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通过可穿戴设备获得的拔除气管切开套管带来的生理益处 (RVTR1)

2026年5月30日 更新者:Bin Zhang

使用可穿戴设备收集患者气管切开套管拔除前后的生理数据,以量化拔管带来的生理益处

本研究纳入的人群包括北京康复医院呼吸科收治的气管切开患者,正在进行拔管康复治疗。 患者入院后,研究团队评估其是否适合进入拔管流程。 对于入组患者,入院时佩戴24小时可穿戴设备以记录生理参数。

患者在临床和康复治疗后,一旦病情允许,即可开始使用“说话瓣膜”。 在首次使用说话瓣膜前的24小时内,可第二次使用可穿戴设备收集数据。

成功拔管的患者在出院前24小时内,第三次使用可穿戴设备收集生理参数。

本研究初步比较三个时间点(入院24小时内、使用说话瓣膜前24小时内、出院前24小时内)生理参数的差异,预测拔管对患者的生理益处,并倡导“早期拔管”的理念。 拔管标准:若患者能耐受连续佩戴说话瓣膜4小时(逐步增加时长:30分钟、1小时、2小时、4小时),且PEF > 100升/分钟,可考虑计划性移除气管切开套管。

成功拔管标准:成功完成拔管流程并移除套管,拔管后48小时内未重新插入气管切开套管或进行气管插管。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hongying Jiang
  • 电话号码:+8601056981555
  • 邮箱:6jhy@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在拔管前后均接受了临床和康复治疗。

描述

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤90岁,非机械通气患者。
  • 已完成气管切开术,套管置入时间≤48小时(术后早期水肿已稳定)。
  • 患者或法定代理人已签署知情同意书。
  • 不存在拔除气管切开套管的禁忌症。
  • 拔管后48小时内无需重新插管或经口气管插管。

排除标准:

  • 近期(≤48小时)进行过需避免上呼吸道气流影响的重大颈部/上气道手术。
  • 严重意识障碍/谵妄(RASS评分≤-3或≥+2)、极度焦虑/无法配合。
  • 全喉切除术或喉气管分离术。
  • 经口气管插管。
  • 年龄<18岁或年龄>90岁。
  • 预期生存时间≤6个月的恶性肿瘤。
  • 患者或法定代理人无法获取知情同意。
  • 拔管后48小时内需重新插管或经口气管插管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过可穿戴设备获得的拔除气管切开导管带来的生理益处
大体时间:入院后24小时内、使用发声阀前24小时内、拔管前24小时内以及出院前24小时内。
本研究入组的所有患者均在住院期间成功拔除气管切开套管,且在拔管后48小时内未再次置入气管切开套管或经口气管插管。主要目标:通过观察患者拔管前后生理参数的变化,进一步验证拔管的临床获益。在临床实践中,我们积极倡导通过“早期评估、及时拔管、早期获益”进行拔管管理,以最大限度减少不必要的留置。
入院后24小时内、使用发声阀前24小时内、拔管前24小时内以及出院前24小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Hongying Jiang、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University, Beijing, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月30日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2026bkky-048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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