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Vantaggi Fisiologici Derivanti dalla Rimozione dei Tubi di Tracheostomia (Ottenuti Tramite Dispositivi Indossabili) (RVTR1)

30 maggio 2026 aggiornato da: Bin Zhang

Raccogliere Dati Fisiologici dei Pazienti Prima e Dopo la Rimozione del Tubo di Tracheostomia Utilizzando Dispositivi Indossabili per Quantificare i Benefici Fisiologici della Decannulazione

La popolazione inclusa in questo studio è costituita da pazienti tracheostomizzati ricoverati nel reparto di pneumologia dell'Ospedale di Riabilitazione di Pechino, sottoposti a trattamento riabilitativo per la decannulazione. Dopo il ricovero del paziente, il team di ricerca valuta se è idoneo ad entrare nel processo di decannulazione. Per i pazienti arruolati, all'ingresso viene indossato un dispositivo indossabile 24 ore su 24 per registrare i parametri fisiologici.

I pazienti, dopo il trattamento clinico e riabilitativo, possono iniziare a utilizzare una "valvola fonatoria" non appena le loro condizioni lo consentono. Entro le prime 24 ore prima dell'uso iniziale della valvola fonatoria, i dispositivi indossabili possono essere utilizzati una seconda volta per raccogliere dati.

Ai pazienti che hanno subito una decannulazione riuscita sono stati raccolti i parametri fisiologici per la terza volta utilizzando dispositivi indossabili entro 24 ore prima della dimissione.

Questo studio confronta preliminarmente le differenze nei parametri fisiologici in tre momenti (entro 24 ore dal ricovero, entro 24 ore prima dell'uso di una valvola fonatoria ed entro 24 ore prima della dimissione), prevede i benefici fisiologici della decannulazione per i pazienti e sostiene il concetto di "decannulazione precoce". Criteri di decannulazione: se il paziente può tollerare di indossare la valvola fonatoria continuamente per 4 ore (aumentando gradualmente la durata: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore) e se PEF > 100 litri/min, può essere considerata la rimozione programmata del tubo di tracheostomia.

Criteri per una decannulazione riuscita: pazienti che hanno completato con successo il processo di decannulazione e hanno avuto i tubi rimossi, senza re-inserimento del tubo di tracheostomia o intubazione endotracheale entro 48 ore dalla decannulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongying Jiang
  • Numero di telefono: +8601056981555
  • Email: 6jhy@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno subito un trattamento clinico e riabilitativo sia prima che dopo la decannulazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, non ventilati meccanicamente.
  • Tracheotomia completata, ≥48 ore dal posizionamento della cannula (l'edema postoperatorio precoce si è stabilizzato).
  • Il paziente o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato.
  • Non esistono controindicazioni per la rimozione della cannula tracheostomica.
  • Nessuna necessità di reintubazione o intubazione orotracheale entro 48 ore dalla decannulazione.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia recente (≥48 ore) del collo/delle vie aeree superiori che richiede di evitare l'impatto del flusso aereo sulle vie aeree superiori.
  • Grave disturbo della coscienza/delirio (RASS ≤ -3 o ≥ +2), ansia estrema/incapacità di collaborare.
  • Laringectomia totale o separazione laringo-tracheale.
  • Intubazione endotracheale orale.
  • Età <18 anni o Età>90 anni.
  • Tumore maligno con un tempo di sopravvivenza atteso ≤ 6 mesi.
  • Pazienti o rappresentanti legali incapaci di ottenere il consenso informato.
  • Reintubazione, o intubazione tracheale orale, è necessaria entro 48 ore dalla decannulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici Fisiologici Dalla Rimozione Dei Tubi Di Tracheostomia (Ottenuti Tramite Dispositivi Indossabili)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ammissione, entro 24 ore prima dell'uso di una valvola fonatoria, entro 24 ore prima della decannulazione e entro 24 ore prima della dimissione.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno avuto la cannula tracheostomica rimossa con successo durante il ricovero ospedaliero e non è stata reinserita alcuna cannula tracheostomica o intubazione orotracheale entro 48 ore dalla decannulazione. Obiettivi Primari: I benefici clinici della decannulazione sono stati ulteriormente validati osservando i cambiamenti nei parametri fisiologici dei pazienti prima e dopo la procedura. Nella pratica clinica, sosteniamo attivamente la gestione della decannulazione attraverso "valutazione precoce, decannulazione tempestiva, vantaggio precoce" per minimizzare la permanenza non necessaria.
entro 24 ore dall'ammissione, entro 24 ore prima dell'uso di una valvola fonatoria, entro 24 ore prima della decannulazione e entro 24 ore prima della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bin Zhang

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026bkky-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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