- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424508
Состояние движения-зависимая адаптивная Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона
Адаптивная глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона в зависимости от двигательного состояния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит исследователям оценить эффективность адаптивной парадигмы глубокой стимуляции мозга, зависящей от двигательного состояния, для лечения нарушений ходьбы у лиц с болезнью Паркинсона (БП).
Хотя современная терапия ГСМ улучшает аппендикулярные симптомы БП, такие как тремор и брадикинезия, она менее эффективна при прогрессирующих симптомах ходьбы, которые проявляются в виде гипокинетических паттернов ходьбы, увеличенной вариабельности походки, асимметрии и нарушенного равновесия. Эти симптомы являются изнурительными и представляют собой основной источник заболеваемости для пациентов с БП. Исследования показали, что хотя обычные настройки высокочастотной стимуляции хорошо подходят для лечения аппендикулярных симптомов, они могут быть не столь эффективны для аксиальных симптомов, таких как нарушения ходьбы. Модуляция параметров стимуляции, например, с использованием более низких частот, как было показано, улучшает кинематику ходьбы, такую как симметрия и ритмичность. Однако эти настройки менее эффективны для других симптомов и, следовательно, достигаются за счет контроля аппендикулярных симптомов. Общая цель этого исследования — определить персонализированные электрофизиологические сигнатуры двигательного состояния и оптимизированные для ходьбы параметры стимуляции у пациентов с БП, чтобы обеспечить работу адаптивных алгоритмов управления, которые автоматически переключаются с выявленных 'оптимизированных для ходьбы' настроек во время ходьбы на 'оптимизированные для других симптомов БП' настройки в периоды отсутствия ходьбы.
Это небольшое двойное слепое исследование с участием шести пациентов с идиопатической БП и моторными флуктуациями, которым уже были имплантированы устройства RC+S. Исследователи сравнят общую эффективность замкнутого (адаптивная ГСМ) и разомкнутого (непрерывная клиническая ГСМ) контуров с точки зрения улучшения поведенческих показателей. В течение этой хронической фазы адаптивной ГСМ, зависящей от двигательного состояния, настройки адаптивной ГСМ и разомкнутого контура будут рандомизированы на периоды по 7 дней, а моторные и связанные с ходьбой измерения будут получены с носимых устройств, отслеживающих кинематику движения. Пациенты будут участвовать в ежедневных, по возможности, моторных и связанных с ходьбой задачах дома и должны заполнять опросники моторных дневников, чтобы делиться своими отзывами как с моторной, так и с немоторной точек зрения.
Исследователи ожидают успешной разработки прототипа алгоритма адаптивной ГСМ, зависящего от двигательного состояния. Они предполагают, что встроенная замкнутая, зависящая от двигательного состояния адаптивная парадигма ГСМ улучшит функцию ходьбы по сравнению с традиционным подходом разомкнутого контура, при котором параметры стимуляции остаются постоянными, сохраняя при этом стандартные терапевтические преимущества ГСМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты с имплантированной исследуемой системой глубокой стимуляции мозга Summit RC+S
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений (балл 21 или выше по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA))
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 21-75 лет
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона с продолжительностью моторных симптомов 3 года или более
- Пациент прошел соответствующую терапию пероральными препаратами с недостаточным облегчением симптомов по оценке невролога, специализирующегося на двигательных расстройствах
- Балл UPDRS-III без приема лекарств от 20 до 80 и улучшение не менее чем на 30% в базовом балле UPDRS-III на фоне приема лекарств по сравнению с базовым баллом без приема лекарств, а также моторные флуктуации с не менее чем 2 часами в день периода «включения» без дискинезий или с необременительными дискинезиями.
ИЛИ Пациенты с тремор-доминантной болезнью Паркинсона (балл по тремору не менее 2 по подшкале UPDRS-III для тремора), резистентные к лечению, со значительным функциональным ограничением, несмотря на максимальную медикаментозную терапию - Пациенты с нарушениями походки: замедленная походка, шаркающая походка, постуральная неустойчивость или застывания при ходьбе без приема лекарств
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Пациенты, которые не могут ходить (прикованные к инвалидной коляске)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная (разомкнутая петля) глубокая стимуляция мозга
Пациенты с болезнью Паркинсона, имплантированные системой Summit RC+S и электродом, установленным в паллидарной/стриарной области, получающие открытую петлевую глубокую стимуляцию мозга.
|
Участники получают оптимизированные для ходьбы параметры стимуляции во время ходьбы и оптимизированные для симптомов болезни Паркинсона параметры в периоды, когда они не ходят.
Участники получают клинически оптимизированную открытопетлевую глубокую стимуляцию мозга паллидума.
|
|
Активный компаратор: Движение-зависимая адаптивная (замкнутая) глубокая стимуляция мозга
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантировали систему Summit RC+S и электрод в паллидарную/стриарную область мозга, получающие адаптивную (замкнутую) глубокую стимуляцию мозга в зависимости от двигательного состояния.
|
Участники получают оптимизированные для ходьбы параметры стимуляции во время ходьбы и оптимизированные для симптомов болезни Паркинсона параметры в периоды, когда они не ходят.
Участники получают клинически оптимизированную открытопетлевую глубокую стимуляцию мозга паллидума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей теста Mini Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Временное ограничение: после каждого 7-дневного блока
|
Изменение показателей теста Mini-BESTest, который является клинической системой оценки равновесия.
Диапазон оценки составляет 0-2, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
|
после каждого 7-дневного блока
|
|
Изменение походки
Временное ограничение: 14-дневный период долгосрочного тестирования
|
Изменения в измерениях походки с использованием носимых устройств (т.е., наколенный браслет Rover и холтер STAT-ON)
|
14-дневный период долгосрочного тестирования
|
|
Изменение показателей по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) III
Временное ограничение: после каждого 7-дневного блока
|
Изменение балла по шкале MDS-UPDRS III.
Шкала состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл из 72 возможных, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
|
после каждого 7-дневного блока
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: 14-дневный период долгосрочного тестирования
|
Изменение длины шага, измеренной с помощью Rover (устройства для измерения походки) и STAT-ON (устройства для измерения двигательных симптомов болезни Паркинсона) при замкнутом контуре по сравнению с разомкнутым контуром глубокой стимуляции мозга (DBS).
Длина шага измеряется в метрах.
|
14-дневный период долгосрочного тестирования
|
|
Изменение времени шага
Временное ограничение: 14-дневный период долгосрочного тестирования
|
Изменение времени шага, измеренного с помощью Rover (устройства для измерения походки) и STAT-ON (устройства для измерения моторных симптомов болезни Паркинсона), при замкнутом контуре по сравнению с открытым контуром глубокой стимуляции мозга (DBS).
Время шага измеряется в секундах.
|
14-дневный период долгосрочного тестирования
|
|
Изменение времени двойной опоры
Временное ограничение: 14-дневный долгосрочный период тестирования
|
Изменение времени шага, измеряемого с помощью Rover (устройства для измерения походки).
Каждый цикл походки состоит из двух фаз, когда обе ступни находятся в контакте с землёй, что называется двойной опорой.
Время двойной опоры будет измеряться в секундах (т.е.
продолжительность времени, когда обе ступни находятся в контакте с землёй).
|
14-дневный долгосрочный период тестирования
|
|
Изменение количества заморозок
Временное ограничение: 14-дневный долгосрочный период тестирования
|
Изменение количества эпизодов замирания, измеренных с помощью STAT-ON (устройства для измерения моторных симптомов болезни Паркинсона), при замкнутом контуре по сравнению с открытым контуром глубокой стимуляции мозга (ГСМ).
|
14-дневный долгосрочный период тестирования
|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: 14-дневный период долгосрочного тестирования
|
Изменение количества падений, измеренных с помощью STAT-ON (устройства для измерения моторных симптомов болезни Паркинсона), при замкнутом контуре по сравнению с открытым контуром глубокой стимуляции мозга (ГСМ).
|
14-дневный период долгосрочного тестирования
|
|
Изменение в Шкале уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий (ABC)
Временное ограничение: один раз в день в течение 14-дневного периода долгосрочного тестирования
|
Изменение по шкале ABC, которая оценивает уверенность в выполнении различных двигательных активностей без падений или ощущения неустойчивости.
Диапазон баллов составляет 0-100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
|
один раз в день в течение 14-дневного периода долгосрочного тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: после каждого 7-дневного блока
|
Изменение показателя по шкале MoCA.
Шкала состоит из 30 вопросов стоимостью 1 балл каждый, проверяющих кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, речь и ориентацию во времени и пространстве. Показатели ниже 26 баллов указывают на возможное когнитивное нарушение.
|
после каждого 7-дневного блока
|
|
Анкета по изменениям симптомов болезни Паркинсона (БП)
Временное ограничение: один раз в день в течение 14-дневного периода долгосрочного тестирования
|
Изменения в ответах на опросник, который собирает информацию о симптомах болезни Паркинсона, равновесии, ходьбе, падениях и застывании при ходьбе.
|
один раз в день в течение 14-дневного периода долгосрочного тестирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
- Wang D, Ramesh R, Azgomi HF, Louie K, Balakid J, Marks J. At-Home Movement State Classification Using Totally Implantable Bidirectional Cortical-Basal Ganglia Neural Interface. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 12:rs.3.rs-6058394. doi: 10.21203/rs.3.rs-6058394/v1.
- Azgomi HF, Louie KH, Bath JE, Presbrey KN, Balakid JP, Marks JH, Wozny TA, Galifianakis NB, Luciano MS, Little S, Starr PA, Wang DD. Modeling and Optimizing Deep Brain Stimulation to Enhance Gait in Parkinson's Disease: Personalized Treatment with Neurophysiological Insights. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 1:2024.10.30.24316305. doi: 10.1101/2024.10.30.24316305.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-45335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .