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T4/T3-Therapie bei Hypothyreose

16. April 2026 aktualisiert von: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Diese Studie wird testen, ob eine 6-monatige Kombinationstherapie mit Levothyroxin (LT4) plus Liothyronin (LT3) LT4 plus Placebo bei Teilnehmern mit Hypothyreose überlegen ist, die Restbeschwerden einer Hypothyreose mit TSH-Werten innerhalb des Referenzbereichs haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

.Die Teilnehmer werden

  • LT4+LT3 oder LT4+Placebo für 6 Monate einnehmen
  • Zu Beginn und am Ende der Studie die Klinik für eine Blutuntersuchung und zur Beantwortung von Fragebögen aufsuchen.
  • Bluttests nach 6 und 13 Wochen sowie Symptomkontrollen per SMS (wöchentlich bis monatlich) durchführen lassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren
  2. Hypothyreose aufgrund von Schilddrüsenversagen oder totaler Thyreoidektomie bei strukturellen Schilddrüsenerkrankungen (Knoten, gutartiger Kropf oder Schilddrüsenkrebs) für mindestens 6 Monate
  3. Einnahme von 75-150 µg pro Tag LT4 und mindestens 1,2 µg/kg/Tag, mit stabiler LT4-Dosis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  4. TSH-Wert von 0,5 bis 4,0 mU/L innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn
  5. Anhaltende Symptome für mindestens 2 Monate und ein TSQ-Score von ≥ 5
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme sowie für zusätzliche 4 Wochen nach Ende der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von LT3, Schilddrüsenextrakten, Tirosint-Flüssigkeit oder -Kapseln, Amiodaron, Lithium, Methimazol, Propylthiouracil, supraphysiologischen Dosen von Kortikosteroiden, Immuntherapie, Tyrosinkinasehemmern, Interferon oder Biotinpräparaten
  2. Erkrankungen der Hypophyse oder des Hypothalamus
  3. Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, der eine Unterdrückung der TSH-Sekretion erfordert
  4. Instabile Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (aktueller Blutdruck über 160/100), Arrhythmie oder Angina pectoris
  5. Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 7 Monate
  7. Vorgeschichte von Lebensmittelfarbstoffallergien
  8. GFR <30 ml/min/1,73 m²
  9. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfer eine Teilnahme an der gesamten Studiendauer verhindern würden (z. B. Krebs im Endstadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT4+LT3
Levothyroxin plus Liothyronin-Therapie
Arzneimittel: Liothyronin (L-T3)
Die Teilnehmer nehmen entweder LT3 mit einer LT4-Dosis, die gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist, oder sie nehmen Liothyronin-Plazebo mit ihrer Ausgangs-LT4-Dosis.
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium (LT4) Tabletten
Alle Teilnehmer werden Levothyroxin einnehmen.
Aktiver Komparator: LT4+Placebo
Levothyroxin plus Liothyronin Placebo
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium (LT4) Tabletten
Alle Teilnehmer werden Levothyroxin einnehmen.
Arzneimittel: Liothyronin (LT3) Placebo
Identische Placebo-Tablette ohne Liothyronin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ThyPRO Composite QOL Scale
Zeitfenster: 6 Monate
22 Items, bewertet mit 0-100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
19 Punkte, Bereich 0–21, höhere Werte weisen auf schlechteren Schlaf hin
6 Monate
ThyPRO-Unterkalen
Zeitfenster: 6 Monate
ThyPRO-Unterkala für Hypothyreose-Symptome und Müdigkeit, 4 Items, Bewertung 0-100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin
6 Monate
Schilddrüsensymptom-Fragebogen (TSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Schilddrüsen-Symptom-Skala, 12 Items, Skalenbereich 0-36, höherer Wert zeigt schlechteren Zustand an
6 Monate
Kognitive Maße
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
NIH Toolbox Fluid Cognition Score, basierend auf einem Median von 100, höhere Werte weisen auf eine höhere Funktion hin
Ausgangswert und 6 Monate
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswerte und 6 Monate
21 Items, Bereich von 0-63, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
Ausgangswerte und 6 Monate
Beck Angstinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
21 Punkte, Bereich 0-63, höhere Werte deuten auf mehr Angst hin
Ausgangswert und 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Kilogramm
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest, g/dL
6 Monate
Serum C-Telopeptid
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest, pg/mL
6 Monate
Zufriedenheit mit dem randomisierten Status
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ihren Randomisierungsstatus erraten können und wie zufrieden sie mit ihrem randomisierten Status sind
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomprüfungen
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen und nach 3, 4 und 5 Monaten
Fragebogen zu 4 Hypothyreose-Symptomen, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin
Wöchentlich für 8 Wochen und nach 3, 4 und 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10094647
  • R01DK137207 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypothyreose

Klinische Studien zur Liothyronin (L-T3)

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