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Terapia T4/T3 no Hipotiroidismo

16 de abril de 2026 atualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Este estudo irá testar se 6 meses de terapia combinada com levotiroxina (LT4) mais liotironina (LT3) é superior a LT4 mais placebo em participantes com hipotiroidismo que apresentam sintomas residuais de hipotiroidismo com níveis de TSH dentro do intervalo de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes irão

  • Tomar LT4+LT3 ou LT4+placebo durante 6 meses
  • Visitar a clínica no início e no fim do estudo para uma análise ao sangue e para responder a questionários.
  • Ter as análises ao sangue verificadas às 6 e 13 semanas e verificações de sintomas por mensagem de texto (semanalmente a mensalmente)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade entre 18-70 anos
  2. Hipotireoidismo devido a insuficiência tireoidiana ou tireoidectomia total por doença estrutural da tireoide (nódulos, bócio benigno ou cancro da tireoide) há pelo menos 6 meses
  3. A tomar 75-150 mcg por dia de LT4 e um mínimo de 1,2 mcg/kg/dia, com dose estável de LT4 há pelo menos 3 meses antes da inscrição
  4. TSH entre 0,5 e 4,0 mU/L nos 2 meses anteriores à inscrição
  5. Sintomas persistentes há pelo menos 2 meses e pontuação TSQ ≥ 5
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contraceção altamente eficaz há pelo menos 1 mês antes do rastreio e concordância em utilizar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o fim da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso atual de LT3, extratos de tireoide, Tirosint líquido ou cápsulas, amiodarona, lítio, metimazol, propiltiouracilo, doses suprafisiológicas de corticosteroides, imunoterapia, inibidores da tirosina quinase, interferon ou suplementos de biotina
  2. Doenças da hipófise ou hipotálamo
  3. Histórico de cancro da tireoide que exija supressão da secreção de TSH
  4. Condições cardíacas instáveis, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial atual superior a 160/100), arritmia ou angina
  5. Distúrbios psiquiátricos não controlados
  6. Gravidez ou lactação, ou gravidez planeada nos próximos 7 meses
  7. Histórico de alergias a corantes alimentares
  8. TFG <30 ml/min/1,73 m2
  9. Outras condições que, na opinião dos investigadores, impeçam a participação durante toda a duração do estudo (por exemplo, cancro em fase terminal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LT4+LT3
Terapia com levotiroxina mais liotironina
Medicamento: Liothyronina (L-T3)
Os participantes tomarão LT3 com uma dose de LT4 reduzida em relação à linha de base, ou tomarão placebo de liotironina com a sua dose de linha de base de LT4.
Medicamento: Comprimidos de Levotiroxina Sódica (LT4)
Todos os participantes tomarão levotiroxina.
Comparador Ativo: LT4+placebo
Levotiroxina mais placebo de liotironina
Medicamento: Comprimidos de Levotiroxina Sódica (LT4)
Todos os participantes tomarão levotiroxina.
Medicamento: Liothyronina (LT3) placebo
Comprimido de placebo idêntico sem conter liotironina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de QOL Composta ThyPRO
Prazo: 6 meses
22 itens, pontuados de 0 a 100, pontuações mais altas indicam estado pior
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
19 itens, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior sono
6 meses
Subescalas do ThyPRO
Prazo: 6 meses
Subescalas de sintomas de hipotiroidismo e cansaço do ThyPRO, 4 itens, pontuados de 0-100, pontuações mais elevadas indicam pior estado
6 meses
Questionário de Sintomas da Tiróide (TSQ)
Prazo: 6 meses
Escala de sintomas da tiroide, 12 itens, pontuação de 0 a 36, pontuação mais alta indica estado pior
6 meses
Medidas cognitivas
Prazo: Baseline e 6 meses
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, baseado na mediana de 100, pontuações mais elevadas indicam função superior
Baseline e 6 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e 6 meses
21 itens, escala de 0-63, pontuações mais elevadas indicam mais sintomas depressivos
Linha de base e 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e 6 meses
21 itens, intervalo 0-63, pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade
Linha de base e 6 meses
Peso
Prazo: 6 meses
Quilogramas
6 meses
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Análise ao sangue, g/dL
6 meses
Telopeptídeo C sérico
Prazo: 6 meses
Análise ao sangue, pg/mL
6 meses
Satisfação com o estado randomizado
Prazo: 6 meses
Será perguntado aos participantes se conseguem adivinhar o seu estatuto de randomização e a sua satisfação com o estatuto randomizado
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificações de sintomas
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas e nos meses 3, 4 e 5
Questionário de 4 sintomas de hipotiroidismo, pontuações mais altas indicam pior função
Semanalmente durante 8 semanas e nos meses 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10094647
  • R01DK137207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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