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帕金森病运动状态依赖性自适应脑深部电刺激

2026年4月27日 更新者:Doris Wang, MD, PhD

帕金森病运动状态依赖性自适应深部脑刺激

这是一项单中心临床研究,旨在通过使用对苍白球的适应性神经调控来改善帕金森病患者的步态功能。 研究者将使用具备传感与刺激功能的双向脑深部电刺激设备:1) 通过记录运动皮层区和苍白球的神经活动,识别用于检测行走起始的神经生物标志物;2) 理解脑深部电刺激参数变化对步态运动学的影响,并优化增强行走表现的设定参数;3) 开发一种基于运动状态的自适应脑深部电刺激范式,以根据不同的运动状态自动切换刺激设置(即行走与非行走状态)。 该疗法将基于个体生理生物标志物提供个性化神经调控,以增强帕金森病患者的步态功能。本研究将招募6名已植入美敦力Summit RC+S设备的特发性帕金森病患者。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

本研究将使研究者能够评估一种运动状态依赖性自适应深部脑刺激(DBS)范式在治疗帕金森病(PD)患者步态功能障碍方面的疗效。

虽然当前的DBS疗法改善了PD的肢体症状,如震颤和运动迟缓,但对于晚期步态症状(表现为运动减少性步态模式、步态变异性增加、不对称性增加和平衡障碍)效果较差。这些症状具有致残性,是PD患者发病的主要原因。研究表明,虽然传统的高频刺激设置能有效治疗肢体症状,但对于步态障碍等轴向症状可能效果不佳。通过使用较低频率等调制刺激参数已被证明可以改善步态运动学,如对称性和节律性。然而,这些设置对其他症状效果较差,因此以牺牲肢体症状控制为代价。本研究的总目标是识别PD患者的运动状态个性化电生理特征和步态优化刺激参数,以实现自适应控制算法,该算法可在行走时自动从识别的“步态优化”设置切换到非行走时的“其他PD症状优化”设置。

这是一项小规模、双盲试验,涉及六名已植入RC+S设备、患有特发性PD且存在运动波动的患者。研究者将比较闭环(自适应DBS)和开环(连续临床DBS)范式在行为表现改善方面的总体疗效。在这一慢性运动状态依赖性自适应DBS阶段,自适应DBS和开环刺激设置将随机分配为7天周期,运动和步态相关测量将通过跟踪运动运动学的可穿戴设备获得。患者将在可能的情况下每天在家参与运动和步态任务,并被要求填写运动日记问卷,从运动和非运动角度分享他们的反馈。

研究者期望成功开发一种原型运动状态依赖性自适应DBS算法。他们假设,与传统的开环方法(其中刺激参数保持不变)相比,嵌入式的闭环、运动状态依赖性自适应DBS范式将改善步态功能,同时保持DBS的标准治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94134
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够提供研究的知情同意
  • 植入Summit RC+S研究性DBS系统的受试者
  • 无明显认知障碍(蒙特利尔认知评估(MoCA)得分21分或以上)
  • 签署知情同意书
  • 年龄21-75岁
  • 诊断为特发性帕金森病,运动症状持续时间3年或以上
  • 患者已接受适当的口服药物治疗,但经运动障碍神经科医生确定缓解不足
  • 停药状态下UPDRS-III评分在20-80分之间,且与停药基线评分相比,用药状态下基线UPDRS-III评分改善至少30%,每日至少有2小时无运动障碍或非困扰性运动障碍的“开启”期。或震颤为主型帕金森病患者(UPDRS-III震颤子评分至少2分),治疗抵抗,尽管接受最大药物治疗仍存在显著功能障碍
  • 步态障碍患者:停药状态下步态缓慢、拖曳步态、姿势不稳或步态冻结

排除标准:

  • 无法遵守研究程序
  • 无法行走的患者(需轮椅代步)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续(开环)深部脑刺激
植入Summit RC+S装置并在苍白球/纹状体区域植入脑深部电极、接受开环脑深部电刺激的帕金森病患者。
参与者在行走时接受步态优化刺激设置,在非行走期间则采用帕金森病症状优化设置。
参与者接受临床优化的开环苍白球深部脑刺激。
有源比较器:运动状态依赖性自适应(闭环)脑深部电刺激
植入 Summit RC+S 并在苍白球/纹状体区域植入脑电极的帕金森病患者接受运动状态依赖性自适应(闭环)深部脑刺激。
参与者在行走时接受步态优化刺激设置,在非行走期间则采用帕金森病症状优化设置。
参与者接受临床优化的开环苍白球深部脑刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你平衡评估系统测试(Mini-BESTest)评分变化
大体时间:在每个为期7天的阶段之后
Mini-BESTest评分的变化,这是一种临床平衡评估系统测试。 评分范围为0-2分,分数越高表示身体功能水平越高。
在每个为期7天的阶段之后
步态变化
大体时间:14天长期测试期
使用可穿戴设备(即Rover踝腕带和STAT-ON Holter监测仪)进行的步态测量变化
14天长期测试期
运动障碍学会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)III 评分的变化
大体时间:在每个7天周期后
MDS-UPDRS III评分的变化。该量表包含18个项目,每个项目评分为0到3分,总分为72分,分数越高表示功能障碍越严重。
在每个7天周期后
步幅变化
大体时间:14天长期测试期
通过Rover(步态测量设备)和STAT-ON(帕金森病运动症状测量设备)测量的步长变化,比较闭环与开环深部脑刺激(DBS)。 步长以米为单位测量。
14天长期测试期
步态时间变化
大体时间:14天长期测试期
通过Rover(步态测量设备)和STAT-ON(帕金森病运动症状测量设备)测量的闭环与开环深部脑刺激(DBS)相比的步态时间变化。 步态时间以秒为单位测量。
14天长期测试期
双支撑时间变化
大体时间:14天长期测试期
通过Rover(一种步态测量设备)测量的步幅时间变化。 每个步态周期包含两个阶段,即双脚均接触地面的阶段,称为双支撑期。 双支撑时间将以秒为单位进行测量(即双脚接触地面的时间量)。
14天长期测试期
冻结次数变化
大体时间:14天长周期测试期
通过STAT-ON(一种帕金森病运动症状测量设备)测量的闭环与开环深部脑刺激(DBS)相比,冻结次数变化。
14天长周期测试期
跌倒次数变化
大体时间:14天长期测试期
使用闭环与开环深部脑刺激(DBS)相比,通过STAT-ON(一种帕金森病运动症状测量设备)测量的跌倒次数变化。
14天长期测试期
活动特定平衡信心(ABC)量表变化
大体时间:在为期14天的长期测试期间每天一次
ABC量表的变化,该量表收集了在进行各种行走活动时不会跌倒或感到不稳的信心测量值。 分数范围为0-100,分数越高表示身体功能水平越高。
在为期14天的长期测试期间每天一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估(MoCA)评分变化
大体时间:在每个7天区块后
MoCA评分的变化。 该量表包含30个1分的问题,测试短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、工作记忆、语言以及对时间和地点的定向能力,得分低于26分表示可能存在认知障碍。
在每个7天区块后
帕金森病(PD)症状问卷的变化
大体时间:在为期14天的长期测试期间每日一次
收集关于帕金森病症状、平衡能力、行走、跌倒和步态冻结信息的问卷回答变化。
在为期14天的长期测试期间每日一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doris Wang, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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