Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T4/T3 Terápia Hypothyreosisban

2026. augusztus 18. frissítette: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

T4/T3 Terápia a pajzsmirigy-alulműködésben

Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a 6 hónapos levotiroxin (LT4) plusz liotironin (LT3) kombinációs terápia felsőbbrendű-e az LT4 plusz placebo terápiánál olyan hipotireózisban szenvedő résztvevőknél, akiknél a hipotireózis reziduális tünetei vannak a TSH-szintek referencia-tartományon belüli értéke mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

.A résztvevők

  • LT4+LT3-ot vagy LT4+placebót szednek 6 hónapig
  • A vizsgálat elején és végén klinikára látogatnak vérvételre és kérdőívek kitöltésére
  • 6. és 13. héten vérvizsgálatot végeznek, tünetellenőrzést pedig SMS-ben (hetente vagy havonta)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-70 éves kor között
  2. Pajzsmirigy-elégtelenség vagy teljes pajzsmirigyeltávolítás miatti hipotireózis strukturális pajzsmirigybetegség (csomók, jóindulatú golyva vagy pajzsmirigyrák) miatt legalább 6 hónapja
  3. 75-150 mcg/nap LT4-et szed, és legalább 1,2 mcg/kg/nap, stabil LT4 adaggal legalább 3 hónapja a bevonás előtt
  4. TSH 0,5-4,0 mU/L a bevonástól számított 2 hónapon belül
  5. Legalább 2 hónapja fennálló tünetek, és TSQ pontszám ≥ 5
  6. Szaporodóképességű nők esetén: nagy hatékonyságú fogamzásgátlás használata legalább 1 hónapja a szűrés előtt, és megállapodás ilyen módszer használatáról a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati beavatkozás befejezése utáni további 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi LT3, pajzsmirigy-kivonatok, Tirosint folyadék vagy kapszula, amiodaron, lítium, metimazol, propiltiouracil, szuprafiziológiai dózisú kortikoszteroidok, immunterápia, tirozin-kináz-gátlók, interferon vagy biotin-kiegészítők használata
  2. Az agyalapi mirigy vagy hipotalamusz betegségei
  3. TSH-szekréció gátlását igénylő pajzsmirigyrák előzménye
  4. Instabil szív- és érrendszeri állapotok, ideértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (jelenlegi vérnyomás >160/100), ritmuszavart vagy anginát
  5. Kontrollálatlan pszichiátriai zavarok
  6. Terhesség vagy szoptatás, vagy a következő 7 hónapon belül tervezett terhesség
  7. Élelmiszerfesték-allergia előzménye
  8. GFR <30 ml/perc/1,73 m2
  9. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgálatvezetők véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálat teljes időtartamára történő részvételt (például végső stádiumú rák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LT4+LT3
Levotiroxin plusz liotironin terápia
Drog: Liothyronin (L-T3)
A résztvevők vagy LT3-at kapnak egy, a kiindulási értékhez képest csökkentett LT4-adag mellett, vagy liothyronin placebót kapnak a kiindulási LT4-adagjuk mellett.
Drog: Levotiroxin-nátrium (LT4) tabletta
Az összes résztvevő levotiroxint fog szedni.
Aktív összehasonlító: LT4+placebo
Levotiroxin plusz liotironin placebo
Drog: Levotiroxin-nátrium (LT4) tabletta
Az összes résztvevő levotiroxint fog szedni.
Drog: Liothyronin (LT3) placebo
Liothyronint nem tartalmazó, azonos placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ThyPRO összetett életminőség-skála
Időkeret: 6 hónap
22 elem, 0-100 pontszámokkal, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hónap
19 elem, 0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek
6 hónap
ThyPRO alskála
Időkeret: 6 hónap
ThyPRO pajzsmirigy-alulműködés tünetek és fáradtság alszkálák, 4 tétel, 0-100 pontozás, magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek
6 hónap
Pajzsmirigy-tünetek kérdőív (TSQ)
Időkeret: 6 hónap
Pajzsmirigy-tünet skála, 12 tételek, ponttartomány 0-36, magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez
6 hónap
Kognitív mérések
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, amely a medián 100 körül alapul, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek
Alapvonal és 6 hónap
Beck-féle Depresszió Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
21 elem, 0-63 tartomány, magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez
Kiindulási állapot és 6 hónap
Beck Kérdőív a Szorongásra
Időkeret: Kezdeti és 6 hónap
21 elem, 0-63 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez
Kezdeti és 6 hónap
Súly
Időkeret: 6 hónap
Kilogramm
6 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Vérvizsgálat, g/dL
6 hónap
Szerum C-telopeptid
Időkeret: 6 hónap
Vérvizsgálat, pg/mL
6 hónap
Elégedettség a randomizált státusszal
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket megkérdezzük, hogy tudják-e kitalálni a randomizálási státuszukat és elégedettek-e a randomizálási státuszukkal
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetellenőrzések
Időkeret: Hetente 8 hétig, majd a 3., 4. és 5. hónapban
4 hipotireózis tünetet vizsgáló kérdőív, magasabb pontszámok rosszabb funkciót jelentenek
Hetente 8 hétig, majd a 3., 4. és 5. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10094647
  • R01DK137207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel