Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsstatus-afhankelijke adaptieve DBS voor de ziekte van Parkinson

27 april 2026 bijgewerkt door: Doris Wang, MD, PhD

Bewegingstoestand-afhankelijke adaptieve diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson

Dit is een klinische studie in één centrum die tot doel heeft de loopfuncties bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren door adaptieve neurostimulatie van de pallidum te gebruiken. De onderzoekers zullen een bidirectioneel diepe hersenstimulatieapparaat gebruiken met detectie- en stimulatiemogelijkheden om 1) neurale biomarkers te identificeren om het begin van het lopen te detecteren door neurale activiteiten op te nemen uit de motorische corticale gebieden en de globus pallidus, 2) de effecten van veranderingen in DBS-parameters op gangkinematica te begrijpen en instelparameters te optimaliseren voor het verbeteren van de loopprestaties, 3) een bewegingsstatusafhankelijk adaptief diepe hersenstimulatie (DBS) paradigma te ontwikkelen om automatisch tussen stimulatie-instellingen te schakelen volgens verschillende bewegingsstatussen (d.w.z. lopen versus niet-lopen). De voorgestelde therapie zal gepersonaliseerde neurostimulatie leveren op basis van individuele fysiologische biomarkers om de loopfunctie bij patiënten met PD te verbeteren. 6 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson die al zijn geïmplanteerd met het Medtronic Summit RC+S-apparaat zullen worden ingeschreven in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met deze studie kunnen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een bewegingsstaat-afhankelijk adaptief diep hersenstimulatieparadigma voor de behandeling van loopdisfunctie bij personen met de ziekte van Parkinson (PD).

Hoewel de huidige DBS-therapie de appendiculaire symptomen van PD verbetert, zoals tremor en bradykinesie, is het minder effectief voor gevorderde loopsymptomen, die zich manifesteren als hypokinetische looppatronen, verhoogde loopvariabiliteit, asymmetrie en verstoord evenwicht. Deze symptomen zijn invaliderend en vormen een belangrijke bron van morbiditeit voor patiënten met PD. Studies suggereren dat hoewel conventionele hoogfrequente stimulatie-instellingen goed zijn voor het behandelen van appendiculaire symptomen, ze mogelijk niet zo effectief zijn voor axiale symptomen zoals loopstoornissen. Het moduleren van stimulatieparameters, bijvoorbeeld door lagere frequenties te gebruiken, is aangetoond dat het de loopkinematica verbetert, zoals symmetrie en ritmiek. Deze instellingen zijn echter minder effectief voor andere symptomen en gaan daarom ten koste van de controle over appendiculaire symptomen. Het algemene doel van deze studie is om gepersonaliseerde elektrofysiologische kenmerken van bewegingsstaat en loopgeoptimaliseerde stimulatieparameters bij PD-patiënten te identificeren, om adaptieve controle-algoritmen mogelijk te maken die automatisch overschakelen van geïdentificeerde 'loopgeoptimaliseerde' instellingen tijdens het lopen naar 'andere PD-symptoomgeoptimaliseerde' instellingen tijdens niet-lopen.

Dit is een kleine, dubbelblinde trial met zes patiënten met idiopathische PD en motorische fluctuaties die al zijn geïmplanteerd met de RC+S-apparaten. De onderzoekers zullen de algehele effectiviteit van closed-loop (adaptieve DBS) en open-loop (continue klinische DBS) paradigma's vergelijken in termen van verbeteringen in gedragsmatige prestaties. Tijdens deze chronische bewegingsstaat-afhankelijke adaptieve DBS-fase zullen adaptieve DBS- en open-loop stimulatie-instellingen worden gerandomiseerd voor periodes van 7 dagen, en zullen motorische en loopgerelateerde metingen worden verkregen van draagbare apparaten die bewegingskinematica volgen. Patiënten zullen dagelijks, indien mogelijk, motorische en looptaken thuis uitvoeren en wordt gevraagd motorische dagboekvragenlijsten in te vullen om hun feedback vanuit zowel motorisch als niet-motorisch perspectief te delen.

De onderzoekers verwachten met succes een prototype van een bewegingsstaat-afhankelijk adaptief DBS-algoritme te ontwikkelen. Zij veronderstellen dat het ingebedde closed-loop, bewegingsstaat-afhankelijke adaptieve DBS-paradigma de loopfunctie zal verbeteren in vergelijking met de conventionele open-loop benadering, waarbij stimulatieparameters constant blijven, terwijl de standaard therapeutische voordelen van DBS behouden blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om geïnformeerde toestemming voor de studie te geven
  • Patiënten bij wie het Summit RC+S onderzoeks-DBS-systeem is geïmplanteerd.
  • Afwezigheid van significante cognitieve beperking (score van 21 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 21-75
  • Diagnose van idiopathische PD met een duur van motorsymptomen van 3 jaar of langer
  • Patiënt heeft passende therapie met orale medicatie ondergaan met onvoldoende verlichting zoals bepaald door een bewegingsstoornisneuroloog.
  • UPDRS-III-score zonder medicatie tussen 20 en 80 en een verbetering van minstens 30% in de baseline UPDRS-III-score met medicatie, vergeleken met de baseline-score zonder medicatie, en motorische fluctuaties met minstens 2 uur per dag aan 'on'-tijd zonder dyskinesie of met niet-hinderlijke dyskinesie. OF Patiënten met tremor-dominante PD (een tremorscore van minstens 2 op een UPDRS-III subscore voor tremor), behandeling-resistent, met significante functionele beperking ondanks maximale medische behandeling
  • Patiënten met loopstoornissen: vertraagd lopen, schuifelende passen, houdingsinstabiliteit of bevriezen van het lopen zonder medicatie.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om aan de studieprocedures te voldoen
  • Patiënten die niet kunnen lopen (rolstoelgebonden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue (open-loop) diepe hersenstimulatie
Parkinsonpatiënten geïmplanteerd met Summit RC+S en een hersenleiding geïmplanteerd in het pallidale/striatale gebied die open-loop diepe hersenstimulatie ontvangen.
Apparaat: Summit RC+S
Deelnemers krijgen gang-geoptimaliseerde stimulatie-instellingen tijdens het lopen en op de ziekte van Parkinson symptomen geoptimaliseerde instellingen tijdens niet-lopende periodes.
Apparaat: Summit RC+S
Deelnemers ontvangen klinisch geoptimaliseerde open-loop diepe hersenstimulatie van het pallidum.
Actieve vergelijker: Bewegingstoestand-afhankelijke adaptieve (closed-loop) diepe hersenstimulatie
Parkinsonpatiënten geïmplanteerd met Summit RC+S en een hersenlead geïmplanteerd in de pallidale/striatale regio die bewegingsstaat-afhankelijke adaptieve (gesloten-lus) diepe hersenstimulatie ontvangen.
Apparaat: Summit RC+S
Deelnemers krijgen gang-geoptimaliseerde stimulatie-instellingen tijdens het lopen en op de ziekte van Parkinson symptomen geoptimaliseerde instellingen tijdens niet-lopende periodes.
Apparaat: Summit RC+S
Deelnemers ontvangen klinisch geoptimaliseerde open-loop diepe hersenstimulatie van het pallidum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) scores
Tijdsspanne: na elke blok van 7 dagen
Verandering in Mini-BESTest-scores, wat een klinisch evenwichtsbeoordelingssysteemtest is. De scorebereik is 0-2, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysiek functioneren aangeven.
na elke blok van 7 dagen
Verandering in Gang
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in gangmetingen met behulp van draagbare apparaten (d.w.z. enkelband Rover en STAT-ON Holter)
14 dagen lange testperiode
Verandering in Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-scores
Tijdsspanne: na elk blok van 7 dagen
Verandering in MDS-UPDRS III-score. De schaal bestaat uit 18 items die elk worden gescoord van 0 tot 3, waardoor de totaalscore uit 72 punten bestaat, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
na elk blok van 7 dagen
Verandering in Paslengte
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in paslengte gemeten door Rover (een gangmeetapparaat) en STAT-ON (een meetapparaat voor motorische symptomen van de ziekte van Parkinson) met closed-loop vergeleken met open-loop diepe hersenstimulatie (DBS). Paslengte gemeten in meters.
14 dagen lange testperiode
Verandering in Stapduur
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in stapduur gemeten door Rover (een gangmeetapparaat) en STAT-ON (een meetapparaat voor motorische symptomen van de ziekte van Parkinson) bij gesloten kring in vergelijking met open kring diepe hersenstimulatie (DBS). Stapduur gemeten in seconden.
14 dagen lange testperiode
Verandering in dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in stapduur gemeten door Rover (een gangmeetapparaat). Elke gangcyclus bestaat uit twee fasen, waarbij beide voeten contact maken met de grond, genaamd Dubbele Ondersteuning. Dubbele ondersteuningstijd wordt gemeten in seconden (d.w.z. de tijd dat beide voeten contact maken met de grond).
14 dagen lange testperiode
Verandering in aantal bevriezingen
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in het aantal bevriezingen gemeten door STAT-ON (een meetapparaat voor motorische symptomen van de ziekte van Parkinson) met gesloten lus vergeleken met open-lus diepe hersenstimulatie (DBS).
14 dagen lange testperiode
Verandering in aantal valpartijen
Tijdsspanne: 14 dagen lange testperiode
Verandering in het aantal valincidenten gemeten met STAT-ON (een meetapparaat voor motorische symptomen van de ziekte van Parkinson) met gesloten-lus vergeleken met open-lus diepe hersenstimulatie (DBS).
14 dagen lange testperiode
Verandering in de Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Schaal
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende de 14 dagen durende testperiode
Verandering in de ABC-schaal, die metingen verzamelt van het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van lichamelijk functioneren.
eenmaal per dag gedurende de 14 dagen durende testperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores
Tijdsspanne: na elk blok van 7 dagen
Verandering in MoCA-score. De schaal bestaat uit 30 vragen van 1 punt die het kortetermijngeheugen, visuospatiële vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie in tijd en plaats testen, waarbij scores lager dan 26 mogelijke cognitieve stoornissen aangeven.
na elk blok van 7 dagen
Vragenlijst over veranderingen in symptomen van de ziekte van Parkinson (PD)
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende de 14-daagse langetermijntestperiode
Veranderingen in antwoorden op een vragenlijst die informatie verzamelt over PD-symptomen, balans, lopen, vallen en bevriezen van het lopen.
eenmaal per dag gedurende de 14-daagse langetermijntestperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Doris Wang, MD, PhD

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-45335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren