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Terapia T4/T3 en hipotiroidismo

16 de abril de 2026 actualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Terapia con T4/T3 en Hipotiroidismo

Este estudio evaluará si 6 meses de terapia combinada con levotiroxina (LT4) más liotironina (LT3) es superior a LT4 más placebo en participantes con hipotiroidismo que presentan síntomas residuales de hipotiroidismo con niveles de TSH dentro del rango de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes:

  • Tomarán LT4+LT3 o LT4+placebo durante 6 meses
  • Visitarán la clínica al inicio y al final del estudio para un análisis de sangre y para responder cuestionarios.
  • Se les realizarán análisis de sangre a las 6 y 13 semanas y controles de síntomas por mensaje de texto (semanal a mensualmente)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años
  2. Hipotiroidismo debido a insuficiencia tiroidea o tiroidectomía total por enfermedad tiroidea estructural (nódulos, bocio benigno o cáncer de tiroides) durante al menos 6 meses
  3. Tomando 75-150 mcg al día de LT4 y un mínimo de 1,2 mcg/kg/día, con dosis estable de LT4 durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  4. TSH de 0,5 a 4,0 mU/L dentro de los 2 meses previos a la inscripción
  5. Síntomas persistentes durante al menos 2 meses, y una puntuación TSQ ≥ 5
  6. Para mujeres en edad fértil: uso de anticoncepción altamente eficaz durante al menos 1 mes antes del cribado y acuerdo de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales tras el final de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Uso actual de LT3, extractos tiroideos, Tirosint líquido o cápsulas, amiodarona, litio, metimazol, propiltiouracilo, dosis suprafisiológicas de corticosteroides, inmunoterapia, inhibidores de la tirosina quinasa, interferón o suplementos de biotina
  2. Enfermedades de la hipófisis o el hipotálamo
  3. Antecedentes de cáncer de tiroides que requiera supresión de la secreción de TSH
  4. Enfermedades cardíacas inestables, incluyendo hipertensión no controlada (presión arterial actual superior a 160/100), arritmia o angina
  5. Trastornos psiquiátricos no controlados
  6. Embarazo o lactancia, o planificación de embarazo en los próximos 7 meses
  7. Antecedentes de alergias a colorantes alimentarios
  8. TFG <30 ml/min/1,73 m²
  9. Otras condiciones que, en opinión de los investigadores, les impedirían participar durante toda la duración del estudio (por ejemplo, cáncer en fase terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LT4+LT3
Terapia con levotiroxina más liotironina
Droga: Liotironina (L-T3)
Los participantes tomarán LT3 con una dosis de LT4 reducida respecto a la basal o tomarán placebo de liothyronina con su dosis basal de LT4.
Droga: Comprimidos de Levotiroxina Sódica (LT4)
Todos los participantes tomarán levotiroxina.
Comparador activo: LT4+placebo
Levotiroxina más placebo de liotironina
Droga: Comprimidos de Levotiroxina Sódica (LT4)
Todos los participantes tomarán levotiroxina.
Droga: Liothyronina (LT3) placebo
Tableta de placebo idéntica sin contener liothyronine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Compuesta ThyPRO de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
22 ítems, puntuados de 0 a 100, puntuaciones más altas indican un estado peor
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
19 ítems, rango de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican peor sueño
6 meses
Subescalas ThyPRO
Periodo de tiempo: 6 meses
Subescalas de síntomas hipotiroideos y cansancio ThyPRO, 4 ítems, puntuación 0-100, puntuaciones más altas indican peor estado
6 meses
Cuestionario de Síntomas Tiroideos (TSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de síntomas tiroideos, 12 elementos, rango de puntuación 0-36, puntuación más alta indica peor estado
6 meses
Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Puntuación NIH Toolbox de Cognición Fluida, basada en una mediana de 100, puntuaciones más altas indican mayor función
Baseline y 6 meses
Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
21 elementos, rango de 0-63, puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
Baseline y 6 meses
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
21 elementos, rango 0-63, puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
Baseline y 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Kilogramos
6 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de sangre, g/dL
6 meses
Telopéptido C sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de sangre, pg/mL
6 meses
Satisfacción con el estado aleatorizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntará a los participantes si pueden adivinar su estado de aleatorización y su satisfacción con el estado aleatorizado
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas y en los meses 3, 4 y 5
Cuestionario de 4 síntomas de hipotiroidismo, puntuaciones más altas indican peor función
Semanalmente durante 8 semanas y en los meses 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10094647
  • R01DK137207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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