécessitant une suppression de la sécrétion de TSH
  4. Affections cardiaques instables, y compris hypertension non contrôlée (tension artérielle actuelle supérieure à 160/100), arythmie ou angine
  5. Troubles psychiatriques non contrôlés
  6. Grossesse ou allaitement, ou grossesse planifiée dans les 7 prochains mois
  7. Antécédents d'allergies aux colorants alimentaires
  8. DFG < 30 ml/min/1,73 m²
  9. Autres conditions qui, de l'avis des investigateurs, les empêcheraient de participer à toute la durée de l'étude (par exemple, cancer en phase terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LT4+LT3
Traitement par lévothyroxine plus liothyronine
Les participants prendront soit du LT3 avec une dose de LT4 réduite par rapport à la dose de référence, soit ils prendront un placebo de liothyronine avec leur dose de référence de LT4.
Tous les participants prendront de la lévothyroxine.
Comparateur actif: LT4+placebo
Lévothyroxine plus placebo de liothyronine
Tous les participants prendront de la lévothyroxine.
Comprimé placebo identique ne contenant pas de liothyronine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle composite ThyPRO de qualité de vie
Délai: 6 mois
22 items, notés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un état plus défavorable
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
19 éléments, plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent un sommeil moins bon
6 mois
Échelles secondaires ThyPRO
Délai: 6 mois
Échelles ThyPRO des symptômes hypothyroïdiens et de la fatigue, 4 items, scores de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent un état plus grave
6 mois
Questionnaire sur les Symptômes Thyroïdiens (TSQ)
Délai: 6 mois
Échelle des symptômes thyroïdiens, 12 items, score de 0 à 36, un score plus élevé indique un état plus grave
6 mois
Mesures cognitives
Délai: Valeurs initiales et 6 mois
Score de cognition fluide de la NIH Toolbox, basé sur une médiane de 100, les scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée
Valeurs initiales et 6 mois
Inventaire de dépression de Beck
Délai: Ligne de base et 6 mois
21 éléments, échelle de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs
Ligne de base et 6 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Valeur de référence et 6 mois
21 éléments, échelle de 0 à 63, les scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
Valeur de référence et 6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Kilogrammes
6 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Analyse sanguine, g/dL
6 mois
Télopeptide C sérique
Délai: 6 mois
Analyse sanguine, pg/mL
6 mois
Satisfaction concernant le statut randomisé
Délai: 6 mois
Les participants seront interrogés pour savoir s'ils peuvent deviner leur statut de randomisation et leur satisfaction concernant ce statut randomisé
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôles des symptômes
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines et aux mois 3, 4 et 5
Questionnaire de 4 symptômes d'hypothyroïdie, les scores plus élevés indiquent une fonction plus altérée
Hebdomadaire pendant 8 semaines et aux mois 3, 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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