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Physiologische Vorteile durch die Entfernung von Tracheostomiekanülen (Erhoben über tragbare Geräte) (RVTR1)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Bin Zhang

Erfassung physiologischer Daten von Patienten vor und nach der Entfernung des Tracheostomie-Tubus mithilfe tragbarer Geräte zur Quantifizierung der physiologischen Vorteile der Dekanülierung

Die in dieser Studie eingeschlossene Population besteht aus Tracheostomiepatienten, die in der Lungenabteilung des Beijing Rehabilitation Hospital aufgenommen wurden und einer Dekanülierungs-Rehabilitationstherapie unterzogen werden. Nach der Aufnahme des Patienten bewertet das Forschungsteam, ob sie für den Dekanülierungsprozess geeignet sind. Bei eingeschriebenen Patienten wird bei der Aufnahme ein 24-Stunden-Tragegerät angelegt, um physiologische Parameter aufzuzeichnen.

Patienten können nach klinischer und rehabilitativer Behandlung so bald wie möglich mit der Verwendung eines "Sprechventils" beginnen, sobald ihr Zustand es erlaubt. Innerhalb der ersten 24 Stunden vor der erstmaligen Verwendung des Sprechventils können Tragegeräte ein zweites Mal eingesetzt werden, um Daten zu sammeln.

Bei Patienten, die eine erfolgreiche Dekanülierung durchlaufen haben, wurden physiologische Parameter ein drittes Mal mit Tragegeräten innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung erfasst.

Diese Studie vergleicht vorläufig die Unterschiede in den physiologischen Parametern zu drei Zeitpunkten (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung eines Sprechventils und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung), prognostiziert die physiologischen Vorteile der Dekanülierung für Patienten und befürwortet das Konzept der "frühen Dekanülierung". Dekanülierungskriterien: Wenn der Patient das kontinuierliche Tragen des Sprechventils für 4 Stunden tolerieren kann (schrittweise Erhöhung der Dauer: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden) und wenn der PEF > 100 Liter/Minute beträgt, kann die geplante Entfernung der Tracheostomiekanüle in Betracht gezogen werden.

Kriterien für eine erfolgreiche Dekanülierung: Patienten, die den Dekanülierungsprozess erfolgreich abgeschlossen und ihre Kanülen entfernt hatten, ohne dass innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung eine erneute Einsetzung der Tracheostomiekanüle oder endotracheale Intubation erfolgte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongying Jiang
  • Telefonnummer: +8601056981555
  • E-Mail: 6jhy@163.com

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten sowohl vor als auch nach der Dekanülierung eine klinische und rehabilitative Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 90 Jahre, nicht mechanisch beatmete Patienten.
  • Tracheotomie abgeschlossen, ≤ 48 Stunden seit Kanülenplatzierung (postoperatives Frühödem hat sich stabilisiert).
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die informierte Einwilligung erteilt.
  • Keine Kontraindikationen für die Entfernung der Tracheostomiekanüle bestehen.
  • Keine Notwendigkeit für Reintubation oder orotracheale Intubation innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (≤ 48 Stunden) größere Hals-/obere Atemwegschirurgie, die die Vermeidung von Luftstromauswirkungen auf die oberen Atemwege erfordert.
  • Schwere Bewusstseinsstörung/Delir (RASS ≤ -3 oder ≥ +2), extreme Angst/Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.
  • Totale Laryngektomie oder laryngotracheale Trennung.
  • Orale endotracheale Intubation.
  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 90 Jahre.
  • Bösartiger Tumor mit einer erwarteten Überlebenszeit ≤ 6 Monate.
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter können keine informierte Einwilligung erteilen.
  • Reintubation oder orotracheale Intubation ist innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung notwendig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Vorteile durch die Entfernung von Tracheostomiekanülen (erfasst über tragbare Geräte)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung eines Sprechventils, innerhalb von 24 Stunden vor der Dekanülierung und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten ihre Tracheostomiekanüle während des Krankenhausaufenthalts erfolgreich entfernt, und innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung wurde keine Tracheostomiekanüle oder orotracheale Intubation erneut eingeführt. Primäre Ziele: Die klinischen Vorteile der Dekanülierung wurden durch Beobachtung der Veränderungen der physiologischen Parameter der Patienten vor und nach dem Eingriff weiter validiert. In der klinischen Praxis setzen wir uns aktiv für ein Dekanülierungsmanagement durch "frühe Beurteilung, zeitnahe Dekanülierung, frühzeitiger Vorteil" ein, um unnötige Verweildauern zu minimieren.
innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung eines Sprechventils, innerhalb von 24 Stunden vor der Dekanülierung und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bin Zhang

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026bkky-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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