Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T4/T3-terapi vid hypotyreos

18 augusti 2026 uppdaterad av: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Denna studie kommer att testa om 6 månaders kombinationsterapi med levotyroxin (LT4) plus liotyronin (LT3) är överlägsen LT4 plus placebo hos deltagare med hypotyreos som har kvarvarande symptom på hypotyreos med TSH-nivåer inom referensintervallet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

.Deltagarna kommer att

  • Ta LT4+LT3 eller LT4+placebo i 6 månader
  • Besöka kliniken i början och slutet av studien för blodprov och att svara på frågeformulär.
  • Få blodprover kontrollerade vid 6 och 13 veckor och symtomkontroller via SMS (veckovis till månadsvis)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18–70 år
  2. Hypotyreos på grund av antingen sköldkörtelsvikt eller total tyreoidektomi för strukturell sköldkörtelsjukdom (knölar, godartad struma eller sköldkörtelcancer) i minst 6 månader
  3. Tar 75–150 mcg per dag LT4 och minst 1,2 mcg/kg/dag, med stabil dos av LT4 i minst 3 månader före inkludering
  4. TSH på 0,5 till 4,0 mU/L inom 2 månader från inkludering
  5. Bestående symptom i minst 2 månader, och ett TSQ-poäng på ≥ 5
  6. För kvinnor i fertil ålder: användning av mycket effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter studiens slut.

Exklusionskriterier:

  1. Aktuell användning av LT3, sköldkörtelutdrag, Tirosint vätska eller kapslar, amiodaron, litium, metimazol, propyltiouracil, suprafysiologiska doser av kortikosteroider, immunterapi, tyrosinkinashämmare, interferon eller biotintillskott
  2. Sjukdomar i hypofysen eller hypothalamus
  3. Tidigare sköldkörtelcancer som kräver undertryckning av TSH-utsöndring
  4. Instabila hjärtstillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni (aktuellt blodtryck över 160/100), arytmi eller angina pectoris
  5. Okontrollerade psykiatriska störningar
  6. Graviditet eller amning, eller planerad graviditet inom de närmaste 7 månaderna
  7. Tidigare allergier mot livsmedelsfärgämnen
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m²
  9. Andra tillstånd som enligt forskarnas bedömning skulle förhindra deltagande under hela studieperioden (t.ex. cancersjukdom i slutskedet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LT4+LT3
Levothyroxin plus liothyronin terapi
Läkemedel: Liothyronin (L-T3)
Deltagarna kommer antingen att ta LT3 med en LT4-dos som är reducerad från baslinjen eller så kommer de att ta liothyroninplacebo med sin baslinjedos av LT4.
Läkemedel: Levothyroxinnatrium (LT4) Tabletter
Alla deltagare kommer att ta levotyroxin.
Aktiv komparator: LT4+placebo
Levothyroxin plus liothyronin placebo
Läkemedel: Levothyroxinnatrium (LT4) Tabletter
Alla deltagare kommer att ta levotyroxin.
Läkemedel: Liothyronin (LT3) placebo
Identisk placebotablett utan innehåll av liothyronin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ThyPRO Sammansatt LIV-skala
Tidsram: 6 månader
22 frågor, poäng 0-100, högre poäng indikerar sämre status
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
19 artiklar, intervall 0-21, högre poäng indikerar sämre sömn
6 månader
ThyPRO-delkategorier
Tidsram: 6 månader
ThyPRO hypotyreossymtom och trötthetssubskalor, 4 punkter, poängsatta 0-100, högre poäng indikerar sämre tillstånd
6 månader
Sköldkörtelsymtomfrågeformulär (TSQ)
Tidsram: 6 månader
Thyroideasymtomskala, 12 punkter, poängintervall 0-36, högre poäng indikerar sämre status
6 månader
Kognitiva mått
Tidsram: Baseline och 6 månader
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, baserad kring medianen 100, högre poäng indikerar högre funktion
Baseline och 6 månader
Beck Depression Inventory
Tidsram: Baseline och 6 månader
21 objekt, intervall 0–63, högre poäng indikerar fler depressiva symptom
Baseline och 6 månader
Beckångestinventering
Tidsram: Baseline och 6 månader
21 punkter, spann 0–63, högre poäng indikerar mer ångest
Baseline och 6 månader
Vikt
Tidsram: 6 månader
Kilogram
6 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
Blodprov, g/dL
6 månader
Serum C-telopeptid
Tidsram: 6 månader
Blodprov, pg/mL
6 månader
Tillfredsställelse med randomiserad status
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de kan gissa sin randomiseringsstatus och tillfredsställelse med randomiserad status
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomskontroller
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor och vid månad 3, 4 och 5
Frågeformulär med 4 hypotyreossymptom, högre poäng indikerar sämre funktion
Varje vecka i 8 veckor och vid månad 3, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10094647
  • R01DK137207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera