Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liiketilasta riippuva adaptiivinen DBS PD:lle

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Doris Wang, MD, PhD

Liikkumatilan mukautuva syväaivostimulaatio Parkinsonin taudille

Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kävelytoimintoja käyttämällä pallidumiin kohdistuvaa adaptiivista neurostimulaatiota. Tutkijat käyttävät kaksisuuntaista syväaivostimulaatiolaitetta, jolla on havainnointi- ja stimulaatiokykyjä, jotta he voivat 1) tunnistaa hermostolliset biomarkkerit kävelyn alkamisen havaitsemiseksi tallentamalla hermostollisia toimintoja motorisista aivokuorialueista ja pallidumista, 2) ymmärtää DBS-parametrien muutosten vaikutuksia kävelykinematiikkaan ja optimoida asetusparametrit kävelysuorituksen parantamiseksi, 3) kehittää liiketilasta riippuvan adaptiivisen syväaivostimulaatio (DBS) -paradigman, joka vaihtaa stimulaatioasetukset automaattisesti eri liiketilojen mukaan (eli kävely vs. ei-kävely). Ehdotettu hoito tarjoaa personoitua neurostimulaatiota yksilöllisten fysiologisten biomarkkerien perusteella parantaakseen PD-potilaiden kävelytoimintoja. Tutkimukseen otetaan mukaan 6 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joille on jo asennettu Medtronic Summit RC+S -laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida liikkeen tilasta riippuvan adaptiivisen syväaivostimulaation paradygman tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden kävelyhäiriön hoidossa.

Vaikka nykyinen DBS-hoito parantaa PD:n apendikulaarisia oireita, kuten vapinaa ja bradykinesiaa, se on vähemmän tehokas edistyneille kävelyoireille, jotka ilmenevät hypokineesinä kävelymalleina, lisääntyneenä kävelyn vaihteluna, epäsymmetriana ja häiriintyneenä tasapainona. Nämä oireet ovat lamaannuttavia ja edustavat merkittävää sairastuvuuden lähdettä PD-potilaille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka perinteiset korkeataajuiset stimulaatioasetukset ovat hyviä apendikulaaristen oireiden hoidossa, ne eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita aksiaalisille oireille, kuten kävelyhäiriöille. Stimulaatioparametrien modulointi, esimerkiksi käyttämällä matalampia taajuuksia, on osoitettu parantavan kävelykinetiikkaa, kuten symmetriaa ja rytmikkyyttä. Nämä asetukset ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita muiden oireiden kannalta ja tulevat siten apendikulaaristen oireiden hallinnan kustannuksella. Tämän tutkimksen yleinen tavoite on tunnistaa PD-potilaiden liikkeen tilasta riippuvat personoidut elektrofysiologiset signatuurit ja kävelyoptimoitujen stimulaatioparametrien avulla mahdollistaa adaptiiviset ohjausalgoritmit, jotka vaihtavat automaattisesti tunnistetuista 'kävelyoptimoituista' asetuksista kävelyn aikana 'muihin PD-oireisiin optimoituihin' asetuksiin ei-kävelyn aikana.

Tämä on pieni, kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu kuusi idiopaattista PD:tä ja motorisia vaihteluita sairastavaa potilasta, joille on jo asennettu RC+S-laitteet. Tutkijat vertailevat suljetun silmukan (adaptiivinen DBS) ja avoimen silmukan (jatkuva kliininen DBS) paradygmien kokonaistehokkuutta käyttäytymisen suorituskyvyn parannusten kannalta. Tämän kroonisen liikkeen tilasta riippuvan adaptiivisen DBS-vaiheen aikana adaptiiviset DBS- ja avoimen silmukan stimulaatioasetukset satunnaistetaan 7 päivän jaksoiksi, ja motoriset sekä kävelyyn liittyvät mittaukset saadaan kannettavista laitteista, jotka seuraavat liikkeen kinetiikkaa. Potilaat osallistuvat päivittäisiin, mikäli mahdollista, motorisiin ja kävelytehtäviin kotonaan ja heitä pyydetään täyttämään motorisia päiväkirjakyselyjä jakamaan palautteensa sekä motorisesta että ei-motorisesta näkökulmasta.

Tutkijat odottavat onnistuvansa kehittämään prototyypin liikkeen tilasta riippuvasta adaptiivisesta DBS-algoritmista. He olettavat, että upotettu suljetun silmukan, liikkeen tilasta riippuva adaptiivinen DBS-paradygma parantaa kävelytoimintaa verrattuna perinteiseen avoimen silmukan lähestymistapaan, jossa stimulaatioparametrit pysyvät vakioina, samalla kun ylläpidetään DBS:n standarditerapeuttisia hyötyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
  • Potilaat, joille on asennettu Summit RC+S-kokeellinen DBS-järjestelmä.
  • Merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 21 tai enemmän)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Ikä 21-75
  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi, jossa motorisia oireita on kestänyt 3 vuotta tai enemmän
  • Potilaalle on annettu asianmukaista hoitoa suun kautta annettavilla lääkkeillä, mutta se ei ole tuottanut riittävää lievitystä liikehäiriöiden neurologin arvioimana.
  • UPDRS-III-pistemäärä ilman lääkitystä 20–80 ja vähintään 30 %:n parannus perusarvoisessa UPDRS-III-pisteessä lääkityksen alaisena verrattuna perusarvoon ilman lääkitystä, sekä motoriset vaihtelut, joissa vähintään 2 tuntia päivässä on aikaa ilman dyskinesiaa tai ei-häiritsevää dyskinesiaa. TAI Potilaat, joilla on tärinädominantti PD (tärinäpistemäärä vähintään 2 UPDRS-III:n tärinäalapisteessä), lääkehoidolle vastustuskykyinen, merkittävällä toimintakyvyn heikkenemisellä huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta
  • Potilaat, joilla on kävelykyvyn heikkenemistä: hidastunut kävely, laahustavat askeleet, asennon epävakaus tai kävelyn jäätyminen ilman lääkitystä.

Sulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään (pyörätuoliin sidotut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva (avoin silmukka) syväaivostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on asennettu Summit RC+S ja aivoelektrodi pallidaaliseen/striataaliseen alueeseen, ja jotka saavat avosilmukan syväaivostimulaatiota.
Osallistujat saavat kävelyn aikana kävelyyn optimoidut stimulaatio-asetukset ja Parkinsonin taudin oireisiin optimoidut asetukset kävelyn ulkopuolisina aikoina.
Osallistujat saavat kliinisesti optimoitua avoimen silmukan pallidum-syväaivostimulaatiota.
Active Comparator: Liiketilariippuvainen adaptiivinen (silmukkatoiminen) syväaivostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on asennettu Summit RC+S ja aivoelektrodi pallidaaliseen/striataaliseen alueeseen, jotka saavat liikkeen tilasta riippuvaista adaptiivista (suljettua silmukkaa) syvää aivostimulaatiota.
Osallistujat saavat kävelyn aikana kävelyyn optimoidut stimulaatio-asetukset ja Parkinsonin taudin oireisiin optimoidut asetukset kävelyn ulkopuolisina aikoina.
Osallistujat saavat kliinisesti optimoitua avoimen silmukan pallidum-syväaivostimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Muutos Mini-BESTest-pisteissä, joka on kliininen tasapainon arviointijärjestelmätesti. Pistealue on 0–2, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Muutos kävelytyylissä
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
Muutos kävelymittauksissa käyttäen kannettavia laitteita (eli nilkkaranneke Rover ja STAT-ON Holter)
14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
Muutos Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III -pisteissä
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Muutos MDS-UPDRS III -pisteissä. Asteikko koostuu 18 kohteesta, joista jokainen pisteytetään 0–3, joten kokonaispistemäärä on 72 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Askelluksen pituuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
Muutos askelpituudessa, mitattuna Roverilla (kävelyn mittaustyökalu) ja STAT-ON:lla (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittaustyökalu) suljetulla silmukalla verrattuna avoimella silmukalla syväaivostimulaatioon (DBS). Askelpituus mitattuna metreinä.
14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
Askelajan muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Muutos askelaikassa, mitattuna Roverilla (kävelymittauslaite) ja STAT-ONilla (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) suljetun silmukan verrattuna avoimen silmukan syvän aivostimulaation (DBS) yhteydessä. Askelajka mitattuna sekunneissa.
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Muutos tuplatuen ajassa
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Muutos askelaikassa, mitattuna Roverilla (kävelymittauslaite). Jokainen kävelysykli koostuu kahdesta vaiheesta, joissa molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan, nimeltään Kaksoistuki. Kaksoistuen aika mitataan sekunteina (eli ajan määrä, jonka molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan).
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Muutos jäätymisten lukumäärässä
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
STAT-ON (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) -laitteella mitattujen jähmettymisten määrän muutos suljetussa silmukassa verrattuna avoimen silmukan aivosyvästimulaatioon (DBS).
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Kaatumisten määrän muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Tapahtumien määrän muutos STAT-ON-laitteella (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) mitattuna suljetun silmukan verrattuna avoimen silmukan syvän aivostimulaation (DBS) yhteydessä.
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
Muutos Toimintakohtaisessa Tasapainon Luottamuksen (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: kerran päivässä 14 päivän pitkän aikavälin testausjakson aikana
Muutos ABC-asteikossa, joka mittaa luottamusta erilaisten kävelytilanteiden suorittamisessa ilman kaatumista tai tasapainon menetyksen tunnetta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
kerran päivässä 14 päivän pitkän aikavälin testausjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Muutos MoCA-pisteissä.
Asteikko koostuu 30 yhden pisteen kysymyksestä, jotka testaavat lyhytaikaista muistia, visuaalis-spatiaalisia kykyjä, toiminnanohjauksen toimintoja, tarkkaavaisuutta, keskittymistä, työmuistia, kieltä sekä ajan ja paikan orientaatiota. Pisteet alle 26 osoittavat mahdollista kognitiivista heikentymistä.
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
Parkinsonin taudin (PD) oireiden kyselylomakkeen muutokset
Aikaikkuna: kerran päivässä 14 päivän pituisen pitkäaikaistestausjakson aikana
Muutokset kyselylomakkeen vastauksissa, joka kerää tietoja PD-oireista, tasapainosta, kävelystä, kaatumisista ja kävelyn jähmettymisestä.
kerran päivässä 14 päivän pituisen pitkäaikaistestausjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset Summit RC+S

Tilaa