- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424508
Liiketilasta riippuva adaptiivinen DBS PD:lle
Liikkumatilan mukautuva syväaivostimulaatio Parkinsonin taudille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida liikkeen tilasta riippuvan adaptiivisen syväaivostimulaation paradygman tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden kävelyhäiriön hoidossa.
Vaikka nykyinen DBS-hoito parantaa PD:n apendikulaarisia oireita, kuten vapinaa ja bradykinesiaa, se on vähemmän tehokas edistyneille kävelyoireille, jotka ilmenevät hypokineesinä kävelymalleina, lisääntyneenä kävelyn vaihteluna, epäsymmetriana ja häiriintyneenä tasapainona. Nämä oireet ovat lamaannuttavia ja edustavat merkittävää sairastuvuuden lähdettä PD-potilaille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka perinteiset korkeataajuiset stimulaatioasetukset ovat hyviä apendikulaaristen oireiden hoidossa, ne eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita aksiaalisille oireille, kuten kävelyhäiriöille. Stimulaatioparametrien modulointi, esimerkiksi käyttämällä matalampia taajuuksia, on osoitettu parantavan kävelykinetiikkaa, kuten symmetriaa ja rytmikkyyttä. Nämä asetukset ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita muiden oireiden kannalta ja tulevat siten apendikulaaristen oireiden hallinnan kustannuksella. Tämän tutkimksen yleinen tavoite on tunnistaa PD-potilaiden liikkeen tilasta riippuvat personoidut elektrofysiologiset signatuurit ja kävelyoptimoitujen stimulaatioparametrien avulla mahdollistaa adaptiiviset ohjausalgoritmit, jotka vaihtavat automaattisesti tunnistetuista 'kävelyoptimoituista' asetuksista kävelyn aikana 'muihin PD-oireisiin optimoituihin' asetuksiin ei-kävelyn aikana.
Tämä on pieni, kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu kuusi idiopaattista PD:tä ja motorisia vaihteluita sairastavaa potilasta, joille on jo asennettu RC+S-laitteet. Tutkijat vertailevat suljetun silmukan (adaptiivinen DBS) ja avoimen silmukan (jatkuva kliininen DBS) paradygmien kokonaistehokkuutta käyttäytymisen suorituskyvyn parannusten kannalta. Tämän kroonisen liikkeen tilasta riippuvan adaptiivisen DBS-vaiheen aikana adaptiiviset DBS- ja avoimen silmukan stimulaatioasetukset satunnaistetaan 7 päivän jaksoiksi, ja motoriset sekä kävelyyn liittyvät mittaukset saadaan kannettavista laitteista, jotka seuraavat liikkeen kinetiikkaa. Potilaat osallistuvat päivittäisiin, mikäli mahdollista, motorisiin ja kävelytehtäviin kotonaan ja heitä pyydetään täyttämään motorisia päiväkirjakyselyjä jakamaan palautteensa sekä motorisesta että ei-motorisesta näkökulmasta.
Tutkijat odottavat onnistuvansa kehittämään prototyypin liikkeen tilasta riippuvasta adaptiivisesta DBS-algoritmista. He olettavat, että upotettu suljetun silmukan, liikkeen tilasta riippuva adaptiivinen DBS-paradygma parantaa kävelytoimintaa verrattuna perinteiseen avoimen silmukan lähestymistapaan, jossa stimulaatioparametrit pysyvät vakioina, samalla kun ylläpidetään DBS:n standarditerapeuttisia hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
- Potilaat, joille on asennettu Summit RC+S-kokeellinen DBS-järjestelmä.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 21 tai enemmän)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Ikä 21-75
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi, jossa motorisia oireita on kestänyt 3 vuotta tai enemmän
- Potilaalle on annettu asianmukaista hoitoa suun kautta annettavilla lääkkeillä, mutta se ei ole tuottanut riittävää lievitystä liikehäiriöiden neurologin arvioimana.
- UPDRS-III-pistemäärä ilman lääkitystä 20–80 ja vähintään 30 %:n parannus perusarvoisessa UPDRS-III-pisteessä lääkityksen alaisena verrattuna perusarvoon ilman lääkitystä, sekä motoriset vaihtelut, joissa vähintään 2 tuntia päivässä on aikaa ilman dyskinesiaa tai ei-häiritsevää dyskinesiaa. TAI Potilaat, joilla on tärinädominantti PD (tärinäpistemäärä vähintään 2 UPDRS-III:n tärinäalapisteessä), lääkehoidolle vastustuskykyinen, merkittävällä toimintakyvyn heikkenemisellä huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta
- Potilaat, joilla on kävelykyvyn heikkenemistä: hidastunut kävely, laahustavat askeleet, asennon epävakaus tai kävelyn jäätyminen ilman lääkitystä.
Sulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään (pyörätuoliin sidotut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva (avoin silmukka) syväaivostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on asennettu Summit RC+S ja aivoelektrodi pallidaaliseen/striataaliseen alueeseen, ja jotka saavat avosilmukan syväaivostimulaatiota.
|
Osallistujat saavat kävelyn aikana kävelyyn optimoidut stimulaatio-asetukset ja Parkinsonin taudin oireisiin optimoidut asetukset kävelyn ulkopuolisina aikoina.
Osallistujat saavat kliinisesti optimoitua avoimen silmukan pallidum-syväaivostimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Liiketilariippuvainen adaptiivinen (silmukkatoiminen) syväaivostimulaatio
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on asennettu Summit RC+S ja aivoelektrodi pallidaaliseen/striataaliseen alueeseen, jotka saavat liikkeen tilasta riippuvaista adaptiivista (suljettua silmukkaa) syvää aivostimulaatiota.
|
Osallistujat saavat kävelyn aikana kävelyyn optimoidut stimulaatio-asetukset ja Parkinsonin taudin oireisiin optimoidut asetukset kävelyn ulkopuolisina aikoina.
Osallistujat saavat kliinisesti optimoitua avoimen silmukan pallidum-syväaivostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
Muutos Mini-BESTest-pisteissä, joka on kliininen tasapainon arviointijärjestelmätesti.
Pistealue on 0–2, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
|
Muutos kävelytyylissä
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
|
Muutos kävelymittauksissa käyttäen kannettavia laitteita (eli nilkkaranneke Rover ja STAT-ON Holter)
|
14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
|
|
Muutos Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III -pisteissä
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
Muutos MDS-UPDRS III -pisteissä.
Asteikko koostuu 18 kohteesta, joista jokainen pisteytetään 0–3, joten kokonaispistemäärä on 72 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
|
Askelluksen pituuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
|
Muutos askelpituudessa, mitattuna Roverilla (kävelyn mittaustyökalu) ja STAT-ON:lla (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittaustyökalu) suljetulla silmukalla verrattuna avoimella silmukalla syväaivostimulaatioon (DBS).
Askelpituus mitattuna metreinä.
|
14 päivän pitkäaikaiskokeilujakso
|
|
Askelajan muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
Muutos askelaikassa, mitattuna Roverilla (kävelymittauslaite) ja STAT-ONilla (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) suljetun silmukan verrattuna avoimen silmukan syvän aivostimulaation (DBS) yhteydessä.
Askelajka mitattuna sekunneissa.
|
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
|
Muutos tuplatuen ajassa
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
Muutos askelaikassa, mitattuna Roverilla (kävelymittauslaite).
Jokainen kävelysykli koostuu kahdesta vaiheesta, joissa molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan, nimeltään Kaksoistuki.
Kaksoistuen aika mitataan sekunteina (eli
ajan määrä, jonka molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan).
|
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
|
Muutos jäätymisten lukumäärässä
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
STAT-ON (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) -laitteella mitattujen jähmettymisten määrän muutos suljetussa silmukassa verrattuna avoimen silmukan aivosyvästimulaatioon (DBS).
|
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
|
Kaatumisten määrän muutos
Aikaikkuna: 14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
Tapahtumien määrän muutos STAT-ON-laitteella (Parkinsonin taudin motoristen oireiden mittauslaite) mitattuna suljetun silmukan verrattuna avoimen silmukan syvän aivostimulaation (DBS) yhteydessä.
|
14 päivän pitkäaikaistestausjakso
|
|
Muutos Toimintakohtaisessa Tasapainon Luottamuksen (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: kerran päivässä 14 päivän pitkän aikavälin testausjakson aikana
|
Muutos ABC-asteikossa, joka mittaa luottamusta erilaisten kävelytilanteiden suorittamisessa ilman kaatumista tai tasapainon menetyksen tunnetta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
kerran päivässä 14 päivän pitkän aikavälin testausjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
Muutos MoCA-pisteissä.
Asteikko koostuu 30 yhden pisteen kysymyksestä, jotka testaavat lyhytaikaista muistia, visuaalis-spatiaalisia kykyjä, toiminnanohjauksen toimintoja, tarkkaavaisuutta, keskittymistä, työmuistia, kieltä sekä ajan ja paikan orientaatiota. Pisteet alle 26 osoittavat mahdollista kognitiivista heikentymistä. |
jokaisen 7 päivän jakson jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin (PD) oireiden kyselylomakkeen muutokset
Aikaikkuna: kerran päivässä 14 päivän pituisen pitkäaikaistestausjakson aikana
|
Muutokset kyselylomakkeen vastauksissa, joka kerää tietoja PD-oireista, tasapainosta, kävelystä, kaatumisista ja kävelyn jähmettymisestä.
|
kerran päivässä 14 päivän pituisen pitkäaikaistestausjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
- Wang D, Ramesh R, Azgomi HF, Louie K, Balakid J, Marks J. At-Home Movement State Classification Using Totally Implantable Bidirectional Cortical-Basal Ganglia Neural Interface. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 12:rs.3.rs-6058394. doi: 10.21203/rs.3.rs-6058394/v1.
- Azgomi HF, Louie KH, Bath JE, Presbrey KN, Balakid JP, Marks JH, Wozny TA, Galifianakis NB, Luciano MS, Little S, Starr PA, Wang DD. Modeling and Optimizing Deep Brain Stimulation to Enhance Gait in Parkinson's Disease: Personalized Treatment with Neurophysiological Insights. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 1:2024.10.30.24316305. doi: 10.1101/2024.10.30.24316305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-45335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrytointiSyöpä | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | ImmuunitarkistuspisteterapiaYhdysvallat
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrytointiPD-L1-geenimutaatio | Positroniemissiotomografia | PD-L1-geenin monistus | PD-L1-related DiseaseKiina
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrytointi
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrytointiPeritoneaalidialyysi (PD)Espanja
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrytointi
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrytointiParkinsonin tauti (PD)Yhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrytointiPrimaarinen dysmenorrea (PD)Pakistan
-
Agenus Inc.ValmisEdistyneet kiinteät syövät | Edistyneet kiinteät syöpät, jotka refraktoivat PD-1- ja PD-L1-hoitomuotojaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Summit RC+S
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Valmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät | Selkäytimen vammat | Hermovaurio | Postherpeettinen neuralgia | Aivohalvauksen jälkeinen kipu | Säteilyn jälkeinen aivovamma | Säteilyn jälkeinen pleksopatia | Hermojuuren avulsioYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuParkinsonin tauti | ParkinsonYhdysvallat
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DystoniaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisVahinko | Synnytys; VahinkoRanska
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrytointiOlennainen vapinaYhdysvallat
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Sumaya Biotech GmbH & Co. KGValmis