- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424508
Bewegungszustandsabhängige adaptive Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson
Bewegungszustandsabhängige adaptive Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ermöglicht es den Forschern, die Wirksamkeit eines bewegungszustandsabhängigen adaptiven Tiefenhirnstimulationsparadigmas zur Behandlung von Gangstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.
Während die aktuelle DBS-Therapie die appendikulären Symptome der PD wie Tremor und Bradykinesie verbessert, ist sie weniger wirksam bei fortgeschrittenen Gangsymptomen, die sich als hypokinetische Gangmuster, erhöhte Gangvariabilität, Asymmetrie und gestörtes Gleichgewicht manifestieren. Diese Symptome sind beeinträchtigend und stellen eine Hauptursache für Morbidität bei Patienten mit PD dar. Studien haben gezeigt, dass während konventionelle Hochfrequenzstimulationseinstellungen gut zur Behandlung appendikulärer Symptome geeignet sind, sie möglicherweise nicht so effektiv für axiale Symptome wie Gangstörungen sind. Die Modulation von Stimulationsparametern, beispielsweise durch die Verwendung niedrigerer Frequenzen, hat sich als wirksam erwiesen, um Gangkinematik wie Symmetrie und Rhythmizität zu verbessern. Diese Einstellungen sind jedoch weniger effektiv für andere Symptome und gehen daher auf Kosten der Kontrolle appendikulärer Symptome. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, personalisierte elektrophysiologische Signaturen des Bewegungszustands und gangoptimierte Stimulationsparameter bei PD-Patienten zu identifizieren, um adaptive Steuerungsalgorithmen zu ermöglichen, die automatisch von identifizierten 'gangoptimierten' Einstellungen während des Gehens auf 'andere PD-symptomoptimierte' Einstellungen während des Nicht-Gehens umschalten.
Dies ist eine kleine, doppelblinde Studie mit sechs Patienten mit idiopathischer PD und motorischen Fluktuationen, die bereits mit den RC+S-Geräten implantiert wurden. Die Forscher werden die Gesamtwirksamkeit von geschlossenen Regelkreisen (adaptive DBS) und offenen Regelkreisen (kontinuierliche klinische DBS) in Bezug auf Verbesserungen der Verhaltensleistung vergleichen. Während dieser chronischen bewegungszustandsabhängigen adaptiven DBS-Phase werden adaptive DBS- und offene Regelkreiseinstellungen für 7-Tage-Perioden randomisiert, und motorische sowie gangbezogene Messungen werden von tragbaren Geräten erfasst, die Bewegungskinematik verfolgen. Die Patienten nehmen täglich, wenn möglich, an motorischen und Gangaufgaben zu Hause teil und werden gebeten, motorische Tagebuchfragebögen auszufüllen, um ihr Feedback sowohl aus motorischer als auch aus nicht-motorischer Perspektive zu teilen.
Die Forscher erwarten, erfolgreich einen Prototyp eines bewegungszustandsabhängigen adaptiven DBS-Algorithmus zu entwickeln. Sie stellen die Hypothese auf, dass das eingebettete geschlossene Regelkreis-, bewegungszustandsabhängige adaptive DBS-Paradigma im Vergleich zum konventionellen offenen Regelkreisansatz, bei dem die Stimulationsparameter konstant bleiben, die Gangfunktion verbessern wird, während die standardmäßigen therapeutischen Vorteile der DBS erhalten bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
- Patienten, bei denen das Summit RC+S experimentelle DBS-System implantiert wurde.
- Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl von 21 oder höher im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Alter 21-75
- Diagnose von idiopathischem PD mit einer Dauer der motorsichen Symptome von 3 Jahren oder länger
- Der Patient hat eine angemessene Therapie mit oralen Medikamenten erhalten, die eine unzureichende Linderung erbracht hat, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt.
- UPDRS-III-Punktzahl ohne Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung von mindestens 30 % im UPDRS-III-Basisscore unter Medikation im Vergleich zum Basiswert ohne Medikation sowie motorische Schwankungen mit mindestens 2 Stunden pro Tag an On-Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht belästigender Dyskinesie. ODER Patienten mit tremordominanter PD (ein Tremor-Score von mindestens 2 in einem UPDRS-III-Subscore für Tremor), therapieresistent, mit erheblicher funktioneller Behinderung trotz maximaler medikamentöser Behandlung
- Patienten mit Gangstörungen: verlangsamter Gang, schlurfende Schritte, Haltungsinstabilität oder Freezing of Gait ohne Medikation.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Patienten, die nicht gehen können (rollstuhlgebunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche (Open-Loop-) tiefe Hirnstimulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen ein Summit RC+S implantiert wurde und eine Hirnelektrode im pallidalen/striatalen Bereich implantiert ist, erhalten eine Open-Loop-Tiefenhirnstimulation.
|
Teilnehmer erhalten gangoptimierte Stimulationseinstellungen während des Gehens und für Parkinson-Krankheitssymptome optimierte Einstellungen während Nicht-Gehen-Perioden.
Teilnehmer erhalten eine klinisch optimierte offene Schleifen-Tiefenhirnstimulation des Pallidums.
|
|
Aktiver Komparator: Bewegungszustandsabhängige adaptive (geschlossene Regelkreis-) Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Patienten mit implantiertem Summit RC+S und im pallidalen/striatalen Bereich implantierten Hirnelektroden, die eine bewegungszustandsabhängige adaptive (geschlossene Regelkreis-) Tiefenhirnstimulation erhalten.
|
Teilnehmer erhalten gangoptimierte Stimulationseinstellungen während des Gehens und für Parkinson-Krankheitssymptome optimierte Einstellungen während Nicht-Gehen-Perioden.
Teilnehmer erhalten eine klinisch optimierte offene Schleifen-Tiefenhirnstimulation des Pallidums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Scores
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
|
Veränderung der Mini-BESTest-Werte, ein klinisches Testsystem zur Bewertung des Gleichgewichts.
Der Wertebereich liegt bei 0-2, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hindeuten.
|
nach jedem 7-Tage-Block
|
|
Veränderung des Gangbilds
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
|
Veränderung der Gangmessungen unter Verwendung der Wearable-Geräte (d.h. Knöchel-Armband Rover und STAT-ON-Holter)
|
14-tägige Langzeittestphase
|
|
Änderung der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
|
Veränderung des MDS-UPDRS-III-Scores.
Die Skala besteht aus 18 Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl maximal 72 Punkte beträgt. Höhere Punktwerte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
nach jedem 7-Tage-Block
|
|
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
|
Änderung der Schrittlänge, gemessen durch Rover (ein Gangmessgerät) und STAT-ON (ein Messgerät für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit), mit geschlossener im Vergleich zu offener Schleife der tiefen Hirnstimulation (THS).
Schrittlänge in Metern gemessen.
|
14-tägige Langzeittestphase
|
|
Veränderung der Schrittzeit
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
Veränderung der Schrittzeit gemessen durch Rover (ein Gangmessgerät) und STAT-ON (ein Parkinson-Krankheit-Motorikmessgerät) mit Closed-Loop im Vergleich zu Open-Loop-Tiefenhirnstimulation (DBS).
Schrittzeit in Sekunden gemessen.
|
14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
|
Änderung der Doppelstützzeit
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
Veränderung der Schrittzeit, gemessen mit Rover (ein Gangmessgerät).
Jeder Gangzyklus besteht aus zwei Phasen, in denen beide Füße den Boden berühren, was als Doppelstützphase bezeichnet wird.
Die Doppelstützzeit wird in Sekunden gemessen (d. h.
Zeit, in der beide Füße den Boden berühren).
|
14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
|
Änderung der Anzahl von Einfrierungen
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
|
Änderung der Anzahl von Freezes gemessen mit STAT-ON (einem Parkinson-Krankheit-Motorsymptom-Messgerät) mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu offenem Regelkreis bei tiefer Hirnstimulation (DBS).
|
14-tägige Langzeittestphase
|
|
Änderung der Sturzanzahl
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
Änderung der Anzahl von Stürzen, gemessen mit STAT-ON (einem Messgerät für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit), bei geschlossenem im Vergleich zu offenem Regelkreis der tiefen Hirnstimulation (DBS).
|
14-tägiger Langzeittestzeitraum
|
|
Veränderung der Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Skala
Zeitfenster: einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
|
Veränderung der ABC-Skala, die das Vertrauen bei der Durchführung verschiedener Gehaktivitäten ohne Sturz oder Gefühl von Unsicherheit erfasst.
Der Punktwertbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hindeuten.
|
einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
|
Veränderung des MoCA-Werts.
Die Skala besteht aus 30 Fragen mit jeweils einem Punkt, die das Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie die Orientierung zu Zeit und Ort testen. Werte unter 26 deuten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
|
nach jedem 7-Tage-Block
|
|
Fragebogen zu Veränderungen der Parkinson-Krankheit (PD)-Symptome
Zeitfenster: einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
|
Änderungen in den Antworten auf einen Fragebogen, der Informationen über PD-Symptome, Gleichgewicht, Gehen, Stürze und Gangblockaden sammelt.
|
einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
- Wang D, Ramesh R, Azgomi HF, Louie K, Balakid J, Marks J. At-Home Movement State Classification Using Totally Implantable Bidirectional Cortical-Basal Ganglia Neural Interface. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 12:rs.3.rs-6058394. doi: 10.21203/rs.3.rs-6058394/v1.
- Azgomi HF, Louie KH, Bath JE, Presbrey KN, Balakid JP, Marks JH, Wozny TA, Galifianakis NB, Luciano MS, Little S, Starr PA, Wang DD. Modeling and Optimizing Deep Brain Stimulation to Enhance Gait in Parkinson's Disease: Personalized Treatment with Neurophysiological Insights. medRxiv [Preprint]. 2024 Nov 1:2024.10.30.24316305. doi: 10.1101/2024.10.30.24316305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-45335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutierung
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutierungPD-L1-Genmutation | Positronen-Emissions-Tomographie | PD-L1-Genamplifikation | PD-L1-related DiseaseChina
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutierungKrebs | Immuntherapie | PD-L1 | PD-1 | Immun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutierung
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrutierungPeritonealdialyse (PD)Spanien
-
Samsung Medical CenterUnbekannt
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutierungSchleimhautmelanom | PD-L1-positivChina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCAnmeldung auf EinladungPeritonealdialyse (PD) | Großsprachige ModelleChina
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
-
Guohui LiRekrutierungPD-1 | Immunbezogene unerwünschte EreignisseChina
Klinische Studien zur Summit RC+S
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Komplexe regionale Schmerzsyndrome | Verletzungen des Rückenmarks | Nervenverletzung | Postherpetische Neuralgie | Schmerzen nach Schlaganfall | Hirnschädigung nach Bestrahlung | Plexopathie nach Bestrahlung | NervenwurzelausrissVereinigte Staaten
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDepression | Behandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierendParkinson Krankheit | DystonieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrutierungEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktiv, nicht rekrutierend
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Abgeschlossen
-
University of MinnesotaZurückgezogenParkinson Krankheit | ParkinsonVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenVerletzungen und Störungen des RückenmarksVereinigte Staaten