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Bewegungszustandsabhängige adaptive Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson

27. April 2026 aktualisiert von: Doris Wang, MD, PhD

Bewegungszustandsabhängige adaptive Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit

Dies ist eine monozentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Gangfunktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durch adaptive Neurostimulation des Pallidums zu verbessern. Die Untersucher verwenden ein bidirektionales Tiefenhirnstimulationsgerät mit Aufnahme- und Stimulationsfähigkeiten, um 1) neuronale Biomarker zur Erkennung des Gehbeginns durch Aufzeichnung neuronaler Aktivitäten aus den motorischen kortikalen Bereichen und dem Globus pallidus zu identifizieren, 2) die Auswirkungen von Änderungen der DBS-Parameter auf die Gangklinematik zu verstehen und Einstellungsparameter zur Verbesserung der Gehleistung zu optimieren, 3) ein bewegungszustandsabhängiges adaptives Tiefenhirnstimulationsparadigma (DBS) zu entwickeln, um die Stimulationseinstellungen automatisch gemäß verschiedenen Bewegungszuständen (d. h. Gehen vs. Nicht-Gehen) umzuschalten. Die vorgeschlagene Therapie wird personalisierte Neurostimulation basierend auf individuellen physiologischen Biomarkern liefern, um die Gangfunktion bei Patienten mit PD zu verbessern. 6 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die bereits mit dem Medtronic Summit RC+S-Gerät implantiert wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ermöglicht es den Forschern, die Wirksamkeit eines bewegungszustandsabhängigen adaptiven Tiefenhirnstimulationsparadigmas zur Behandlung von Gangstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Während die aktuelle DBS-Therapie die appendikulären Symptome der PD wie Tremor und Bradykinesie verbessert, ist sie weniger wirksam bei fortgeschrittenen Gangsymptomen, die sich als hypokinetische Gangmuster, erhöhte Gangvariabilität, Asymmetrie und gestörtes Gleichgewicht manifestieren. Diese Symptome sind beeinträchtigend und stellen eine Hauptursache für Morbidität bei Patienten mit PD dar. Studien haben gezeigt, dass während konventionelle Hochfrequenzstimulationseinstellungen gut zur Behandlung appendikulärer Symptome geeignet sind, sie möglicherweise nicht so effektiv für axiale Symptome wie Gangstörungen sind. Die Modulation von Stimulationsparametern, beispielsweise durch die Verwendung niedrigerer Frequenzen, hat sich als wirksam erwiesen, um Gangkinematik wie Symmetrie und Rhythmizität zu verbessern. Diese Einstellungen sind jedoch weniger effektiv für andere Symptome und gehen daher auf Kosten der Kontrolle appendikulärer Symptome. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, personalisierte elektrophysiologische Signaturen des Bewegungszustands und gangoptimierte Stimulationsparameter bei PD-Patienten zu identifizieren, um adaptive Steuerungsalgorithmen zu ermöglichen, die automatisch von identifizierten 'gangoptimierten' Einstellungen während des Gehens auf 'andere PD-symptomoptimierte' Einstellungen während des Nicht-Gehens umschalten.

Dies ist eine kleine, doppelblinde Studie mit sechs Patienten mit idiopathischer PD und motorischen Fluktuationen, die bereits mit den RC+S-Geräten implantiert wurden. Die Forscher werden die Gesamtwirksamkeit von geschlossenen Regelkreisen (adaptive DBS) und offenen Regelkreisen (kontinuierliche klinische DBS) in Bezug auf Verbesserungen der Verhaltensleistung vergleichen. Während dieser chronischen bewegungszustandsabhängigen adaptiven DBS-Phase werden adaptive DBS- und offene Regelkreiseinstellungen für 7-Tage-Perioden randomisiert, und motorische sowie gangbezogene Messungen werden von tragbaren Geräten erfasst, die Bewegungskinematik verfolgen. Die Patienten nehmen täglich, wenn möglich, an motorischen und Gangaufgaben zu Hause teil und werden gebeten, motorische Tagebuchfragebögen auszufüllen, um ihr Feedback sowohl aus motorischer als auch aus nicht-motorischer Perspektive zu teilen.

Die Forscher erwarten, erfolgreich einen Prototyp eines bewegungszustandsabhängigen adaptiven DBS-Algorithmus zu entwickeln. Sie stellen die Hypothese auf, dass das eingebettete geschlossene Regelkreis-, bewegungszustandsabhängige adaptive DBS-Paradigma im Vergleich zum konventionellen offenen Regelkreisansatz, bei dem die Stimulationsparameter konstant bleiben, die Gangfunktion verbessern wird, während die standardmäßigen therapeutischen Vorteile der DBS erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  • Patienten, bei denen das Summit RC+S experimentelle DBS-System implantiert wurde.
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl von 21 oder höher im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Alter 21-75
  • Diagnose von idiopathischem PD mit einer Dauer der motorsichen Symptome von 3 Jahren oder länger
  • Der Patient hat eine angemessene Therapie mit oralen Medikamenten erhalten, die eine unzureichende Linderung erbracht hat, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt.
  • UPDRS-III-Punktzahl ohne Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung von mindestens 30 % im UPDRS-III-Basisscore unter Medikation im Vergleich zum Basiswert ohne Medikation sowie motorische Schwankungen mit mindestens 2 Stunden pro Tag an On-Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht belästigender Dyskinesie. ODER Patienten mit tremordominanter PD (ein Tremor-Score von mindestens 2 in einem UPDRS-III-Subscore für Tremor), therapieresistent, mit erheblicher funktioneller Behinderung trotz maximaler medikamentöser Behandlung
  • Patienten mit Gangstörungen: verlangsamter Gang, schlurfende Schritte, Haltungsinstabilität oder Freezing of Gait ohne Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die nicht gehen können (rollstuhlgebunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche (Open-Loop-) tiefe Hirnstimulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen ein Summit RC+S implantiert wurde und eine Hirnelektrode im pallidalen/striatalen Bereich implantiert ist, erhalten eine Open-Loop-Tiefenhirnstimulation.
Teilnehmer erhalten gangoptimierte Stimulationseinstellungen während des Gehens und für Parkinson-Krankheitssymptome optimierte Einstellungen während Nicht-Gehen-Perioden.
Teilnehmer erhalten eine klinisch optimierte offene Schleifen-Tiefenhirnstimulation des Pallidums.
Aktiver Komparator: Bewegungszustandsabhängige adaptive (geschlossene Regelkreis-) Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Patienten mit implantiertem Summit RC+S und im pallidalen/striatalen Bereich implantierten Hirnelektroden, die eine bewegungszustandsabhängige adaptive (geschlossene Regelkreis-) Tiefenhirnstimulation erhalten.
Teilnehmer erhalten gangoptimierte Stimulationseinstellungen während des Gehens und für Parkinson-Krankheitssymptome optimierte Einstellungen während Nicht-Gehen-Perioden.
Teilnehmer erhalten eine klinisch optimierte offene Schleifen-Tiefenhirnstimulation des Pallidums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Scores
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
Veränderung der Mini-BESTest-Werte, ein klinisches Testsystem zur Bewertung des Gleichgewichts. Der Wertebereich liegt bei 0-2, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hindeuten.
nach jedem 7-Tage-Block
Veränderung des Gangbilds
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
Veränderung der Gangmessungen unter Verwendung der Wearable-Geräte (d.h. Knöchel-Armband Rover und STAT-ON-Holter)
14-tägige Langzeittestphase
Änderung der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
Veränderung des MDS-UPDRS-III-Scores. Die Skala besteht aus 18 Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl maximal 72 Punkte beträgt. Höhere Punktwerte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
nach jedem 7-Tage-Block
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
Änderung der Schrittlänge, gemessen durch Rover (ein Gangmessgerät) und STAT-ON (ein Messgerät für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit), mit geschlossener im Vergleich zu offener Schleife der tiefen Hirnstimulation (THS). Schrittlänge in Metern gemessen.
14-tägige Langzeittestphase
Veränderung der Schrittzeit
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
Veränderung der Schrittzeit gemessen durch Rover (ein Gangmessgerät) und STAT-ON (ein Parkinson-Krankheit-Motorikmessgerät) mit Closed-Loop im Vergleich zu Open-Loop-Tiefenhirnstimulation (DBS). Schrittzeit in Sekunden gemessen.
14-tägiger Langzeittestzeitraum
Änderung der Doppelstützzeit
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
Veränderung der Schrittzeit, gemessen mit Rover (ein Gangmessgerät). Jeder Gangzyklus besteht aus zwei Phasen, in denen beide Füße den Boden berühren, was als Doppelstützphase bezeichnet wird. Die Doppelstützzeit wird in Sekunden gemessen (d. h. Zeit, in der beide Füße den Boden berühren).
14-tägiger Langzeittestzeitraum
Änderung der Anzahl von Einfrierungen
Zeitfenster: 14-tägige Langzeittestphase
Änderung der Anzahl von Freezes gemessen mit STAT-ON (einem Parkinson-Krankheit-Motorsymptom-Messgerät) mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu offenem Regelkreis bei tiefer Hirnstimulation (DBS).
14-tägige Langzeittestphase
Änderung der Sturzanzahl
Zeitfenster: 14-tägiger Langzeittestzeitraum
Änderung der Anzahl von Stürzen, gemessen mit STAT-ON (einem Messgerät für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit), bei geschlossenem im Vergleich zu offenem Regelkreis der tiefen Hirnstimulation (DBS).
14-tägiger Langzeittestzeitraum
Veränderung der Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Skala
Zeitfenster: einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
Veränderung der ABC-Skala, die das Vertrauen bei der Durchführung verschiedener Gehaktivitäten ohne Sturz oder Gefühl von Unsicherheit erfasst. Der Punktwertbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hindeuten.
einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte
Zeitfenster: nach jedem 7-Tage-Block
Veränderung des MoCA-Werts. Die Skala besteht aus 30 Fragen mit jeweils einem Punkt, die das Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie die Orientierung zu Zeit und Ort testen. Werte unter 26 deuten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
nach jedem 7-Tage-Block
Fragebogen zu Veränderungen der Parkinson-Krankheit (PD)-Symptome
Zeitfenster: einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums
Änderungen in den Antworten auf einen Fragebogen, der Informationen über PD-Symptome, Gleichgewicht, Gehen, Stürze und Gangblockaden sammelt.
einmal täglich während des 14-tägigen Langzeittestzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)

Klinische Studien zur Summit RC+S

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